新しい検出アプローチの使用または唾液の診断指向に基づく、一般集団における SARS-CoV-2 感染のスクリーニング プログラムの評価 (SALICOV)

COVID19 パンデミックの封じ込めは、集団スクリーニングに依存しており、症例を迅速に特定して隔離し、伝染の連鎖を断ち切ることができます。 参照診断方法は、鼻咽頭スワブサンプル (NPS) の PCR によるウイルスゲノムの検出に基づいています。

しかし、パンデミックは非常に高い需要を生み出し、特定のスワブが不足し、試薬や消耗品の供給が困難になっています。 鼻咽頭サンプリングには熟練した人員が必要であり、患者にあまり受け入れられないことがあります。 これらの問題により、サンプリングの品質が低下し、テストの感度が低下する可能性があります。 この戦略では、サンプルを専門の研究所に送る必要もあり、結果の提供が遅れます。

唾液サンプルの新しい診断アプローチが開発されており、1) サンプリング手順がより簡単になり、2) ポイントオブケアで実行できる診断技術が可能になります。

以前の評価では、これらのアプローチは参照戦略 (NPS での PCR) よりも感度が低く、使用する手法に応じて約 50 ～ 90% であることが示唆されています。

参考戦略と比較して感度が低いにもかかわらず、研究者は、唾液サンプルでのSARS-CoV2の検出は、より短い時間でテストされる個人の数を大幅に増やすことにより、スクリーニングプログラムのパフォーマンスを改善すると仮定しています.

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 感染の検出のために、唾液サンプルに対するさまざまな代替ウイルス学的診断戦略のパフォーマンスを、参照技術 (NPS での RT-PCR) と比較して評価することです。

この研究の主要評価項目は、SARS-CoV-2 ウイルスの標準技術 (NPS での RT-PCR) の陽性です。 唾液サンプルに対する代替戦略の結果は、それぞれに固有の基準に従って陽性または陰性と見なされ、参照技術の結果と比較してそれぞれの感度を推定します。

二次的な目的は、唾液の RT-PCR と NPS の RT-PCR の診断性能を比較し、唾液の代替技術と唾液の RT-PCR の診断性能を比較して、唾液のセルフサンプリングの許容性とコストを評価することです。 -参照技術と比較した新しい診断戦略の有効性。

この研究には、SARS-CoV-2 スクリーニングのために NPS が実施される成人と小児が含まれます。 インフォームド コンセントの後、参加者は鼻咽頭サンプリングの前に唾液サンプルを提供するよう求められます。 両方のサンプルが並行して分析されます。 各技術の分析性能は、技術の実現可能性に応じて、また科学委員会の助言に従って、中央または非局在化されて評価されます。 分析は、研究のために特別に採用された技術者のチームによって実行されます。 収集されたすべてのサンプルは、バイオバンクに集中的に保存されます。