Stent veineux pour l'essai clinique expérimental sur la veine ilio-fémorale utilisant le système de stent veineux DUO (VIVID)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
2. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des soins non standard, des procédures spécifiques au protocole
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement et doivent utiliser une forme de contraception (l'abstinence est acceptable) pendant toute la durée de la sortie de l'essai clinique
4. Disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi requises
5. Espérance de vie estimée ≥1 an
6. Le sujet est ambulatoire (l'utilisation d'un appareil d'assistance à la marche tel qu'une canne ou un déambulateur est acceptable)
7. Indice de masse corporelle (IMC)

8. Une obstruction de l'écoulement veineux symptomatique cliniquement significative dans un segment veineux ilio-fémoral (un membre) par sujet, est indiquée pour la veinoplastie et la pose d'un stent, et répond à au moins un des indicateurs cliniques suivants :

   1. Score CEAP ≥3
   2. Score de douleur VCSS ≥2
   3. Thrombose veineuse profonde (TVP) suspectée avec des symptômes survenus avant de recevoir un stent DUO
9. Le sujet est disposé et capable de se conformer à la recommandation PI pour la thérapie de compression, si nécessaire
10. Présence d'une obstruction veineuse unilatérale non maligne de la veine fémorale commune (CFV), de la veine iliaque externe (EIV), de la veine iliaque commune (CIV), ou de toute combinaison de celles-ci, définie comme une réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière du vaisseau cible et confirmée par phlébographie ou imagerie IVUS. Le point crânien de l'obstruction peut s'étendre jusqu'à la confluence de la veine iliaque de la veine cave inférieure (VCI) et le point caudal peut être à 2 mm au-dessus de l'afflux de la fémorale profonde (ou profonde) ou du petit trochanter, selon celui qui est le plus crânien.
11. Lésion(s) obstructive(s) pouvant être traitée(s) avec une couverture continue de stent
12. Afflux adéquat vers la ou les lésions cibles impliquant au moins une veine fémorale ou fémorale profonde perméable et une zone d'atterrissage dans le CFV exempt de maladie importante nécessitant un traitement
13. Le diamètre du vaisseau de référence est de taille adéquate pour accueillir le stent de taille appropriée tel que mesuré par IVUS
14. Tous les vaisseaux, du site d'insertion au vaisseau cible, peuvent accueillir une gaine 9F ou 10F, selon la taille de l'endoprothèse utilisée
15. Capacité à traverser les dispositifs interventionnels à travers la ou les lésions cibles
16. Chez les sujets atteints de TVP, un traitement réussi du thrombus aigu doit avoir eu lieu avant de recevoir tout stent DUO pour une lésion obstructive sous-jacente. Le traitement réussi d'un thrombus aigu est défini comme le rétablissement d'un flux antérograde avec un thrombus résiduel ≤ 30 % (confirmé par phlébographie ou IVUS) et l'absence de saignement et d'embolie pulmonaire symptomatique (confirmée par imagerie). Une fois le traitement réussi du thrombus confirmé, les lésions obstructives éligibles peuvent être traitées avec un stent DUO au cours de la même procédure.
17. Tous les sujets doivent subir un test SARS-CoV-2 et avoir un résultat de test négatif dans les 8 jours suivant la procédure d'index. Si un test SARS-CoV-2 n'est pas disponible en raison de la politique de l'établissement, d'une pénurie de tests ou s'il y a un retard dans les résultats du test, le sujet doit remplir le questionnaire COVID-19 et doit avoir répondu NON à toutes les questions pour être éligible. inscription. Un test SARS-CoV-2 ne sera pas requis pour l'inscription si un sujet a reçu un cycle complet d'un vaccin COVID-19 autorisé ou a documenté la preuve d'un test d'anticorps COVID-19 positif et est asymptomatique et n'a pas d'effets durables (à la discrétion de PI) d'une infection COVID-19 antérieure.
18. Une température mesurée inférieure à 99,5 °F (37,5 °C) le jour de la procédure d'indexation et aucun antécédent de fièvre ou de sensation de fièvre dans les 14 jours suivant la procédure d'indexation
19. Aucun antécédent, dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation, d'un test positif au SRAS-CoV-2 ou de symptômes de COVID-19

Critère d'exclusion:

1. Symptômes des membres cibles causés par la maladie artérielle périphérique
2. Présence d'une embolie pulmonaire significative non résolue avant l'utilisation du système de stent veineux DUO confirmée par un scanner thoracique. Si le sujet a des antécédents documentés d'embolie pulmonaire importante au cours des 6 derniers mois, un scanner thoracique est nécessaire pour confirmer qu'aucune embolie pulmonaire importante n'est actuellement présente.
3. Présence d'une obstruction de la VCI ou d'une obstruction veineuse cible qui s'étend dans la VCI
4. Présence d'une TVP aiguë située à l'extérieur du membre cible
5. Maladie occlusive veineuse controlatérale du CFV, EIV et/ou CIV, avec traitement prévu ≤ 390 jours après la procédure index
6. Coagulopathie incontrôlée ou active ou diathèse hémorragique connue et incorrigible
7. Coagulopathie entraînant un INR> 2 qui ne se prête pas à un traitement médical
8. Numération plaquettaire 1 000 000 cellules/mm3 et/ou Globule blanc (WBC) 12 500 cellules/mm3
9. Hémoglobine non corrigée ≤ 9 g/dL
10. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
11. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
12. Présence de troubles de la coagulation agressifs connus tels que le trouble anticoagulant lupique, le syndrome des anticorps antiphospholipides, le gène homozygote du facteur V Leiden ou des anomalies du gène de la prothrombine, un déficit en protéines C et S ou un déficit en antithrombine
13. Hypersensibilité connue ou contre-indication au traitement antiplaquettaire ou à l'anticoagulation, au nickel ou au titane
14. Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec une prémédication
15. Procédure adjuvante concomitante prévue (à l'exception de la veinoplastie) telle que la création d'une fistule artério-veineuse temporaire, l'endovenectomie fémorale ou l'ablation de la veine saphène et/ou le stripping de la veine saphène pendant la procédure d'index
16. - Sujets ayant déjà subi des procédures chirurgicales ou endovasculaires sur le vaisseau cible. Notez que les sujets qui ont eu une thrombolyse dirigée par cathéter ou mécanique réussie dans le vaisseau cible pour la TVP au moins 90 jours avant la procédure d'index peuvent être inclus
17. Procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées du membre cible (à l'exception de la thrombolyse et/ou de la thrombectomie en préparation de la procédure ou du placement du filtre de la veine cave avant l'implantation du stent chez les sujets à haut risque d'embolie pulmonaire) dans les 30 jours précédant ou 30 jours après l'index procédure
18. Procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées pour d'autres conditions médicales (c'est-à-dire non associées au membre cible) 30 jours avant ou 30 jours après la procédure index
19. Pose antérieure d'un stent veineux du membre cible, de la VCI ou du membre controlatéral si les stents s'étendent dans la VCI
20. Segment veineux ilio-fémoral inadapté au traitement avec les tailles disponibles d'implants DUO Stent
21. Lésions avec des longueurs de traitement prévues s'étendant dans la VCI
22. Pas de zone d'atterrissage sûre au niveau ou au-dessus de la confluence fémorale profonde
23. Participer à une autre étude expérimentale dans laquelle le sujet n'a pas rempli le ou les critères d'évaluation principaux
24. A d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de recevoir ce traitement et/ou de participer aux évaluations de suivi requises par l'étude