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새로운 검출 접근법의 사용 또는 타액에 대한 진단 방향에 기반한 일반 인구의 SARS-CoV-2 감염 선별 프로그램 평가 (SALICOV)

2026년 3월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

새로운 검출 접근법 또는 타액(COVID-19)에 대한 진단 방향을 기반으로 한 일반 인구의 SARS-CoV-2 감염 선별 프로그램 평가

연구자들은 타액 샘플에서 SARS-CoV2 검출이 기준 전략(비인두 면봉에 대한 RT-PCR)에 비해 스크리닝 프로그램의 성능을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID19 팬데믹의 억제는 대량 선별 검사에 의존하여 사례를 신속하게 식별하고 격리하여 전송 사슬을 끊습니다. 참조 진단 방법은 비인두 면봉 샘플(NPS)에서 PCR에 의한 바이러스 게놈 검출을 기반으로 합니다.

그러나 대유행으로 인해 매우 높은 수요가 발생하여 특정 면봉이 부족하고 시약 및 소모품 공급에 어려움을 겪고 있습니다. 비인두 샘플링은 숙련된 인력이 필요하며 때로는 환자가 잘 받아들이지 않습니다. 이러한 문제로 인해 샘플링 품질이 저하되어 테스트 감도가 저하될 수 있습니다. 이 전략은 또한 샘플을 전문 실험실로 보내야 하므로 결과 제공이 지연됩니다.

타액 샘플에 대한 새로운 진단 접근법이 개발되어 1) 더 쉬운 샘플링 절차와 2) 현장 진료에서 수행할 수 있는 진단 기술이 가능해졌습니다.

이전 평가에서는 이러한 접근 방식이 참조 전략(NPS의 PCR)보다 민감도가 낮으며 사용된 기술에 따라 약 50~90% 정도임을 시사합니다.

기준 전략에 비해 낮은 민감도에도 불구하고 연구자들은 타액 샘플에서 SARS-CoV2를 검출하면 더 짧은 시간에 테스트하는 개인의 수를 상당히 증가시켜 스크리닝 프로그램의 성능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염 검출을 위해 참조 기술(NPS의 RT-PCR)과 비교하여 타액 샘플에 대한 다양한 대체 바이러스 진단 전략의 성능을 평가하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 표준 기술(NPS의 RT-PCR) 양성입니다. 타액 샘플에 대한 대체 전략의 결과는 각각의 고유한 기준에 따라 양성 또는 음성으로 간주되고 각각의 민감도를 추정하기 위한 참조 기술의 결과와 비교됩니다.

2차 목표는 타액에 대한 RT-PCR과 NPS에 대한 RT-PCR의 진단 성능, 타액에 대한 대체 기술의 진단 성능과 타액에 대한 RT-PCR을 비교하여 타액 자체 샘플링의 수용성과 비용을 평가하는 것입니다. -참조 기술과 비교한 새로운 진단 전략의 효과.

이 연구에는 SARS-CoV-2 선별 검사를 위해 NPS가 수행되는 성인과 어린이가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 비인두 샘플링 전에 타액 샘플을 제공해야 합니다. 두 샘플을 동시에 분석합니다. 각 기술의 분석 성능은 기술의 타당성과 과학 위원회의 조언에 따라 중앙에서 또는 비국소적으로 평가됩니다. 분석은 연구를 위해 특별히 모집된 기술자 팀에 의해 수행됩니다. 수집된 모든 샘플은 중앙 집중식 바이오뱅크에 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75001
        • SARS-CoV-2 screening device of Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 검사가 필요한 보행이 가능한 성인 또는 어린이

설명

포함 기준:

  • 연령에 관계없이 비인두 면봉 채취가 가능한 성인 또는 어린이 피험자
  • APHP에서 관리하는 스크리닝 시스템의 일부로 SARS-CoV-2 검출을 위해 비인두 면봉 채취를 수행하는 피험자
  • 이 연구의 일환으로 타액 샘플링 및 데이터 수집에 반대하지 않는 피험자 또는 부모

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
살리코프
비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 검사가 필요한 보행이 가능한 성인 또는 어린이
진단 검사: 비인두 면봉
RT-PCR 및 항원 검사를 통한 비인두 면봉의 SARS-CoV-2 감염 연구
진단 검사: 타액 샘플
RT-PCR 및 새로운 검출 방식을 통한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구
진단 검사: 겨드랑이 땀 샘플
겨드랑이 땀에 대한 송곳니 감지를 통한 SARS-CoV-2 감염의 휘발성 후각 화합물 연구.
다른: 데이터 수집
인구통계, 증상, 병력, 검체의 적합성, 선행시간 소비량 등을 수집
SalicovII(보조 연구)
보조 연구 : Ile de France의 중고등학교 어린이 및 교사/직원 돌봄의 일환으로 타액 샘플을 수집합니다. 자체 평가 설문지 만 수집됩니다.
진단 검사: 타액 샘플
RT-PCR 및 새로운 검출 방식을 통한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 감염 연구
다른: 데이터 수집
인구통계, 증상, 병력, 검체의 적합성, 선행시간 소비량 등을 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스에 대한 비인두 면봉에 대한 RT-PCR 양성
기간: 진단 시
비인두의 RT-PCR은 금 본위제로 간주됩니다.
진단 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스에 대한 타액 샘플의 RT-PCR 양성
기간: 진단 시
진단 시
SARS-CoV-2 바이러스에 대한 타액 샘플에 대한 새로운 검출 방식의 양성
기간: 진단 시
진단 시
SARS-CoV-2 바이러스에 대한 비인두 면봉에 대한 항원 검사 양성
기간: 진단 시
진단 시
샘플에 대한 실용성
기간: 진단 시
각 테스트에 대해 하루에 테스트된 샘플 수
진단 시
구내에 대한 실용성
기간: 진단 시
각 테스트에 필요한 구내 수량
진단 시
해석의 실용성
기간: 진단 시
각 시험에 대한 타당성 있는 읽기 및 해석
진단 시
렌더링 시간의 실용성
기간: 진단 시
각 테스트의 렌더링 시간
진단 시
타액 내 IgG 항체 검출
기간: 진단 시
ELISA 및 RDT에 의한 IgG 연구
진단 시
타액 내 IgM 항체 검출
기간: 진단 시
ELISA 및 RDT에 의한 IgM 연구
진단 시
타액 내 IgA 항체 검출
기간: 진단 시
ELISA 및 RDT에 의한 IgA 연구
진단 시
SARS-CoV-2의 개 후각 감지 양성
기간: 진단 시
진단 시
타액 자체 샘플링의 환자 내성
기간: 진단 시
비인두 면봉과 ​​비교하여 타액 자체 샘플링의 환자 내성에 대한 질문지를 통한 평가(질문은 통증, 불편함, 수행 속도에 관한 것임)
진단 시
타액 자체 샘플링의 작업자 허용 오차
기간: 진단 시
비인두 면봉과 ​​비교하여 타액 자체 샘플링의 조작자 허용 오차에 대한 설문지에 의한 평가(질문은 통증, 불편함, 수행 속도에 관한 것임)
진단 시
각 접근법의 비용
기간: 진단 시
샘플링, 운송, 기술(소모품, 시약, 기계), 인적 자원 포함
진단 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 책임자: Jérôme Le Goff, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200960
  • 2020-A02431-38 (기타 식별자: APHP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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