Evaluation eines Screening-Programms zur SARS-CoV-2-Infektion in der Allgemeinbevölkerung anhand neuer Nachweisverfahren oder zur diagnostischen Orientierung am Speichel (SALICOV)

Die Eindämmung der COVID19-Pandemie beruht auf Massenscreenings, um eine schnelle Identifizierung und Isolierung von Fällen zu ermöglichen und Übertragungsketten zu unterbrechen. Die diagnostische Referenzmethode basiert auf dem Nachweis viraler Genome durch PCR auf einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe (NPS).

Die Pandemie hat jedoch zu einer sehr hohen Nachfrage geführt, was zu einem Mangel an spezifischen Tupfern und Schwierigkeiten bei der Versorgung mit Reagenzien und Verbrauchsmaterialien geführt hat. Nasopharyngeale Probenahme erfordert qualifiziertes Personal und wird von Patienten manchmal schlecht angenommen. Diese Probleme können die Qualität der Probenahme und damit die Sensitivität des Tests verringern. Diese Strategie erfordert auch das Versenden von Proben an spezialisierte Labors, was zu einer Verzögerung bei der Bereitstellung von Ergebnissen führt.

Es werden neue diagnostische Ansätze für Speichelproben entwickelt, die 1) ein einfacheres Probenahmeverfahren und 2) eine diagnostische Technik ermöglichen, die am Point-of-Care durchgeführt werden kann.

Frühere Bewertungen deuten darauf hin, dass diese Ansätze eine geringere Sensitivität aufweisen als die Referenzstrategie (PCR auf NPS), etwa 50 bis 90 %, je nach verwendeter Technik.

Trotz geringerer Sensitivität im Vergleich zur Referenzstrategie gehen die Forscher davon aus, dass der Nachweis von SARS-CoV2 in Speichelproben die Leistung des Screening-Programms verbessern wird, indem die Anzahl der getesteten Personen in kürzerer Zeit erheblich erhöht wird.

Das Hauptziel der Studie ist es, zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion die Leistung verschiedener alternativer virologischer Diagnosestrategien an Speichelproben im Vergleich zur Referenztechnik (RT-PCR auf NPS) zu bewerten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Positivität der Standardtechnik (RT-PCR auf NPS) für das SARS-CoV-2-Virus. Das Ergebnis der alternativen Strategien an einer Speichelprobe wird gemäß den für jede von ihnen spezifischen Kriterien als positiv oder negativ bewertet und mit dem Ergebnis der Referenztechnik verglichen, um ihre jeweilige Sensitivität abzuschätzen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der diagnostischen Leistung von RT-PCR auf Speichel mit RT-PCR auf NPS, die diagnostische Leistung alternativer Techniken auf Speichel mit RT-PCR auf Speichel, um die Akzeptanz der Speichel-Selbstentnahme und die Kosten zu bewerten -Wirksamkeit neuer diagnostischer Strategien im Vergleich zur Referenztechnik.

Die Studie wird Erwachsene und Kinder umfassen, bei denen ein NPS für das SARS-CoV-2-Screening durchgeführt wird. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, vor der nasopharyngealen Probenahme eine Speichelprobe abzugeben. Beide Proben werden parallel analysiert. Die analytische Leistung jeder Technik wird je nach Durchführbarkeit der Techniken und gemäß den Empfehlungen des wissenschaftlichen Beirats zentral oder dezentral bewertet. Die Analysen werden von einem eigens für die Studie rekrutierten Technikerteam durchgeführt. Alle gesammelten Proben werden zentral in einer Biobank aufbewahrt.