Ocena programu badań przesiewowych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w populacji ogólnej na podstawie zastosowania nowych metod wykrywania lub ukierunkowania diagnostycznego na ślinę (SALICOV)

Powstrzymanie pandemii COVID19 opiera się na masowych badaniach przesiewowych, które umożliwiają szybką identyfikację i izolację przypadków w celu przerwania łańcuchów transmisji. Referencyjna metoda diagnostyczna opiera się na wykrywaniu genomów wirusowych metodą PCR w próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej (NPS).

Jednak pandemia wygenerowała bardzo duże zapotrzebowanie powodujące brak konkretnych wymazówek oraz trudności w zaopatrzeniu w odczynniki i materiały eksploatacyjne. Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej wymaga wykwalifikowanego personelu i czasami jest źle akceptowane przez pacjentów. Te problemy mogą obniżyć jakość pobierania próbek, a tym samym czułość testu. Strategia ta wymaga również wysyłania próbek do wyspecjalizowanych laboratoriów, generując opóźnienie w dostarczaniu wyników.

Opracowywane są nowe podejścia diagnostyczne do próbek śliny umożliwiające 1) łatwiejszą procedurę pobierania próbek oraz 2) technikę diagnostyczną, którą można wykonać w miejscu opieki.

Poprzednie oceny sugerują, że te podejścia mają niższą czułość niż strategia referencyjna (PCR na NPS), około 50 do 90% w zależności od zastosowanej techniki.

Pomimo niższej czułości w porównaniu ze strategią referencyjną, badacze stawiają hipotezę, że wykrycie SARS-CoV2 w próbkach śliny poprawi skuteczność programu przesiewowego poprzez znaczne zwiększenie liczby osób przebadanych w krótszym czasie.

Głównym celem badania jest ocena, w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2, skuteczności różnych alternatywnych strategii diagnostyki wirusologicznej na próbkach śliny, w porównaniu z techniką referencyjną (RT-PCR na NPS).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest dodatni wynik standardowej techniki (RT-PCR na NPS) w kierunku wirusa SARS-CoV-2. Wynik alternatywnych strategii na próbce śliny zostanie uznany za pozytywny lub negatywny zgodnie z kryteriami specyficznymi dla każdej z nich i porównany z wynikiem techniki referencyjnej w celu oszacowania ich odpowiedniej czułości.

Do drugorzędnych celów należy porównanie skuteczności diagnostycznej RT-PCR na ślinie z RT-PCR na NPS, skuteczności diagnostycznej alternatywnych technik na ślinie z RT-PCR na ślinie, ocena dopuszczalności samodzielnego pobierania próbek śliny i kosztów -skuteczność nowych strategii diagnostycznych w porównaniu z techniką referencyjną.

Badaniem zostaną objęci dorośli i dzieci, u których wykonuje się NPS w celu wykrycia SARS-CoV-2. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny przed pobraniem próbki z nosogardzieli. Obie próbki będą analizowane równolegle. Wydajność analityczna każdej techniki zostanie oceniona centralnie lub w innym miejscu, w zależności od wykonalności technik i zgodnie z zaleceniami rady naukowej. Analizy zostaną przeprowadzone przez zespół techników specjalnie zatrudnionych do badania. Wszystkie pobrane próbki będą przechowywane w scentralizowanym biobanku.