Vyhodnocení programu screeningu infekce SARS-CoV-2 v obecné populaci na základě použití nových přístupů detekce nebo pro diagnostickou orientaci na slinách (SALICOV)

Omezování pandemie COVID19 závisí na hromadném screeningu, který umožňuje rychlou identifikaci a izolaci případů za účelem přerušení přenosových řetězců. Referenční diagnostická metoda je založena na detekci virových genomů pomocí PCR na vzorku výtěru z nosohltanu (NPS).

Pandemie však vyvolala velmi vysokou poptávku, která způsobila nedostatek specifických tamponů a potíže s dodávkami činidel a spotřebního materiálu. Odběr vzorků z nosohltanu vyžaduje kvalifikovaný personál a někdy je pacienty špatně přijímán. Tyto problémy mohou snížit kvalitu odběru vzorků a tím i citlivost testu. Tato strategie také vyžaduje odesílání vzorků do specializovaných laboratoří, což vede ke zpoždění při poskytování výsledků.

Vyvíjejí se nové diagnostické přístupy na vzorcích slin, které umožňují 1) jednodušší postup odběru vzorků a 2) diagnostickou techniku, kterou lze provádět v místě péče.

Předchozí hodnocení naznačují, že tyto přístupy mají nižší citlivost než referenční strategie (PCR na NPS), přibližně 50 až 90 % v závislosti na použité technice.

Navzdory nižší citlivosti ve srovnání s referenční strategií vědci předpokládají, že detekce SARS-CoV2 na vzorcích slin zlepší výkon screeningového programu tím, že výrazně zvýší počet testovaných jedinců v kratších časech.

Hlavním cílem studie je zhodnotit pro detekci infekce SARS-CoV-2 účinnost různých alternativních virologických diagnostických strategií na vzorcích slin ve srovnání s referenční technikou (RT-PCR na NPS).

Primárním cílovým parametrem studie je pozitivita standardní techniky (RT-PCR na NPS) na virus SARS-CoV-2. Výsledek alternativních strategií na vzorku slin bude považován za pozitivní nebo negativní podle kritérií specifických pro každý z nich a bude porovnán s výsledkem referenční techniky pro odhad jejich příslušné citlivosti.

Sekundárními cíli je porovnat diagnostické výkony RT-PCR na slinách oproti RT-PCR na NPS, diagnostické výkony alternativních technik na slinách versus RT-PCR na slinách, vyhodnotit přijatelnost vlastního odběru slin a cenu -účinnost nových diagnostických strategií ve srovnání s referenční technikou.

Studie bude zahrnovat dospělé a děti, u kterých se provádí NPS pro screening SARS-CoV-2. Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek slin před odběrem vzorků z nosohltanu. Oba vzorky budou analyzovány paralelně. Analytická výkonnost každé techniky bude posouzena centrálně nebo delokalizována v závislosti na proveditelnosti technik a podle doporučení vědecké rady. Analýzy bude provádět tým techniků speciálně přijatých pro studii. Všechny odebrané vzorky budou uloženy v centralizované biobance.