Laskimostentti Iliofemoraalisen laskimon tutkivaan kliiniseen tutkimukseen käyttämällä DUO-laskimostenttijärjestelmää (VIVID)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vesper Medical, Inc.
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Vesper DUO -laskimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ennalta määriteltyyn suorituskykytavoitteeseen (PG), joka on määritetty julkaistujen vertaisarvioinnin perusteella. Iliofemoraalisen laskimon ulosvirtaustukosten stentaukseen liittyvä tieteellinen kirjallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Opole, Puola, 45-401
- University Hospital in Opole
-
Poznań, Puola, 61-484
- Medical University of Karol Marcinkowski
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- The Vascular Experts
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- University Clinical Research-Deland LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Edgewood Hospital and Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Healthcare Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, PPLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta suostumushetkellä
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään poikkeavaa hoitoa, protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä jotakin ehkäisyä (raittius on hyväksyttävää) koko kliinisen tutkimuksen päättymisen ajan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi
- Aihe on liikkuva (apuvälineen, kuten kepin tai kävelijän, käyttö on hyväksyttävää)
- Painoindeksi (BMI)
Kliinisesti merkittävä oireenmukainen laskimoiden ulosvirtaustukos yhdessä iliofemoraalisessa laskimosegmentissä (ydessä raajassa) henkilöä kohden, on tarkoitettu laskimoplastiaa ja stentointia varten, ja se täyttää vähintään yhden seuraavista kliinisistä indikaattoreista:
- CEAP-pisteet ≥3
- VCSS-kipupisteet ≥2
- Epäilty syvä laskimotromboosi (DVT), jonka oireita ilmaantuu ennen DUO-stentin saamista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tarvittaessa PI-suositusta kompressiohoidosta
- Yhteisen reisilaskimon (CFV), ulkoisen suolilaskimon (EIV), yhteisen suolilaskimon (CIV) tai minkä tahansa niiden yhdistelmän yksipuolinen, ei-pahanlaatuinen laskimotukos, joka määritellään ≥50 %:n pienenemiseksi kohdesuoneen luumenin halkaisijassa ja vahvistettu laskimokuvauksella tai IVUS-kuvauksella. Tukkeuman kallopiste voi ulottua alemman onttolaskimon (IVC) lonkkalaskimon yhtymäkohtaan ja kaudaalinen piste voi olla 2 mm joko syvän reisiluun (tai profundan) tai alemman trochanterin sisäänvirtauksen yläpuolella sen mukaan, kumpi on kalloisin.
- Obstruktiivinen vaurio(t), jotka voidaan hoitaa jatkuvalla stentin peittämisellä
- Riittävä sisäänvirtaus kohdevaurioon (leesioihin), joihin liittyy ainakin avoin reisiluun tai syvä reisiluun laskimo ja laskeutumisvyöhyke CFV:ssä, jossa ei ole merkittävää hoitoa vaativaa sairautta
- Vertailusuonen halkaisija on riittävän kokoinen sopivan kokoiseen stenttiin IVUS:lla mitattuna
- Kaikki suonet asennuskohdasta kohdesuoneen läpi voivat sisältää 9F- tai 10F-vaipan käytetyn stentin koosta riippuen
- Kyky ylittää interventiolaitteet kohdevaurion (leesion) kautta
- Syvä laskimonsisäisten potilaiden akuutin veritulpan on täytynyt hoitaa onnistuneesti ennen DUO-stenttien saamista taustalla olevan obstruktiivisen leesion vuoksi. Akuutin veritulpan onnistunut hoito määritellään antegradisen virtauksen palautumisena ≤ 30 %:n jäännöstukoksen ollessa (vahvistettu venogrammilla tai IVUS:lla) ja verenvuodosta ja oireellisesta keuhkoemboliasta (kuvantamisen vahvistama). Kun trombin onnistunut hoito on varmistettu, tukikelpoisia obstruktiivisia vaurioita voidaan hoitaa DUO-stentillä saman toimenpiteen aikana.
- Kaikille koehenkilöille on suoritettava SARS-CoV-2-testi ja heillä on negatiivinen testitulos 8 päivän kuluessa indeksimenettelystä. Jos SARS-CoV-2-testi ei ole saatavilla laitoskäytännön, testin puutteen tai testitulosten viivästymisen vuoksi, koehenkilön on täytettävä COVID-19-kysely ja hänen on vastattava EI kaikkiin kysymyksiin voidakseen osallistua testiin. ilmoittautuminen. SARS-CoV-2-testiä ei vaadita ilmoittautumiseen, jos koehenkilö on saanut koko syklin hyväksyttyä COVID-19-rokotesarjaa tai hänellä on dokumentoituja todisteita positiivisesta COVID-19-vasta-ainetestistä ja hän on oireeton eikä sillä ole pitkäaikaisia vaikutuksia. (PI:n harkinnan mukaan) aiemmasta COVID-19-tartunnasta.
- Mitattu lämpötila on alle 99,5 °F (37,5 °C) indeksitoimenpiteen päivänä, eikä kuumetta tai kuumetta ole esiintynyt 14 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Ei aikaisempaa SARS-CoV-2-positiivista testiä tai COVID-19-oireita 60 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotaudin aiheuttamat kohderaajan oireet
- Rintakehän TT:llä varmistettu ratkaisematon merkittävä keuhkoembolia ennen DUO-laskimostenttijärjestelmän käyttöä. Jos potilaalla on dokumentoitu merkittävä keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana, tarvitaan rintakehän TT-kuvaus sen varmistamiseksi, että merkittävää keuhkoemboliaa ei tällä hetkellä ole.
- IVC-tukos tai kohdelaskimotukos, joka ulottuu IVC:hen
- Kohderaajan ulkopuolella sijaitseva akuutti DVT
- CFV:n, EIV:n ja/tai CIV:n kontralateraalinen laskimoiden tukossairaus, suunniteltu hoito ≤390 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
- Hallitsematon tai aktiivinen koagulopatia tai tunnettu, korjaamaton verenvuotodiateesi
- Koagulopatia, joka aiheuttaa INR > 2 ja joka ei ole lääkinnällinen hoitoon
- Verihiutaleiden määrä 1 000 000 solua/mm3 ja/tai valkosolut (WBC) 12 500 solua/mm3
- Korjaamaton hemoglobiini ≤9 g/dl
- Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historia
- Tunnetut aggressiiviset hyytymishäiriöt, kuten lupus antikoagulanttihäiriö, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, homotsygoottisen geenin tekijä V Leiden tai protrombiinigeenin poikkeavuudet, proteiinin C- ja S-puutos tai antitrombiinin puutos
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan tai antikoagulaatiohoidolle, nikkelille tai titaanille
- Varjoaineallergia, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
- Suunniteltu samanaikainen adjuvanttitoimenpide (paitsi laskimoplastia), kuten tilapäisen valtimo-laskimofisteli, reisiluun endovenektomia tai jalkasuoneen ablaatio ja/tai jalkalaskimon irrotus indeksitoimenpiteen aikana
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä kohdesuoneen. Huomaa, että tutkimushenkilöt, joille on tehty onnistunut katetriohjattu tai mekaaninen trombolyysi kohdesuoneen syvän laskimotukoksen vuoksi vähintään 90 päivää ennen indeksimenettelyä, voidaan ottaa mukaan.
- Suunnitellut kohderaajan kirurgiset tai interventiotoimenpiteet (lukuun ottamatta trombolyysiä ja/tai trombektomiaa toimenpidettä varten tai onttolaskimosuodattimen asennusta ennen stentin istutusta potilailla, joilla on suuri riski saada keuhkoembolia) 30 päivän sisällä ennen indeksiä tai 30 päivää sen jälkeen menettelyä
- Suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet muihin sairauksiin (eli jotka eivät liity kohderaajaan) 30 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen
- Aiempi kohderaajan, IVC:n tai kontralateraalisen raajan laskimostentointi, jos stentit ulottuvat IVC:hen
- Iliofemoraalinen laskimosegmentti ei sovellu hoitoon saatavilla olevilla DUO-stentti-implantteilla
- Leesiot, joiden hoitopituudet ovat suunniteltuja, jotka ulottuvat IVC:hen
- Ei turvallista laskeutumisvyöhykettä syvän reisiluun yhtymäkohdassa tai sen yläpuolella
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa kohde ei ole suorittanut ensisijaista päätepisteitä
- Onko hänellä muita liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja/tai osallistumasta tutkimuksen edellyttämiin seurantatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duo-laskimostenttijärjestelmän istutus
|
Tutkimuksiin valitaan koehenkilöt, joilla on ei-pahanlaatuinen iliofemoraalinen laskimoiden ulosvirtaustukos, jossa on ei-tromboottinen (NT), akuutti tromboottinen (AT) tai krooninen posttromboottinen (CPT) patogeneesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Suurista haittatapahtumista (MAE) vapaita osallistujien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen Clinical Events Committeen (CEC) tai Core Laboratoryn arvioiden mukaan, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
|
Tehokkuus – osallistujien määrä, joilla on stentoidun segmentin ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentoidun segmentin ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla määritellään vapaaksi:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VCSS-kipupisteet ja muutokset VCSS:ssä lähtötasosta ITT-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) -järjestelmä on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yhdeksän laskimosairauden ominaisuuden luokitteluun.
Tätä tutkimusta varten kerättiin vain kipupisteet.
Kivun vaikeusaste vaihteli 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden ITT-potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avustettu patentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaariavusteinen läpinäkyvyys määritellään vapauteen DUS-ydinlaboratorion arvioimasta tukkeutumisesta tai stenoosista > 50 % stentoidussa segmentissä yli 50 % mutta < 100 % ahtauman aiheuttaman uudelleentoimenpiteen jälkeen.
Jos DUS osoittaa > 50 % stenoosia tai tukkeumaa, tarvitaan diagnostinen IVUS-vahvistus.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen patentin omaavien ITT-potilaiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla määritellään DUS-ydinlaboratorion arvioimasta tukkeutumattomuudesta tai ahtaumasta > 50 % stentoidussa segmentissä 100 %:n okkluusiosta johtuvan uusintatoimenpiteen jälkeen.
Jos DUS osoittaa > 50 % stenoosia tai tukkeumaa, tarvitaan diagnostinen IVUS-vahvistus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V-CA-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .