A SARS-CoV-2 fertőzés szűrési programjának értékelése az általános populációban új kimutatási módszerek alkalmazása vagy a nyál diagnosztikai orientációja alapján (SALICOV)

A COVID19 világjárvány megfékezése tömeges szűréseken múlik, amelyek lehetővé teszik az esetek gyors azonosítását és elkülönítését az átviteli láncok megszakítása érdekében. A referencia diagnosztikai módszer a vírusgenomok nasopharyngealis tamponmintán (NPS) történő PCR-rel történő kimutatásán alapul.

A világjárvány azonban nagyon nagy keresletet generált, ami specifikus tamponok hiányát és nehézségeket okoz a reagensek és fogyóeszközök ellátásában. A nasopharyngealis mintavétel szakképzett személyzetet igényel, és néha rosszul fogadják a betegek. Ezek a problémák csökkenthetik a mintavétel minőségét és ezáltal a teszt érzékenységét. Ez a stratégia azt is megköveteli, hogy a mintákat speciális laboratóriumokba küldjék, ami késlelteti az eredmények rendelkezésre bocsátását.

A nyálminták új diagnosztikai megközelítései fejlesztés alatt állnak, amelyek lehetővé teszik 1) egyszerűbb mintavételi eljárást és 2) olyan diagnosztikai technikát, amely a gondozási helyen is elvégezhető.

Korábbi értékelések arra utalnak, hogy ezek a megközelítések alacsonyabb érzékenységgel rendelkeznek, mint a referenciastratégia (PCR az NPS-en), az alkalmazott technikától függően körülbelül 50-90%.

A referenciastratégiához képest alacsonyabb érzékenység ellenére a kutatók azt feltételezik, hogy a SARS-CoV2 nyálmintákon történő kimutatása javítja a szűrőprogram teljesítményét azáltal, hogy jelentősen megnöveli a rövidebb idő alatt tesztelt egyének számát.

A vizsgálat fő célja, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatása érdekében értékelje a különböző alternatív virológiai diagnosztikai stratégiák nyálmintákon való teljesítményét, összehasonlítva a referenciatechnikával (RT-PCR az NPS-en).

A vizsgálat elsődleges végpontja a standard technika (RT-PCR az NPS-en) pozitivitása a SARS-CoV-2 vírusra. Az alternatív stratégiák nyálmintán kapott eredményét pozitívnak vagy negatívnak kell tekinteni az egyes stratégiákra jellemző kritériumok szerint, és összehasonlítják a referenciatechnika eredményével, hogy megbecsüljék a megfelelő érzékenységüket.

A másodlagos cél a nyálra kifejtett RT-PCR és az NPS-en végzett RT-PCR diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása, az alternatív technikák nyálra és az RT-PCR nyálra vonatkozó diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása, a nyál önmintavétel elfogadhatóságának és költségének értékelése. -új diagnosztikai stratégiák hatékonysága a referenciatechnikához képest.

A vizsgálatban olyan felnőttek és gyermekek is részt vesznek, akiknél NPS-t végeznek a SARS-CoV-2 szűrésére. Tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy nyálmintát adjanak a nasopharyngealis mintavétel előtt. Mindkét mintát párhuzamosan elemzik. Az egyes technikák analitikai teljesítményét központilag vagy áthelyezve értékelik, a technikák megvalósíthatóságától függően és a tudományos testület tanácsa szerint. Az elemzéseket egy kifejezetten a tanulmányhoz toborzott technikusok csapata végzi majd. Minden begyűjtött mintát egy központi biobankban tárolnak.