Evaluación de un Programa de Detección de Infección por SARS-CoV-2 en Población General Basado en el Uso de Nuevos Abordajes de Detección o para Orientación Diagnóstica en Saliva (SALICOV)

La contención de la pandemia de COVID19 se basa en la detección masiva para permitir la identificación y el aislamiento rápidos de los casos para romper las cadenas de transmisión. El método de diagnóstico de referencia se basa en la detección de genomas virales por PCR en una muestra de hisopado nasofaríngeo (NPS).

Sin embargo, la pandemia ha generado una demanda muy elevada provocando escasez de hisopos específicos y dificultades en el suministro de reactivos y consumibles. El muestreo nasofaríngeo requiere personal capacitado y, a veces, es mal aceptado por los pacientes. Estos problemas pueden reducir la calidad del muestreo y, por lo tanto, la sensibilidad de la prueba. Esta estrategia también requiere el envío de muestras a laboratorios especializados, generando un retraso en la entrega de resultados.

Se están desarrollando nuevos enfoques de diagnóstico en muestras de saliva que permiten 1) un procedimiento de muestreo más fácil y 2) una técnica de diagnóstico que se puede realizar en el punto de atención.

Evaluaciones previas sugieren que estos enfoques tienen una sensibilidad más baja que la estrategia de referencia (PCR sobre NPS), alrededor del 50 al 90% según la técnica utilizada.

A pesar de una menor sensibilidad en comparación con la estrategia de referencia, los investigadores plantean la hipótesis de que la detección de SARS-CoV2 en muestras de saliva mejorará el rendimiento del programa de detección al aumentar considerablemente la cantidad de personas analizadas en tiempos más cortos.

El objetivo principal del estudio es evaluar, para la detección de la infección por SARS-CoV-2, el rendimiento de diversas estrategias de diagnóstico virológico alternativo en muestras de saliva, en comparación con la técnica de referencia (RT-PCR sobre NPS).

El criterio principal de valoración del estudio es la positividad de la técnica estándar (RT-PCR en NPS) para el virus SARS-CoV-2. El resultado de las estrategias alternativas sobre una muestra de saliva se considerará positivo o negativo según criterios específicos de cada una de ellas y se comparará con el resultado de la técnica de referencia para estimar su respectiva sensibilidad.

Los objetivos secundarios son comparar los rendimientos diagnósticos de RT-PCR en saliva frente a RT-PCR en NPS, los rendimientos diagnósticos de técnicas alternativas en saliva frente a RT-PCR en saliva, para evaluar la aceptabilidad del automuestreo de saliva y el coste -efectividad de las nuevas estrategias diagnósticas frente a la técnica de referencia.

El estudio incluirá a adultos y niños en quienes se realiza un NPS para la detección de SARS-CoV-2. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de saliva antes del muestreo nasofaríngeo. Ambas muestras serán analizadas en paralelo. Se evaluará el rendimiento analítico de cada técnica, de forma centralizada o deslocalizada, en función de la viabilidad de las técnicas y de acuerdo con el consejo científico. Los análisis serán realizados por un equipo de técnicos específicamente contratados para el estudio. Todas las muestras recogidas se almacenarán de forma centralizada en un biobanco.