Venöser Stent für die iliofemorale Vein Investigational Clinical Trial Using the DUO Venous Stent System (VIVID)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er protokollspezifische Verfahren erhält, die nicht dem Standard entsprechen
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Zeit des Abschlusses der klinischen Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz ist akzeptabel).
4. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebesuche einzuhalten
5. Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr
6. Das Subjekt ist gehfähig (die Verwendung eines Gehhilfsmittels wie eines Stocks oder Gehwagens ist akzeptabel)
7. Body-Mass-Index (BMI)

8. Klinisch signifikante symptomatische Obstruktion des venösen Abflusses in einem iliofemoralen venösen Segment (einer Extremität) pro Patient, ist für eine Venenplastik und Stentimplantation indiziert und erfüllt mindestens einen der folgenden klinischen Indikatoren:

   1. CEAP-Score ≥3
   2. VCSS-Schmerzwert ≥2
   3. Verdacht auf tiefe Venenthrombose (TVT) mit Symptomen, die vor dem Erhalt eines DUO-Stents aufgetreten sind
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, die PI-Empfehlung für eine Kompressionstherapie einzuhalten, falls erforderlich
10. Vorhandensein einer einseitigen, nicht bösartigen venösen Obstruktion der V. femoralis communis (CFV), der V. iliaca externa (EIV), der V. iliaca communis (CIV) oder einer Kombination davon, definiert als ≥ 50 %ige Verringerung des Lumendurchmessers des Zielgefäßes und bestätigt durch venographische oder IVUS-Bildgebung. Der kraniale Punkt der Obstruktion kann sich bis zur Einmündung der V. iliaca in die V. cava inferior (IVC) erstrecken und der kaudale Punkt kann 2 mm über dem Zufluss des tiefen Oberschenkels (oder profunda) oder des kleinen Trochanters liegen, je nachdem, was am kranialsten ist
11. Obstruktive Läsion(en), die mit kontinuierlicher Stentabdeckung behandelt werden können
12. Angemessener Zufluss zu den Zielläsionen, die mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene und eine Landezone im CFV umfassen, die frei von einer signifikanten Krankheit ist, die eine Behandlung erfordert
13. Der Durchmesser des Referenzgefäßes ist ausreichend groß, um den Stent der geeigneten Größe gemäß IVUS-Messung aufzunehmen
14. Alle Gefäße von der Insertionsstelle bis zum Zielgefäß können je nach verwendeter Stentgröße eine 9F- oder 10F-Schleuse aufnehmen
15. Fähigkeit, interventionelle Geräte durch Zielläsion(en) zu kreuzen
16. Bei DVT-Patienten muss eine erfolgreiche Behandlung eines akuten Thrombus stattgefunden haben, bevor DUO-Stents für eine zugrunde liegende obstruktive Läsion erhalten wurden. Eine erfolgreiche Behandlung eines akuten Thrombus ist definiert als Wiederherstellung des antegraden Flusses mit ≤ 30 % Restthrombus (bestätigt durch Venogramm oder IVUS) und Freiheit von Blutungen und symptomatischer Lungenembolie (bestätigt durch Bildgebung). Nachdem die erfolgreiche Behandlung des Thrombus bestätigt wurde, können geeignete obstruktive Läsionen während desselben Verfahrens mit einem DUO-Stent behandelt werden.
17. Alle Probanden müssen sich einem SARS-CoV-2-Test unterziehen und innerhalb von 8 Tagen nach dem Indexverfahren ein negatives Testergebnis haben. Wenn ein SARS-CoV-2-Test aufgrund von Richtlinien der Einrichtung, eines Testmangels oder einer Verzögerung bei den Testergebnissen nicht verfügbar ist, muss der Proband den COVID-19-Fragebogen ausfüllen und alle Fragen mit NEIN beantworten, um berechtigt zu sein Einschreibung. Ein SARS-CoV-2-Test ist für die Einschreibung nicht erforderlich, wenn ein Proband einen vollständigen Zyklus eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten hat oder dokumentierte Beweise für einen positiven COVID-19-Antikörpertest hat und asymptomatisch ist und keine lang anhaltenden Auswirkungen hat (nach PI-Ermessen) von einer früheren COVID-19-Infektion.
18. Eine gemessene Temperatur von weniger als 37,5 °C (99,5 °F) am Tag des Indexverfahrens und kein Fieber in der Vorgeschichte oder Fiebergefühl innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexverfahren
19. Keine Vorgeschichte innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren mit einem positiven SARS-CoV-2-Test oder COVID-19-Symptomen

Ausschlusskriterien:

1. Zielgliedsymptome, die durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit verursacht werden
2. Vorhandensein einer ungelösten signifikanten Lungenembolie vor der Verwendung des DUO Venous Stent Systems, bestätigt durch Thorax-CT. Wenn der Patient innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante Lungenembolie in der Vorgeschichte dokumentiert hat, ist ein Thorax-CT erforderlich, um zu bestätigen, dass derzeit keine signifikante Lungenembolie vorliegt.
3. Vorhandensein einer IVC-Obstruktion oder Zielvenenobstruktion, die sich in die IVC erstreckt
4. Vorhandensein einer akuten TVT außerhalb der Zielgliedmaße
5. Kontralaterale venöse Verschlusskrankheit des CFV, EIV und/oder CIV, mit geplanter Behandlung ≤390 Tage nach dem Indexverfahren
6. Unkontrollierte oder aktive Koagulopathie oder bekannte, nicht korrigierbare Blutungsdiathese
7. Koagulopathie, die INR >2 verursacht und einer medizinischen Behandlung nicht zugänglich ist
8. Thrombozytenzahl 1.000.000 Zellen/mm3 und/oder weiße Blutkörperchen (WBC) 12.500 Zellen/mm3
9. Unkorrigiertes Hämoglobin von ≤9 g/dL
10. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
11. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
12. Vorliegen bekannter aggressiver Gerinnungsstörungen wie Lupus-Antikoagulationsstörung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, homozygote Genfaktor-V-Leiden- oder Prothrombin-Genanomalien, Protein-C- und -S-Mangel oder Antithrombin-Mangel
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation, Nickel oder Titan
14. Kontrastmittelallergie, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden kann
15. Geplanter gleichzeitiger adjuvanter Eingriff (außer bei Venenplastiken) wie z. B. Schaffung einer temporären arteriovenösen Fistel, femorale Endovenektomie oder Saphena-Vene-Ablation und/oder Saphena-Vene-Stripping während des Index-Eingriffs
16. Probanden, bei denen zuvor chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe am Zielgefäß durchgeführt wurden. Beachten Sie, dass Probanden mit erfolgreicher kathetergesteuerter oder mechanischer Thrombolyse im Zielgefäß für TVT mindestens 90 Tage vor dem Indexverfahren eingeschlossen werden können
17. Geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe an der Zielextremität (außer Thrombolyse und/oder Thrombektomie zur Vorbereitung des Eingriffs oder Vena-Cava-Filterplatzierung vor Stentimplantation bei Patienten mit hohem Lungenembolierisiko) innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Index Verfahren
18. 30 Tage vor oder 30 Tage nach dem Indexverfahren geplante chirurgische oder interventionelle Verfahren für andere Erkrankungen (d. h. nicht mit der Zielgliedmaße verbunden).
19. Vorheriges venöses Stenting der Zielextremität, der IVC oder der kontralateralen Extremität, wenn sich Stents in die IVC erstrecken
20. Das iliofemorale Venensegment ist für die Behandlung mit verfügbaren Größen von DUO-Stent-Implantaten ungeeignet
21. Läsionen mit beabsichtigter Behandlungslänge, die sich in die IVC erstrecken
22. Keine sichere Landezone an oder über der profunda femoralen Konfluenz
23. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, in der der Patient den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen hat
24. Hat andere Komorbiditäten, die sie nach Meinung des Prüfarztes davon ausschließen würden, diese Behandlung zu erhalten und/oder an studienerforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen