Avaliação de um programa de triagem para infecção por SARS-CoV-2 na população geral com base no uso de novas abordagens de detecção ou para orientação diagnóstica na saliva (SALICOV)

A contenção da pandemia de COVID19 depende da triagem em massa para permitir a rápida identificação e isolamento de casos para quebrar as cadeias de transmissão. O método de diagnóstico de referência é baseado na detecção de genomas virais por PCR em uma amostra de swab nasofaríngeo (NPS).

Porém, a pandemia gerou uma demanda muito alta causando escassez de swabs específicos e dificuldades no fornecimento de reagentes e consumíveis. A amostragem nasofaríngea requer pessoal qualificado e, às vezes, é mal aceita pelos pacientes. Esses problemas podem reduzir a qualidade da amostragem e, portanto, a sensibilidade do teste. Essa estratégia também exige o envio de amostras para laboratórios especializados, gerando atraso na entrega dos resultados.

Novas abordagens de diagnóstico em amostras de saliva estão sendo desenvolvidas, permitindo 1) um procedimento de amostragem mais fácil e 2) uma técnica de diagnóstico que pode ser realizada no local de atendimento.

Avaliações anteriores sugerem que essas abordagens têm uma sensibilidade menor do que a estratégia de referência (PCR em NPS), em torno de 50 a 90%, dependendo da técnica utilizada.

Apesar da menor sensibilidade em comparação com a estratégia de referência, os pesquisadores levantam a hipótese de que a detecção de SARS-CoV2 em amostras de saliva melhorará o desempenho do programa de triagem, aumentando consideravelmente o número de indivíduos testados em tempos mais curtos.

O principal objetivo do estudo é avaliar, para a detecção da infecção por SARS-CoV-2, o desempenho de várias estratégias alternativas de diagnóstico virológico em amostras de saliva, em comparação com a técnica de referência (RT-PCR em NPS).

O endpoint primário do estudo é a positividade da técnica padrão (RT-PCR no NPS) para o vírus SARS-CoV-2. O resultado das estratégias alternativas em uma amostra de saliva será considerado positivo ou negativo de acordo com critérios específicos de cada uma delas e comparado com o resultado da técnica de referência para estimar sua respectiva sensibilidade.

Os objetivos secundários são comparar os desempenhos diagnósticos de RT-PCR na saliva versus RT-PCR no NPS, os desempenhos diagnósticos de técnicas alternativas na saliva versus RT-PCR na saliva, avaliar a aceitabilidade da auto-amostragem da saliva e o custo -eficácia de novas estratégias diagnósticas em comparação com a técnica de referência.

O estudo incluirá adultos e crianças nos quais um NPS é realizado para triagem de SARS-CoV-2. Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva antes da amostragem nasofaríngea. Ambas as amostras serão analisadas em paralelo. O desempenho analítico de cada técnica será avaliado, de forma centralizada ou deslocalizada, consoante a exequibilidade das técnicas e de acordo com o parecer do conselho científico. As análises serão realizadas por uma equipe de técnicos especificamente recrutados para o estudo. Todas as amostras coletadas serão armazenadas de forma centralizada em um biobanco.