Venózní stent pro vyšetřovací klinickou studii iliofemorální žíly s použitím systému žilního stentu DUO (VIVID)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
2. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli nestandardní péče, protokolově specifických postupů
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou a musí používat nějakou formu antikoncepce (abstinence je přijatelná) po celou dobu ukončení klinické studie
4. Ochotný a schopný splnit všechny požadované následné návštěvy
5. Odhadovaná délka života ≥1 rok
6. Subjekt je ambulantní (použití pomocného zařízení pro chůzi, jako je hůl nebo chodítko, je přijatelné)
7. Index tělesné hmotnosti (BMI)

8. Klinicky významná symptomatická obstrukce venózního odtoku v jednom iliofemorálním žilním segmentu (jedna končetina) na pacienta je indikována k venoplastice a stentování a splňuje alespoň jeden z následujících klinických ukazatelů:

   1. CEAP skóre ≥3
   2. Skóre bolesti VCSS ≥2
   3. Podezření na hlubokou žilní trombózu (DVT) se symptomy vyskytujícími se před zavedením DUO stentu
9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat doporučení PI pro kompresivní terapii, je-li to požadováno
10. Přítomnost jednostranné, nemaligní venózní obstrukce společné stehenní žíly (CFV), zevní ilické žíly (EIV), společné ilické žíly (CIV) nebo jakékoli jejich kombinace, definované jako ≥50% zmenšení průměru lumenu cílové cévy a potvrzeno venografickým nebo IVUS zobrazením. Kraniální bod obstrukce se může rozšiřovat až k soutoku iliakální žíly dolní duté žíly (IVC) a kaudální bod může být 2 mm nad přítokem hluboké stehenní kosti (nebo profunda) nebo menšího trochanteru, podle toho, co je nejvíce kraniální.
11. Obstrukční léze (léze), které lze léčit nepřetržitým pokrytím stentem
12. Adekvátní přítok do cílové léze (lézí) zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu a přistávací zónu v CFV bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu
13. Průměr referenční cévy má přiměřenou velikost pro umístění stentu vhodné velikosti podle měření IVUS
14. Všechny cévy od místa zavedení přes cílovou cévu mohou pojmout pouzdro 9F nebo 10F v závislosti na velikosti použitého stentu
15. Schopnost křížit intervenční zařízení prostřednictvím cílové léze (lézí)
16. U subjektů s DVT musí proběhnout úspěšná léčba akutního trombu před přijetím jakýchkoli stentů DUO pro základní obstrukční léze. Úspěšná léčba akutního trombu je definována jako obnovení antegrádního průtoku s ≤ 30 % reziduálního trombu (potvrzeno venogramem nebo IVUS) a bez krvácení a symptomatické plicní embolie (potvrzeno zobrazením). Po potvrzení úspěšné léčby trombu mohou být způsobilé obstrukční léze (léze) léčeny stentem DUO během stejného postupu.
17. Všechny subjekty musí podstoupit test na SARS-CoV-2 a mít negativní výsledek testu do 8 dnů od procedury indexování. Pokud test na SARS-CoV-2 není k dispozici kvůli zásadám instituce, nedostatku testů nebo dojde ke zpoždění ve výsledcích testů, musí subjekt vyplnit dotazník COVID-19 a musí odpovědět NE na všechny otázky, aby byl způsobilý. zápis. Test SARS-CoV-2 nebude pro registraci vyžadován, pokud subjekt obdržel kompletní cyklus autorizované vakcíny COVID-19 nebo má zdokumentovaný důkaz o pozitivním testu na protilátky COVID-19 a je asymptomatický a nemá žádné dlouhodobé účinky. (podle uvážení PI) z předchozí infekce COVID-19.
18. Naměřená teplota nižší než 99,5 °F (37,5 °C) v den indexové procedury a žádná historie horečky nebo pocitu horečky během 14 dnů od indexové procedury
19. Žádná předchozí anamnéza pozitivního testu na SARS-CoV-2 nebo symptomů COVID-19 do 60 dnů od indexování

Kritéria vyloučení:

1. Symptomy cílové končetiny způsobené onemocněním periferních tepen
2. Přítomnost nevyřešené významné plicní embolie před použitím systému žilního stentu DUO potvrzená CT hrudníku. Pokud má pacient v anamnéze významnou plicní embolii během posledních 6 měsíců, je vyžadováno CT hrudníku, aby se potvrdilo, že významná plicní embolie není v současné době přítomna.
3. Přítomnost obstrukce IVC nebo cílové žilní obstrukce, která zasahuje do IVC
4. Přítomnost akutní hluboké žilní trombózy lokalizované mimo cílovou končetinu
5. Kontralaterální venózní okluzivní onemocnění CFV, EIV a/nebo CIV, s plánovanou léčbou ≤ 390 dnů po indexové proceduře
6. Nekontrolovaná nebo aktivní koagulopatie nebo známá, nekorigovatelná krvácivá diatéza
7. Koagulopatie způsobující INR >2, kterou nelze léčit
8. Počet krevních destiček 1 000 000 buněk/mm3 a/nebo bílých krvinek (WBC) 12 500 buněk/mm3
9. Nekorigovaný hemoglobin ≤9 g/dl
10. Subjekt je na dialýze nebo má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)
11. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
12. Přítomnost známých agresivních poruch srážlivosti, jako je lupusová antikoagulační porucha, syndrom antifosfolipidových protilátek, abnormality homozygotního genu faktoru V Leiden nebo protrombinu, nedostatek proteinu C a S nebo nedostatek antitrombinu
13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antiagregační léčbě nebo antikoagulaci, nikl nebo titan
14. Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout premedikací
15. Zamýšlený souběžný adjuvantní výkon (kromě venoplastiky), jako je vytvoření dočasné arteriovenózní píštěle, femorální endovektomie nebo ablace safény a/nebo stripping safény během indexového výkonu
16. Subjekty, které podstoupily jakékoli předchozí chirurgické nebo endovaskulární zákroky na cílové cévě. Upozorňujeme, že mohou být zahrnuti jedinci, kteří prodělali úspěšnou katetrizační nebo mechanickou trombolýzu v cílové cévě pro DVT alespoň 90 dní před indexovým postupem.
17. Plánované chirurgické nebo intervenční výkony cílové končetiny (kromě trombolýzy a/nebo trombektomie při přípravě na výkon nebo umístění filtru vena cava před implantací stentu u subjektů s vysokým rizikem plicní embolie) během 30 dnů před nebo 30 dnů po indexu postup
18. Plánované chirurgické nebo intervenční zákroky pro jiné zdravotní stavy (tj. nesouvisející s cílovou končetinou) 30 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku
19. Předchozí žilní stentování cílové končetiny, IVC nebo kontralaterální končetiny, pokud stenty zasahují do IVC
20. Iliofemorální žilní segment nevhodný pro léčbu dostupnými velikostmi implantátů DUO stentu
21. Léze se zamýšlenou délkou léčby zasahující do IVC
22. Žádná zóna bezpečného přistání na nebo nad soutokem stehenní kosti profunda
23. Účast v jiné výzkumné studii, ve které subjekt nedokončil primární cílový bod (y)
24. Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii