Evaluering av et screeningprogram for SARS-CoV-2-infeksjon i den generelle befolkningen basert på bruk av nye deteksjonsmetoder eller for diagnostisk orientering om spytt (SALICOV)

Inneslutning av COVID19-pandemien er avhengig av massescreening for å tillate rask identifikasjon og isolering av tilfeller for å bryte overføringskjeder. Referansediagnostisk metode er basert på påvisning av virale genomer ved PCR på en nasopharyngeal vattpinneprøve (NPS).

Pandemien har imidlertid skapt en svært høy etterspørsel som har forårsaket mangel på spesifikke vattpinner og vanskeligheter med tilførsel av reagenser og forbruksvarer. Nasofaryngeal prøvetaking krever dyktig personell, og er noen ganger dårlig akseptert av pasienter. Disse problemene kan redusere kvaliteten på prøvetakingen og dermed sensitiviteten til testen. Denne strategien krever også å sende prøver til spesialiserte laboratorier, noe som gir en forsinkelse i å gi resultater.

Nye diagnostiske tilnærminger på spyttprøver utvikles som muliggjør 1) en enklere prøvetakingsprosedyre og 2) en diagnostisk teknikk som kan utføres i pleiepunkt.

Tidligere evalueringer tyder på at disse tilnærmingene har en lavere sensitivitet enn referansestrategien (PCR på NPS), rundt 50 til 90 % avhengig av teknikken som brukes.

Til tross for lavere sensitivitet sammenlignet med referansestrategien, antar etterforskerne at påvisning av SARS-CoV2 på spyttprøver vil forbedre ytelsen til screeningprogrammet ved å øke antallet individer som testes betraktelig på kortere tid.

Hovedmålet med studien er å evaluere, for påvisning av SARS-CoV-2-infeksjon, ytelsen til ulike alternative virologiske diagnostiske strategier på spyttprøver, sammenlignet med referanseteknikken (RT-PCR på NPS).

Det primære endepunktet for studien er positiviteten til standardteknikken (RT-PCR på NPS) for SARS-CoV-2-viruset. Resultatet av de alternative strategiene på en spyttprøve vil bli vurdert som positivt eller negativt i henhold til kriterier som er spesifikke for hver av dem og sammenlignet med resultatet av referanseteknikken for å estimere deres respektive sensitivitet.

De sekundære målene er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til RT-PCR på spytt versus RT-PCR på NPS, den diagnostiske ytelsen til alternative teknikker på spytt versus RT-PCR på spytt, for å evaluere akseptabiliteten av spyttselvprøven og kostnadene -effektivitet av nye diagnostiske strategier sammenlignet med referanseteknikken.

Studien vil inkludere voksne og barn der det utføres en NPS for SARS-CoV-2-screening. Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å gi en spyttprøve før nasofaryngeal prøvetaking. Begge prøvene vil bli analysert parallelt. Den analytiske ytelsen til hver teknikk vil bli vurdert, sentralt eller delokalisert, avhengig av teknikkens gjennomførbarhet og i henhold til råd fra det vitenskapelige styret. Analysene vil bli utført av et team med teknikere som er spesifikt rekruttert til studien. Alle prøver som samles inn vil bli lagret i en sentralisert i en biobank.