使用 DUO 静脉支架系统进行髂股静脉研究性临床试验的静脉支架 (VIVID)
2023年11月15日 更新者：Vesper Medical, Inc.
这是一项前瞻性、多中心、单臂、非盲临床试验，旨在与根据已发表的同行评审建立的预定义性能目标 (PG) 相比，调查 Vesper DUO 静脉支架系统的安全性和有效性与髂股静脉流出道阻塞支架置入术相关的科学文献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Opole、波兰、45-401
- University Hospital in Opole
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Poznań、波兰、61-484
- Medical University of Karol Marcinkowski
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- The Vascular Experts
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Palm Vascular Centers
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Winter Park、Florida、美国、32792
- University Clinical Research-Deland LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、美国、70570
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Edgewood Hospital and Medical Center
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- The Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Houston Healthcare Medical Center
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McKinney、Texas、美国、75069
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Hurricane Cardiology Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular, PPLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 在接受任何非标准护理、协议特定程序之前，受试者能够并愿意提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性受试者必须在治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须在整个临床试验退出期间使用某种形式的避孕措施（禁欲是可以接受的）
- 愿意并能够遵守所有必要的后续访问
- 预计寿命≥1年
- 受试者可以走动（可以使用辅助行走装置，例如拐杖或助行器）
- 体重指数 (BMI)
每个受试者的一个髂股静脉段（一个肢体）具有临床显着症状的静脉流出道阻塞，适用于静脉成形术和支架置入术，并且至少满足以下临床指标之一：
- CEAP评分≥3
- VCSS 疼痛评分≥2
- 在接受 DUO 支架之前出现症状的疑似深静脉血栓形成 (DVT)
- 如果需要，受试者愿意并能够遵守 PI 对加压疗法的建议
- 存在股总静脉 (CFV)、髂外静脉 (EIV)、髂总静脉 (CIV) 或其任何组合的单侧非恶性静脉阻塞，定义为靶血管管腔直径减少 ≥ 50% 并且通过静脉造影或 IVUS 成像确认。 阻塞的颅点可能延伸到下腔静脉 (IVC) 的髂静脉汇合处，尾点可能比股骨深部（或深部）或小转子的流入高 2 毫米，以最颅骨为准
- 能够通过连续支架覆盖治疗的阻塞性病变
- 足够流入至少涉及未闭股骨或股深静脉的目标病变和 CFV 中的着陆区，没有需要治疗的重大疾病
- 参考血管直径大小足以容纳 IVUS 测量的适当尺寸的支架
- 从插入点到目标血管的所有血管都可以容纳 9F 或 10F 护套，具体取决于所使用的支架尺寸
- 通过目标病灶交叉介入设备的能力
- 在 DVT 受试者中，必须在接受任何 DUO 支架治疗潜在阻塞性病变之前成功治疗急性血栓。 急性血栓治疗的成功定义为顺行血流重建且残留血栓≤30%（通过静脉造影或 IVUS 证实），并且没有出血和有症状的肺栓塞（通过影像学证实）。 在确认成功治疗血栓后，可以在同一手术中使用 DUO 支架治疗符合条件的阻塞性病变。
- 所有受试者都必须接受 SARS-CoV-2 测试，并在索引程序后 8 天内获得阴性测试结果。 如果由于机构政策、测试短缺或测试结果延迟而无法进行 SARS-CoV-2 测试，则受试者必须完成 COVID-19 问卷并且必须对所有问题都回答“否”才有资格参加注册。 如果受试者已接受完整周期的授权 COVID-19 疫苗或有证据证明 COVID-19 抗体检测呈阳性且无症状且无长期影响，则无需进行 SARS-CoV-2 检测（根据 PI 的判断）来自先前的 COVID-19 感染。
- 索引程序当天测得的体温低于 99.5°F (37.5°C)，并且索引程序后 14 天内没有发烧史或感觉发烧
- 在索引程序后 60 天内没有 SARS-CoV-2 阳性测试或 COVID-19 症状的既往病史
排除标准：
- 针对外周动脉疾病引起的肢体症状
- 在使用 DUO 静脉支架系统之前，通过胸部 CT 确认存在未解决的显着肺栓塞。 如果受试者在过去 6 个月内有明显的肺栓塞病史，则需要进行胸部 CT 以确认目前不存在明显的肺栓塞。
- 存在下腔静脉阻塞或延伸至下腔静脉的目标静脉阻塞
- 存在位于目标肢体外的急性 DVT
- CFV、EIV 和/或 CIV 的对侧静脉闭塞性疾病，计划在首次手术后 ≤ 390 天进行治疗
- 不受控制或活跃的凝血病或已知的、无法纠正的出血素质
- 导致 INR >2 的凝血功能障碍不适合药物治疗
- 血小板计数 1,000,000 个细胞/mm3 和/或白细胞 (WBC) 12,500 个细胞/mm3
- 未校正的血红蛋白≤9 g/dL
- 受试者正在接受透析或具有估计的肾小球滤过率 (eGFR)
- 肝素诱导的血小板减少症的历史
- 存在已知的侵袭性凝血障碍，例如狼疮抗凝血障碍、抗磷脂抗体综合征、纯合基因莱顿 V 因子或凝血酶原基因异常、蛋白 C 和 S 缺乏症或抗凝血酶缺乏症
- 已知对抗血小板治疗或抗凝、镍或钛过敏或禁忌症
- 造影剂过敏无法通过术前用药充分控制
- 预期同时进行的辅助手术（静脉成形术除外），例如临时动静脉瘘的产生、股静脉内膜切除术或隐静脉消融和/或在指数手术期间隐静脉剥离
- 曾对目标血管进行过任何外科手术或血管内手术的受试者。 请注意，可能包括在索引程序前至少 90 天在目标血管中成功进行导管导向或机械溶栓治疗 DVT 的受试者
- 在指数前 30 天内或指数后 30 天内计划对目标肢体进行手术或介入手术（为手术做准备的溶栓和/或血栓切除术或肺栓塞高风险受试者在支架植入前放置腔静脉滤器除外）程序
- 在索引程序之前 30 天或之后 30 天针对其他医疗条件（即与目标肢体无关）的计划手术或介入程序
- 如果支架延伸到下腔静脉，目标肢体、下腔静脉或对侧肢体的先前静脉支架置入术
- 髂股静脉段不适合使用可用尺寸的 DUO 支架植入物进行治疗
- 预期治疗长度延伸至下腔静脉的病变
- 在深股骨汇合处或上方没有安全着陆区
- 参与另一项受试者尚未完成主要终点的研究
- 有其他合并症，研究者认为这些合并症会妨碍他们接受这种治疗和/或参与研究所需的后续评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双静脉支架系统植入
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将选择患有非恶性髂股静脉流出道阻塞并表现出非血栓形成 (NT)、急性血栓形成 (AT) 或慢性血栓形成后 (CPT) 疾病发病机制的受试者参与研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 30 天时未发生重大不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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根据临床事件委员会 (CEC) 或核心实验室的裁定，在索引程序后 30 天没有发生重大不良事件 (MAE)，包括：
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30天
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功效 - 支架部分在 12 个月时的主要通畅率
大体时间：12个月
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支架部分在 12 个月时的主要通畅率定义为没有：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月3日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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双静脉支架系统的临床试验
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council完全的