Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás stent az Iliofemoralis véna vizsgálati klinikai vizsgálatához a DUO vénás stentrendszerrel (VIVID)

2025. május 7. frissítette: Vesper Medical, Inc.
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a Vesper DUO vénás stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, összehasonlítva egy előre meghatározott teljesítménycéllal (PG), amelyet publikált, szakértői értékelés alapján állapítottak meg. az iliofemoralis vénás kiáramlási akadályok stentelésével kapcsolatos tudományos irodalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
  • Lengyelország
      • Opole, Lengyelország, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Lengyelország, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek
  2. Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését megadni, mielőtt bármilyen nem szabványos gondozási, protokollspecifikus eljárásban részesülne
  3. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelést megelőző 7 napon belül, és valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (az absztinencia elfogadható) a klinikai vizsgálatból való kilépés ideje alatt.
  4. Hajlandó és képes megfelelni az összes szükséges utóellenőrző látogatásnak
  5. Becsült élettartam ≥1 év
  6. Az alany járóbeteg (segítő járóeszköz, például bot vagy sétáló használata elfogadható)
  7. Testtömegindex (BMI)

  8. Klinikailag szignifikáns, szimptomatikus vénás kiáramlási elzáródás alanyonként egy iliofemoralis vénás szegmensben (egy végtagban), venoplasztikára és stentelésre javallt, és megfelel az alábbi klinikai indikátorok legalább egyikének:

    1. CEAP pontszám ≥3
    2. VCSS fájdalom pontszám ≥2
    3. Mélyvénás trombózis (DVT) gyanúja, melynek tünetei a DUO stent beadása előtt jelentkeztek
  9. Az alany hajlandó és képes megfelelni a PI kompressziós terápiára vonatkozó ajánlásának, ha szükséges
  10. A közös femorális véna (CFV), külső csípővéna (EIV), közös csípővéna (CIV) vagy ezek bármely kombinációjának egyoldalú, nem rosszindulatú vénás obstrukciója, amelyet a cél ér lumenátmérőjének ≥50%-os csökkenéseként határoznak meg. venográfiai vagy IVUS képalkotással megerősítették. Az elzáródás koponyapontja kiterjedhet az inferior vena cava (IVC) csípővéna összefolyásáig, a farokpont pedig 2 mm-rel lehet a mély combcsont (vagy a profunda) vagy az alsó trochanter beáramlása felett, attól függően, hogy melyik a koponyásabb.
  11. Folyamatos stentfedéssel kezelhető obstruktív elváltozás(ok).
  12. Megfelelő beáramlás a céllézió(k)ba, amelyek legalább egy nyílt femorális vagy mély combi vénát és a CFV-ben lévő leszállózónát foglalják magukban, amely mentes a kezelést igénylő jelentős betegségtől
  13. A referencia érátmérő megfelelő méretű ahhoz, hogy az IVUS-val mért megfelelő méretű stenthez illeszkedjen
  14. Az összes ér a behelyezés helyétől a céléren át a használt stent méretétől függően 9F vagy 10F hüvelyt tartalmazhat
  15. A beavatkozási eszközök keresztezésének képessége a céllézió(k)on keresztül
  16. A mélyvénás vénás betegeknél az akut thrombus sikeres kezelésének meg kellett történnie, mielőtt bármilyen DUO-sztentet kaptak volna egy mögöttes obstruktív lézió miatt. Az akut thrombus sikeres kezelését az antegrád áramlás visszaállítása ≤30% maradék trombus mellett (venogrammal vagy IVUS-val megerősítve), valamint a vérzéstől és tüneti tüdőembóliától mentességét (képalkotással megerősítve). A trombus sikeres kezelésének megerősítése után a megfelelő obstruktív lézió(k) kezelhetők DUO stenttel ugyanazon eljárás során.
  17. Minden alanynak át kell esnie a SARS-CoV-2 teszten, és az indexeljárást követő 8 napon belül negatív teszteredményt kell kapnia. Ha a SARS-CoV-2 teszt az intézményi szabályzat, a teszthiány vagy a teszteredmények késése miatt nem érhető el, az alanynak ki kell töltenie a COVID-19 kérdőívet, és minden kérdésre NEM-mel kell válaszolnia, hogy jogosult legyen a tesztre. beiratkozás. A SARS-CoV-2 teszt nem szükséges a beiratkozáshoz, ha az alany egy engedélyezett COVID-19 vakcina teljes ciklusát megkapta, vagy dokumentált bizonyítéka van pozitív COVID-19 antitest-tesztre, és tünetmentes, és nincs hosszan tartó hatása. (PI belátása szerint) korábbi COVID-19 fertőzéstől.
  18. A mért hőmérséklet 99,5 °F-nál (37,5 °C) alacsonyabb az indexelési eljárás napján, és az index eljárást követő 14 napon belül nem volt láz vagy lázérzet
  19. Az indexeljárást követő 60 napon belül nincs SARS-CoV-2 pozitív teszt, vagy COVID-19 tünetek

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás artériás betegség által okozott célvégtagtünetek
  2. Megoldatlan, jelentős tüdőembólia jelenléte a DUO vénás stentrendszer alkalmazása előtt, mellkasi CT-vel igazolva. Ha az alanynak az elmúlt 6 hónapban dokumentált anamnézisében jelentős tüdőembólia szerepelt, mellkasi CT-re van szükség annak igazolására, hogy jelenleg nincs jelentős tüdőembólia.
  3. IVC-elzáródás vagy célvénás elzáródás, amely az IVC-be is kiterjed
  4. Akut DVT jelenléte a célvégtagon kívül
  5. A CFV, EIV és/vagy CIV kontralaterális vénás elzáródása, tervezett kezeléssel ≤390 nappal az indexeljárás után
  6. Nem kontrollált vagy aktív koagulopátia vagy ismert, nem korrigálható vérzéses diathesis
  7. Az INR >2-t okozó koagulopátia, amely nem alkalmas orvosi kezelésre
  8. Thrombocytaszám 1 000 000 sejt/mm3 és/vagy fehérvérsejt (WBC) 12 500 sejt/mm3
  9. Nem korrigált hemoglobin ≤9 g/dl
  10. Az alany dialízis alatt áll, vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) van
  11. Heparin által kiváltott thrombocytopenia története
  12. Ismert agresszív véralvadási rendellenességek jelenléte, mint például lupus antikoaguláns rendellenesség, antifoszfolipid antitest szindróma, homozigóta gén V. faktor Leiden vagy protrombin gén rendellenességek, protein C és S hiány vagy antitrombin hiány
  13. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló terápiára vagy antikoagulánsra, nikkelre vagy titánra
  14. Kontrasztanyag allergia, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerezéssel
  15. Egyidejűleg tervezett adjuváns beavatkozások (kivéve a venoplasztikát), például ideiglenes arteriovenosus fisztula létrehozása, femoralis endovenectomia vagy saphena véna abláció és/vagy véna saphena stripping az index eljárás során
  16. Azok az alanyok, akiknél korábban bármilyen műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást végeztek a céléren. Ne feledje, hogy azok az alanyok is bevonhatók, akiknél sikeres katéteres vagy mechanikus trombolízist végeztek a célérben mélyvénás trombózis miatt legalább 90 nappal az indexeljárás előtt.
  17. A célvégtag tervezett sebészeti vagy intervenciós eljárásai (kivéve az eljárásra előkészítő trombolízist és/vagy thrombectomiát, vagy a vena cava szűrő behelyezését a stent beültetés előtt olyan személyeknél, akiknél magas a tüdőembólia kockázata) az indexet megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 nappal eljárást
  18. Tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások egyéb egészségügyi állapotok (azaz nem a célvégtaghoz kapcsolódó) miatt 30 nappal az indexeljárás előtt vagy 30 nappal azt követően
  19. A célvégtag, az IVC vagy az ellenoldali végtag korábbi vénás stentelése, ha a sztentek az IVC-be nyúlnak
  20. Az Iliofemoralis vénás szegmens nem alkalmas a rendelkezésre álló méretű DUO stent implantátumok kezelésére
  21. Az IVC-be nyúló, tervezett kezelési hosszú elváltozások
  22. Nincs biztonságos leszállási zóna a mély femorális összefolyásnál vagy felett
  23. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyben az alany nem teljesítette az elsődleges végpont(oka)t
  24. Egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák, hogy ebben a kezelésben részesüljenek és/vagy részt vegyenek a vizsgálathoz szükséges nyomon követési vizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duo vénás stentrendszer beültetése
Eszköz: Duo vénás stent rendszer
A nem rosszindulatú iliofemoralis vénás kiáramlási elzáródásban szenvedő, nem trombotikus (NT), akut thromboticus (AT) vagy krónikus poszttrombotikus (CPT) betegségek patogenezisében szenvedő alanyokat kiválasztják a vizsgálatban való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A jelentős nemkívánatos eseményektől (MAE) mentes résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap

Mentesség a súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE) az indexelési eljárást követő 30. napon, a Klinikai Események Bizottsága (CEC) vagy a Core Laboratory döntése szerint, beleértve:

  • Eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleset
  • Eszközzel vagy eljárással összefüggő vérzés a célérben és/vagy a céllézióban vagy a hozzáférési helyen, amely sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozást vagy vérátömlesztést igényel ≥2 egység
  • Eszközzel vagy eljárással összefüggő vénás sérülés a cél érben és/vagy a céllézióban vagy a hozzáférési helyen, amely műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel
  • A célvégtag jelentős amputációja
  • Klinikailag jelentős tüdőembólia (PE), CT angiográfiával igazolva
  • Stent embolizáció a cél éren kívül
  • Új trombus jelenléte a sztentált szegmensben, amely műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel
30 nap
Hatékonyság – A stentált szegmens elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap

A stentált szegmens elsődleges átjárhatósága 12 hónapos korban, mint az alábbiaktól mentes:

  • Duplex Ultrahang (DUS) maglaboratóriumi elzáródás vagy szűkület >50% a stent szegmensen belül. Ha a DUS >50%-os szűkületet vagy elzáródást mutat, diagnosztikus intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) végzett megerősítés szükséges.
  • CEC által elbírált, klinikailag vezérelt céllézió-újraintervenció (CD-TLR), amelyet endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásként határoztak meg új, visszatérő vagy súlyosbodó tünetek és a core labor által megítélt >50%-os szűkület vagy elzáródás a stentált szegmensen belül, amelyet diagnosztikai IVUS igazol.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VCSS-fájdalompontszám és VCSS-változások a kiindulási állapothoz képest ITT-betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) egy pontozási rendszer, amely a vénás betegségek kilenc attribútuma kategorizálására szolgál. Ehhez a vizsgálathoz csak a fájdalom pontszámot gyűjtötték össze. A fájdalom súlyossága 0 (nincs) és 3 (súlyos) között változott.
12 hónap
Elsődlegesen támogatott szabadalommal rendelkező ITT alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság úgy definiálható, hogy a sztentált szegmensben a sztentált szegmensben több mint 50% a DUS core laboratórium által megítélt elzáródástól vagy szűkülettől 50% feletti, de 100% alatti szűkület miatti ismételt beavatkozást követően. Ha a DUS >50% szűkületet vagy elzáródást mutat, diagnosztikai IVUS-val történő megerősítés szükséges.
12 hónap
Másodlagos szabadalommal rendelkező ITT-alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos másodlagos átjárhatóság a 100%-os elzáródás miatti újbóli beavatkozást követően a sztentált szegmensen belül a DUS core laboratórium által megítélt elzáródástól vagy szűkülettől való mentességet jelenti. Ha a DUS >50% szűkületet vagy elzáródást mutat, diagnosztikai IVUS-val történő megerősítés szükséges.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vesper Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V-CA-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel