Valutazione di un programma di screening per l'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione generale basato sull'uso di nuovi approcci di rilevamento o per orientamento diagnostico sulla saliva (SALICOV)

Il contenimento della pandemia di COVID19 si basa sullo screening di massa per consentire una rapida identificazione e isolamento dei casi per interrompere le catene di trasmissione. Il metodo diagnostico di riferimento si basa sul rilevamento dei genomi virali mediante PCR su un campione di tampone nasofaringeo (NPS).

Tuttavia, la pandemia ha generato una domanda molto elevata causando una carenza di tamponi specifici e difficoltà nell'approvvigionamento di reagenti e materiali di consumo. Il campionamento rinofaringeo richiede personale qualificato e talvolta è poco accettato dai pazienti. Questi problemi possono ridurre la qualità del campionamento e quindi la sensibilità del test. Questa strategia richiede anche l'invio di campioni a laboratori specializzati, generando un ritardo nella fornitura dei risultati.

Sono in fase di sviluppo nuovi approcci diagnostici sui campioni di saliva che consentono 1) una procedura di campionamento più semplice e 2) una tecnica diagnostica che può essere eseguita in point-of-care.

Precedenti valutazioni suggeriscono che questi approcci hanno una sensibilità inferiore rispetto alla strategia di riferimento (PCR su NPS), circa dal 50 al 90% a seconda della tecnica utilizzata.

Nonostante la minore sensibilità rispetto alla strategia di riferimento, i ricercatori ipotizzano che il rilevamento di SARS-CoV2 su campioni di saliva migliorerà le prestazioni del programma di screening aumentando notevolmente il numero di individui testati in tempi più brevi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare, per la rilevazione dell'infezione da SARS-CoV-2, l'esecuzione di varie strategie diagnostiche virologiche alternative su campioni di saliva, rispetto alla tecnica di riferimento (RT-PCR su NPS).

L'endpoint primario dello studio è la positività della tecnica standard (RT-PCR su NPS) per il virus SARS-CoV-2. Il risultato delle strategie alternative su un campione di saliva sarà considerato positivo o negativo secondo criteri specifici per ciascuna di esse e confrontato con il risultato della tecnica di riferimento per stimare la rispettiva sensibilità.

Gli obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni diagnostiche di RT-PCR su saliva rispetto a RT-PCR su NPS, le prestazioni diagnostiche di tecniche alternative su saliva rispetto a RT-PCR su saliva, per valutare l'accettabilità dell'autocampionamento della saliva e il costo -efficacia delle nuove strategie diagnostiche rispetto alla tecnica di riferimento.

Lo studio includerà adulti e bambini in cui viene eseguito un NPS per lo screening SARS-CoV-2. Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di saliva prima del campionamento nasofaringeo. Entrambi i campioni saranno analizzati in parallelo. Le prestazioni analitiche di ciascuna tecnica saranno valutate, centralmente o delocalizzate, a seconda della fattibilità delle tecniche e secondo il parere del comitato scientifico. Le analisi saranno effettuate da un team di tecnici appositamente reclutati per lo studio. Tutti i campioni raccolti saranno conservati in modo centralizzato in una biobanca.