Utvärdering av ett screeningprogram för SARS-CoV-2-infektion i den allmänna befolkningen baserat på användningen av nya detektionsmetoder eller för diagnostisk orientering om saliv (SALICOV)

Inneslutning av covid19-pandemin är beroende av massscreening för att möjliggöra snabb identifiering och isolering av fall för att bryta överföringskedjor. Den diagnostiska referensmetoden är baserad på detektion av virala genom genom PCR på ett nasofaryngealt pinnprov (NPS).

Emellertid har pandemin genererat en mycket hög efterfrågan som orsakat brist på specifika svabbservetter och svårigheter med att leverera reagenser och förbrukningsvaror. Nasofaryngeal provtagning kräver utbildad personal och accepteras ibland dåligt av patienter. Dessa problem kan minska kvaliteten på provtagningen och därför känsligheten hos testet. Denna strategi kräver också att prover skickas till specialiserade laboratorier, vilket skapar en fördröjning när det gäller att ge resultat.

Nya diagnostiska metoder för salivprover utvecklas som möjliggör 1) en enklare provtagningsprocedur och 2) en diagnostisk teknik som kan utföras i point-of-care.

Tidigare utvärderingar tyder på att dessa tillvägagångssätt har en lägre känslighet än referensstrategin (PCR på NPS), runt 50 till 90 % beroende på vilken teknik som används.

Trots lägre känslighet jämfört med referensstrategin, antar utredarna att upptäckt av SARS-CoV2 på salivprover kommer att förbättra prestandan för screeningprogrammet genom att avsevärt öka antalet individer som testas på kortare tider.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera, för detektering av SARS-CoV-2-infektion, prestandan för olika alternativa virologiska diagnostiska strategier på salivprover, i jämförelse med referenstekniken (RT-PCR på NPS).

Studiens primära effektmått är positiviteten hos standardtekniken (RT-PCR på NPS) för SARS-CoV-2-viruset. Resultatet av de alternativa strategierna på ett salivprov kommer att betraktas som positivt eller negativt enligt kriterier som är specifika för var och en av dem och jämförs med resultatet av referenstekniken för att uppskatta deras respektive känslighet.

De sekundära målen är att jämföra den diagnostiska prestandan av RT-PCR på saliv kontra RT-PCR på NPS, den diagnostiska prestandan för alternativa tekniker på saliv kontra RT-PCR på saliv, för att utvärdera acceptansen av salivens självprovtagning och kostnaden. -effektiviteten av nya diagnostiska strategier jämfört med referenstekniken.

Studien kommer att omfatta vuxna och barn i vilka en NPS utförs för SARS-CoV-2-screening. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att ge ett salivprov innan nasofaryngeal provtagning. Båda proverna kommer att analyseras parallellt. Den analytiska prestandan för varje teknik kommer att bedömas, centralt eller omlokaliserat, beroende på teknikernas genomförbarhet och enligt råd från den vetenskapliga styrelsen. Analyserna kommer att utföras av ett team av tekniker som särskilt rekryterats för studien. Alla prover som samlas in kommer att lagras i en centraliserad biobank.