Венозный стент для подвздошно-бедренной вены Клинические испытания с использованием системы венозного стента DUO (VIVID)

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥18 лет на момент согласия
2. Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до получения любого нестандартного ухода, специальных протокольных процедур.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до лечения и должны использовать какую-либо форму контрацепции (воздержание допустимо) в течение всего времени выхода из клинического испытания.
4. Желание и способность соблюдать все необходимые последующие визиты
5. Расчетная продолжительность жизни ≥1 года
6. Субъект передвигается (допустимо использование вспомогательных приспособлений для ходьбы, таких как трость или ходунки)
7. Индекс массы тела (ИМТ)

8. Клинически значимая симптоматическая обструкция венозного оттока в одном подвздошно-бедренном венозном сегменте (одна конечность) у одного субъекта показана для венопластики и стентирования и соответствует хотя бы одному из следующих клинических показателей:

   1. Оценка CEAP ≥3
   2. Оценка боли по шкале VCSS ≥2
   3. Подозрение на тромбоз глубоких вен (ТГВ) с симптомами, возникшими до установки стента DUO.
9. Субъект желает и может выполнять рекомендации PI по компрессионной терапии, если это необходимо.
10. Наличие односторонней незлокачественной венозной обструкции общей бедренной вены (ОБВ), наружной подвздошной вены (НОВ), общей подвздошной вены (ОВВ) или любой их комбинации, определяемой как ≥50% уменьшение диаметра просвета целевого сосуда и подтверждается венографией или ВСУЗИ. Краниальная точка обструкции может доходить до места впадения подвздошной вены в нижнюю полую вену (НПВ), а каудальная точка может быть на 2 мм выше места впадения глубокой бедренной (или глубокой) вены или малого вертела, в зависимости от того, что наиболее краниально.
11. Обструктивное(ые) поражение(я), которое(я) можно лечить с помощью непрерывного покрытия стентом
12. Адекватный приток к целевому поражению(ям), включающему, по крайней мере, открытую бедренную или глубокую бедренную вену и зону приземления в CFV без значительного заболевания, требующего лечения
13. Диаметр эталонного сосуда соответствует размеру стента соответствующего размера, измеренному с помощью ВСУЗИ.
14. Все сосуды от места введения до целевого сосуда могут быть оснащены оболочкой 9F или 10F, в зависимости от размера используемого стента.
15. Возможность пересечения интервенционных устройств через целевое(ые) поражение(я)
16. У пациентов с ТГВ успешное лечение острого тромба должно быть достигнуто до установки любых стентов DUO по поводу основного обструктивного поражения. Успешное лечение острого тромба определяется как восстановление антеградного кровотока с ≤30% остаточного тромба (подтверждено венограммой или ВСУЗИ) и отсутствие кровотечения и симптоматической легочной эмболии (подтверждено визуализацией). После подтверждения успешного лечения тромба подходящие обструктивные поражения можно лечить с помощью стента DUO во время той же процедуры.
17. Все субъекты должны пройти тест на SARS-CoV-2 и получить отрицательный результат теста в течение 8 дней после процедуры индексации. Если тест на SARS-CoV-2 недоступен из-за политики учреждения, нехватки тестов или если есть задержка с результатами теста, субъект должен заполнить анкету COVID-19 и должен ответить НЕТ на все вопросы, чтобы иметь право на участие. зачисление. Тест на SARS-CoV-2 не требуется для зачисления, если субъект получил полный цикл утвержденной вакцины против COVID-19 или имеет задокументированные доказательства положительного теста на антитела к COVID-19 и не имеет симптомов и не имеет долгосрочных последствий. (по усмотрению PI) от предшествующей инфекции COVID-19.
18. Измеренная температура менее 99,5 ° F (37,5 ° C) в день индексной процедуры и отсутствие лихорадки или чувства лихорадки в анамнезе в течение 14 дней после индексной процедуры.
19. Отсутствие в анамнезе в течение 60 дней после индексной процедуры положительного теста на SARS-CoV-2 или симптомов COVID-19.

Критерий исключения:

1. Симптомы пораженной конечности, вызванные заболеванием периферических артерий
2. Наличие неразрешенной значительной легочной эмболии до использования системы венозного стента DUO, подтвержденное КТ грудной клетки. Если в анамнезе субъекта зарегистрирована значительная легочная эмболия в течение последних 6 месяцев, требуется КТ грудной клетки, чтобы подтвердить отсутствие значительной легочной эмболии в настоящее время.
3. Наличие обструкции НПВ или целевой венозной обструкции, которая распространяется на НПВ
4. Наличие острого ТГВ, локализованного за пределами конечности-мишени
5. Контралатеральное венозное окклюзионное заболевание CFV, EIV и/или CIV с запланированным лечением ≤390 дней после индексной процедуры
6. Неконтролируемая или активная коагулопатия или известный не поддающийся коррекции геморрагический диатез
7. Коагулопатия, вызывающая МНО > 2, не поддающаяся медикаментозному лечению.
8. Количество тромбоцитов 1 000 000 клеток/мм3 и/или лейкоцитов (лейкоцитов) 12 500 клеток/мм3
9. Некорректированный гемоглобин ≤9 г/дл
10. Субъект находится на диализе или имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
11. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
12. Наличие известных агрессивных нарушений свертывания крови, таких как волчаночный антикоагулянтный синдром, синдром антифосфолипидных антител, аномалии гомозиготного гена фактора V Лейдена или гена протромбина, дефицит протеина C и S или дефицит антитромбина
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антитромбоцитарной терапии или антикоагулянтам, никелю или титану
14. Аллергия на контрастное вещество, которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
15. Предполагаемая параллельная адъювантная процедура (за исключением венопластики), такая как создание временной артериовенозной фистулы, бедренная эндовенэктомия или абляция подкожной вены и/или удаление подкожной вены во время индексной процедуры
16. Субъекты, у которых ранее были какие-либо хирургические или эндоваскулярные процедуры на целевом сосуде. Обратите внимание, что могут быть включены субъекты, у которых был успешный катетерный или механический тромболизис в целевом сосуде по поводу ТГВ по крайней мере за 90 дней до индексной процедуры.
17. Запланированные хирургические или интервенционные процедуры на конечности-мишени (за исключением тромболизиса и/или тромбэктомии при подготовке к процедуре или установки кава-фильтра перед имплантацией стента у лиц с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии) в течение 30 дней до или 30 дней после индекса процедура
18. Запланированные хирургические или интервенционные процедуры по поводу других заболеваний (т. е. не связанных с конечностью-мишенью) за 30 дней до или через 30 дней после индексной процедуры
19. Предшествующее венозное стентирование конечности-мишени, НПВ или контралатеральной конечности, если стенты проникают в НПВ
20. Подвздошно-бедренный венозный сегмент непригоден для лечения имеющимися размерами стент-имплантатов DUO
21. Поражения с предполагаемой длиной лечения, распространяющейся на НПВ
22. Нет безопасной зоны приземления на месте впадения в глубокую бедренную кость или выше
23. Участие в другом исследовательском исследовании, в котором субъект не достиг первичной конечной точки (конечных точек)
24. Имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению им этого лечения и/или участию в необходимых для исследования последующих оценках.