Оценка программы скрининга инфекции SARS-CoV-2 среди населения в целом на основе использования новых подходов к диагностике или ориентации диагностики на слюну (SALICOV)

Сдерживание пандемии COVID-19 зависит от массового скрининга, позволяющего быстро выявлять и изолировать случаи, чтобы разорвать цепочки передачи. Эталонный метод диагностики основан на обнаружении геномов вирусов методом ПЦР в образце мазка из носоглотки (НПС).

Однако пандемия породила очень высокий спрос, вызвавший нехватку специфических тампонов и трудности с поставками реагентов и расходных материалов. Для забора проб из носоглотки требуется квалифицированный персонал, и иногда пациенты плохо принимают его. Эти проблемы могут снизить качество выборки и, следовательно, чувствительность теста. Эта стратегия также требует отправки образцов в специализированные лаборатории, что приводит к задержке в предоставлении результатов.

Разрабатываются новые диагностические подходы к образцам слюны, позволяющие 1) упростить процедуру взятия образцов и 2) использовать диагностический метод, который можно проводить в местах оказания медицинской помощи.

Предыдущие оценки показывают, что эти подходы имеют более низкую чувствительность, чем эталонная стратегия (ПЦР на NPS), примерно от 50 до 90% в зависимости от используемого метода.

Несмотря на более низкую чувствительность по сравнению с эталонной стратегией, исследователи предполагают, что обнаружение SARS-CoV2 в образцах слюны улучшит эффективность программы скрининга за счет значительного увеличения числа тестируемых за более короткое время.

Основная цель исследования — оценить для выявления инфекции SARS-CoV-2 эффективность различных альтернативных стратегий вирусологической диагностики на образцах слюны по сравнению с эталонным методом (ОТ-ПЦР на НПВ).

Первичной конечной точкой исследования является положительный результат стандартной методики (ОТ-ПЦР на NPS) на вирус SARS-CoV-2. Результат альтернативных стратегий на образце слюны будет рассматриваться как положительный или отрицательный в соответствии с критериями, характерными для каждой из них, и сравниваться с результатом эталонного метода для оценки их соответствующей чувствительности.

Второстепенными целями являются сравнение диагностических характеристик ОТ-ПЦР на слюне и ОТ-ПЦР на НПВ, диагностических характеристик альтернативных методов на слюне и ОТ-ПЦР на слюне, оценка приемлемости самостоятельного взятия проб слюны и стоимости. -эффективность новых диагностических стратегий по сравнению с эталонной методикой.

В исследование будут включены взрослые и дети, у которых проводится NPS для скрининга SARS-CoV-2. После информированного согласия участников попросят предоставить образец слюны перед забором образцов из носоглотки. Оба образца будут анализироваться параллельно. Аналитическая производительность каждого метода будет оцениваться централизованно или делокализованно, в зависимости от осуществимости методов и в соответствии с рекомендациями научного совета. Анализы будут проводиться группой технических специалистов, специально нанятых для исследования. Все собранные образцы будут централизованно храниться в биобанке.