Evaluatie van een screeningprogramma voor SARS-CoV-2-infectie bij de algemene bevolking op basis van het gebruik van nieuwe detectiebenaderingen of voor diagnostische oriëntatie op speeksel (SALICOV)

Inperking van de COVID19-pandemie is afhankelijk van massale screening om snelle identificatie en isolatie van gevallen mogelijk te maken om de transmissieketens te doorbreken. De diagnostische referentiemethode is gebaseerd op detectie van virale genomen door PCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS).

De pandemie heeft echter geleid tot een zeer grote vraag, waardoor er een tekort is aan specifieke wattenstaafjes en problemen bij de levering van reagentia en verbruiksartikelen. Nasofaryngeale bemonstering vereist bekwaam personeel en wordt soms slecht geaccepteerd door patiënten. Deze problemen kunnen de kwaliteit van de bemonstering en daarmee de gevoeligheid van de test verminderen. Deze strategie vereist ook het verzenden van monsters naar gespecialiseerde laboratoria, waardoor de resultaten vertraging oplopen.

Er worden nieuwe diagnostische benaderingen op speekselmonsters ontwikkeld die 1) een eenvoudigere monsterafnameprocedure mogelijk maken en 2) een diagnostische techniek die kan worden uitgevoerd in point-of-care.

Eerdere evaluaties suggereren dat deze benaderingen een lagere gevoeligheid hebben dan de referentiestrategie (PCR op NPS), ongeveer 50 tot 90%, afhankelijk van de gebruikte techniek.

Ondanks een lagere gevoeligheid in vergelijking met de referentiestrategie, veronderstellen de onderzoekers dat detectie van SARS-CoV2 op speekselmonsters de prestaties van het screeningprogramma zal verbeteren door het aantal geteste personen in kortere tijd aanzienlijk te vergroten.

Het hoofddoel van de studie is om, voor de detectie van SARS-CoV-2-infectie, de prestaties van verschillende alternatieve virologische diagnostische strategieën op speekselmonsters te evalueren, in vergelijking met de referentietechniek (RT-PCR op NPS).

Het primaire eindpunt van de studie is positiviteit van de standaardtechniek (RT-PCR op NPS) voor het SARS-CoV-2-virus. Het resultaat van de alternatieve strategieën op een speekselmonster zal als positief of negatief worden beschouwd volgens criteria die specifiek zijn voor elk van hen en vergeleken met het resultaat van de referentietechniek om hun respectievelijke gevoeligheid te schatten.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de diagnostische prestaties van RT-PCR op speeksel versus RT-PCR op NPS, de diagnostische prestaties van alternatieve technieken op speeksel versus RT-PCR op speeksel, om de aanvaardbaarheid van zelfafname van speeksel en de kosten te evalueren. -effectiviteit van nieuwe diagnostische strategieën in vergelijking met de referentietechniek.

De studie omvat volwassenen en kinderen bij wie een NPS wordt uitgevoerd voor SARS-CoV-2-screening. Na geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om een ​​speekselmonster af te staan ​​voordat de nasofaryngeale bemonstering plaatsvindt. Beide monsters worden parallel geanalyseerd. De analytische prestatie van elke techniek zal worden beoordeeld, centraal of gedelokaliseerd, afhankelijk van de haalbaarheid van de technieken en volgens het advies van de wetenschappelijke raad. De analyses zullen worden uitgevoerd door een team van technici dat speciaal voor het onderzoek is aangeworven. Alle verzamelde monsters worden opgeslagen in een gecentraliseerde biobank.