Évaluation d'un programme de dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2 en population générale basé sur l'utilisation de nouvelles approches de détection ou d'orientation diagnostique sur la salive (SALICOV)

Le confinement de la pandémie de COVID19 repose sur un dépistage de masse pour permettre une identification et un isolement rapides des cas afin de briser les chaînes de transmission. La méthode de diagnostic de référence est basée sur la détection des génomes viraux par PCR sur un prélèvement nasopharyngé par écouvillonnage (NPS).

Cependant, la pandémie a généré une très forte demande entraînant une pénurie d'écouvillons spécifiques et des difficultés d'approvisionnement en réactifs et consommables. Le prélèvement nasopharyngé nécessite un personnel qualifié et est parfois mal accepté par les patients. Ces problèmes peuvent réduire la qualité de l'échantillonnage et donc la sensibilité du test. Cette stratégie nécessite également l'envoi d'échantillons à des laboratoires spécialisés, générant un retard dans la fourniture des résultats.

De nouvelles approches diagnostiques sur les échantillons de salive sont en cours de développement permettant 1) une procédure de prélèvement plus facile et 2) une technique de diagnostic pouvant être réalisée au point de service.

Des évaluations antérieures suggèrent que ces approches ont une sensibilité inférieure à la stratégie de référence (PCR sur NPS), de l'ordre de 50 à 90 % selon la technique utilisée.

Malgré une sensibilité plus faible par rapport à la stratégie de référence, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la détection du SRAS-CoV2 sur des échantillons de salive améliorera les performances du programme de dépistage en augmentant considérablement le nombre d'individus testés dans des délais plus courts.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer, pour la détection de l'infection par le SRAS-CoV-2, les performances de différentes stratégies alternatives de diagnostic virologique sur des échantillons de salive, en comparaison avec la technique de référence (RT-PCR sur NPS).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la positivité de la technique standard (RT-PCR sur NPS) pour le virus SARS-CoV-2. Le résultat des stratégies alternatives sur un échantillon de salive sera considéré comme positif ou négatif selon des critères propres à chacune d'elles et comparé au résultat de la technique de référence pour estimer leur sensibilité respective.

Les objectifs secondaires sont de comparer les performances diagnostiques de la RT-PCR sur salive versus RT-PCR sur NPS, les performances diagnostiques des techniques alternatives sur salive versus RT-PCR sur salive, d'évaluer l'acceptabilité de l'autoprélèvement salivaire et le coût -efficacité des nouvelles stratégies diagnostiques par rapport à la technique de référence.

L'étude inclura des adultes et des enfants chez qui un NPS est effectué pour le dépistage du SRAS-CoV-2. Après consentement éclairé, les participants seront invités à fournir un échantillon de salive avant le prélèvement nasopharyngé. Les deux échantillons seront analysés en parallèle. Les performances analytiques de chaque technique seront évaluées, de manière centralisée ou délocalisée, en fonction de la faisabilité des techniques et selon l'avis du conseil scientifique. Les analyses seront réalisées par une équipe de techniciens spécifiquement recrutés pour l'étude. Tous les échantillons collectés seront conservés de manière centralisée dans une biobanque.