Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs stent for Iliofemoral Vein Investigational Clinical Trial ved bruk av DUO venøs stentsystem (VIVID)

7. mai 2025 oppdatert av: Vesper Medical, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-blind klinisk studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten til Vesper DUO venøs stentsystem sammenlignet med et forhåndsdefinert ytelsesmål (PG) etablert fra publiserte, fagfellevurderte vitenskapelig litteratur relatert til stenting av iliofemorale venøse utstrømningshindringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Polen, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før det mottar ikke-standardiserte omsorg, protokollspesifikke prosedyrer
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling og må bruke en eller annen form for prevensjon (abstinens er akseptabelt) under hele tiden for avsluttet klinisk forsøk
  4. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  5. Estimert forventet levealder ≥1 år
  6. Personen er ambulerende (bruk av hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt)
  7. Kroppsmasseindeks (BMI)

  8. Klinisk signifikant symptomatisk venøs utstrømningsobstruksjon i ett iliofemoralt venesegment (ett lem) per forsøksperson, er indisert for venoplastikk og stenting, og oppfyller minst én av følgende kliniske indikatorer:

    1. CEAP-score ≥3
    2. VCSS smertescore ≥2
    3. Mistanke om dyp venetrombose (DVT) med symptomer som oppstår før du mottar en DUO-stent
  9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde PI-anbefaling for kompresjonsterapi, hvis nødvendig
  10. Tilstedeværelse av unilateral, ikke-malign venøs obstruksjon av venen felles femoral (CFV), ekstern iliaca vene (EIV), vanlig iliac vene (CIV), eller en kombinasjon av disse, definert som en ≥50 % reduksjon i målkarets lumendiameter og bekreftet ved venografisk eller IVUS-avbildning. Det kraniale punktet på obstruksjonen kan strekke seg til vena iliac confluence av inferior vena cava (IVC) og kaudalpunktet kan være 2 mm over enten innstrømningen av den dype femoral (eller profunda) eller den mindre trochanter, avhengig av hva som er mest kranial
  11. Obstruktiv(e) lesjon(er) som kan behandles med kontinuerlig stentdekning
  12. Tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e) som involverer minst en åpen femoral eller dyp femoralvene og en landingssone i CFV fri for betydelig sykdom som krever behandling
  13. Referansekardiameteren er av tilstrekkelig størrelse for å romme stenten i passende størrelse målt med IVUS
  14. Alle kar fra innsettingsstedet til målkaret kan romme en 9F eller 10F skjede, avhengig av stentstørrelsen som brukes
  15. Evne til å krysse intervensjonsutstyr gjennom mållesjon(er)
  16. Hos DVT-pasienter må vellykket behandling av akutt trombe ha funnet sted før du mottar DUO-stenter for en underliggende obstruktiv lesjon. Vellykket behandling av akutt trombe er definert som reetablering av antegrad strømning med ≤30 % gjenværende trombe (bekreftet med venogram eller IVUS) og frihet fra blødninger og symptomatisk lungeemboli (bekreftet ved bildediagnostikk). Etter at vellykket behandling av trombe er bekreftet, kan kvalifisert(e) obstruktiv lesjon(er) behandles med en DUO-stent under samme prosedyre.
  17. Alle forsøkspersoner må gjennomgå en SARS-CoV-2-test og ha et negativt testresultat innen 8 dager etter indeksprosedyren. Hvis en SARS-CoV-2-test er utilgjengelig på grunn av institusjonens retningslinjer, en testmangel, eller hvis det er forsinkelser i testresultatene, må forsøkspersonen fylle ut COVID-19-spørreskjemaet og må ha svart NEI på alle spørsmål for å være kvalifisert for registrering. En SARS-CoV-2-test vil ikke være nødvendig for påmelding hvis et forsøksperson har mottatt en fullstendig syklus av en autorisert COVID-19-vaksine eller har dokumentert bevis på en positiv COVID-19-antistofftest og er asymptomatisk og har ingen langvarige effekter (per PI-skjønn) fra en tidligere COVID-19-infeksjon.
  18. En målt temperatur mindre enn 99,5 °F (37,5 °C) på dagen for indeksprosedyren og ingen historie med feber eller feberfølelse innen 14 dager etter indeksprosedyren
  19. Ingen tidligere historie, innen 60 dager etter indeksprosedyren, med en SARS-CoV-2 positiv test eller covid-19 symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Target lem symptomer forårsaket av perifer arteriell sykdom
  2. Tilstedeværelse av uløst betydelig lungeemboli før bruk av DUO venøs stentsystem bekreftet ved CT thorax. Hvis forsøkspersonen har dokumentert anamnese med betydelig lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene, kreves en CT-thorax for å bekrefte at betydelig lungeemboli ikke er tilstede.
  3. Tilstedeværelse av IVC-obstruksjon eller målvenøs obstruksjon som strekker seg inn i IVC
  4. Tilstedeværelse av akutt DVT lokalisert utenfor mållemmet
  5. Kontralateral venøs okklusiv sykdom av CFV, EIV og/eller CIV, med planlagt behandling ≤390 dager etter indeksprosedyren
  6. Ukontrollert eller aktiv koagulopati eller kjent, ukorrigerbar blødningsdiatese
  7. Koagulopati som forårsaker INR >2 som ikke er mottakelig for medisinsk behandling
  8. Blodplateantall 1 000 000 celler/mm3 og/eller hvite blodlegemer (WBC) 12 500 celler/mm3
  9. Ukorrigert hemoglobin på ≤9 g/dL
  10. Personen er i dialyse eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  11. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  12. Tilstedeværelse av kjente aggressive koagulasjonsforstyrrelser som lupus antikoagulasjonsforstyrrelse, antifosfolipid antistoffsyndrom, homozygot gen Faktor V Leiden eller protrombin-genavvik, protein C- og S-mangel eller antitrombinmangel
  13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende behandling eller antikoagulasjon, nikkel eller titan
  14. Kontrastmiddelallergi som ikke kan håndteres tilstrekkelig med premedisinering
  15. Tiltenkt samtidig adjuvant prosedyre (unntatt venoplastikk) som dannelse av midlertidig arteriovenøs fistel, femoral endovenektomi eller saphenøs veneablasjon og/eller saphenøs venestripping under indeksprosedyren
  16. Personer som har hatt noen tidligere kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer til målkaret. Merk at forsøkspersoner som har hatt vellykket kateterrettet eller mekanisk trombolyse i målkaret for DVT minst 90 dager før indeksprosedyren kan inkluderes
  17. Planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer av mållemmet (unntatt trombolyse og/eller trombektomi som forberedelse til prosedyren eller plassering av vena cava filter før stentimplantasjon hos personer med høy risiko for lungeemboli) innen 30 dager før eller 30 dager etter indeksen fremgangsmåte
  18. Planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer for andre medisinske tilstander (dvs. ikke assosiert med mållemmet) 30 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren
  19. Tidligere venøs stenting av mållemmet, IVC eller kontralateralt lem hvis stenter strekker seg inn i IVC
  20. Iliofemoralt venesegment uegnet for behandling med tilgjengelige størrelser av DUO stentimplantater
  21. Lesjoner med tiltenkte behandlingslengder som strekker seg inn i IVC
  22. Ingen sikker landingssone ved eller over den dype femorale sammenløpet
  23. Deltar i en annen undersøkelse der forsøkspersonen ikke har fullført det eller de primære endepunktene.
  24. Har andre komorbiditeter som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studienkrevde oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duo venøst ​​stentsystemimplantasjon
Enhet: Duo venøst ​​stentsystem
Personer med ikke-malign iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon med ikke-trombotisk (NT), akutt trombotisk (AT) eller kronisk posttrombotisk (CPT) sykdomspatogenese vil bli valgt for studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – antall deltakere fri for store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Frihet fra store uønskede hendelser (MAEs) 30 dager etter indeksprosedyren, som bedømt av Clinical Events Committee (CEC) eller Core Laboratory, inkludert:

  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert død
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert blødning ved målkaret og/eller mållesjonen eller på tilgangsstedet som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon eller blodtransfusjon på ≥2 enheter
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert venøs skade som oppstår i målkaret og/eller mållesjonen eller på tilgangsstedet som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
  • Større amputasjon av mållemmet
  • Klinisk signifikant lungeemboli (PE), bekreftet ved CT-angiografi
  • Stentembolisering utenfor målkaret
  • Tilstedeværelse av ny trombe i det stentede segmentet som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
30 dager
Effektivitet – antall deltakere med primær patency av stentsegment ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Primær åpenhet av stentet segment ved 12 måneder definert som frihet fra:

  • Dupleks ultralyd (DUS) kjernelaboratorium bedømt okklusjon eller stenose >50 % innenfor stentet segment. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusjon, kreves bekreftelse ved diagnostisk intravaskulær ultralyd (IVUS).
  • CEC-bedømt klinisk drevet mållesjonsreintervensjon (CD-TLR) definert som endovaskulær eller kirurgisk prosedyre for nye, tilbakevendende eller forverrede symptomer og core lab bedømt >50 % stenose eller okklusjon i stentet segment bekreftet av diagnostisk IVUS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VCSS smertescore og endringer i VCSS fra baseline hos ITT-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Venous Clinical Severity Score (VCSS)-systemet er et poengsystem som brukes til å kategorisere ni attributter ved venøs sykdom. For denne studien ble det kun samlet inn smertescore. Nivåene av smertens alvorlighetsgrad varierte fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
12 måneder
Antall ITT-emner med primærassistert patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær assistert patency er definert som frihet fra DUS kjernelaboratoriebedømt okklusjon eller stenose >50 % innenfor det stentede segmentet etter en reintervensjon på grunn av >50 % men <100 % stenose. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusjon, kreves bekreftelse ved diagnostisk IVUS.
12 måneder
Antall ITT-emner med sekundær patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åpenhet ved 12 måneder definert som frihet fra DUS kjernelaboratoriebedømt okklusjon eller stenose >50 % innenfor det stentede segmentet etter en reintervensjon på grunn av 100 % okklusjon. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusjon, kreves bekreftelse ved diagnostisk IVUS.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vesper Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V-CA-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere