DUO Venous Stent System을 이용한 Iliofemoral Vein 조사 임상 시험을 위한 정맥 스텐트 (VIVID)

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성
2. 피험자는 비표준 치료, 프로토콜 특정 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
3. 가임 여성 피험자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 임상 시험 종료 기간 내내 어떤 형태의 피임법(금욕도 허용됨)을 사용해야 합니다.
4. 필요한 모든 후속 방문을 준수할 의지와 능력
5. 예상 수명 ≥1년
6. 피험자가 걸을 수 있음(지팡이 또는 보행기와 같은 보조 보행 장치 사용은 허용됨)
7. 체질량지수(BMI)

8. 피험자당 하나의 장골대퇴부 정맥 분절(한 쪽 사지)에서 임상적으로 유의미한 증상이 있는 정맥 유출 폐쇄가 정맥 성형술 및 스텐트 삽입에 대해 지시되고 다음 임상 지표 중 적어도 하나를 충족합니다.

   1. CEAP 점수 ≥3
   2. VCSS 통증 점수 ≥2
   3. DUO 스텐트를 받기 전에 발생하는 증상이 있는 의심되는 심부 정맥 혈전증(DVT)
9. 피험자는 필요한 경우 압축 요법에 대한 PI 권장 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
10. 대상 혈관 내강 직경의 ≥50% 감소로 정의되는 온대퇴정맥(CFV), 외부장골정맥(EIV), 온엉덩정맥(CIV) 또는 이들의 조합의 일측 비악성 정맥 폐색의 존재 및 venographic 또는 IVUS 이미징으로 확인. 폐쇄의 두개골 지점은 하대정맥(IVC)의 장골정맥 합류점까지 연장될 수 있으며 꼬리 지점은 대퇴골 깊은 곳(또는 심부) 또는 소전자 중 가장 두개골의 유입부에서 2mm 위에 있을 수 있습니다.
11. 지속적인 스텐트 적용으로 치료할 수 있는 폐쇄성 병변
12. 치료를 요하는 중대한 질병이 없는 CFV의 랜딩 존과 최소한 특허받은 대퇴부 또는 심부 대퇴부 정맥을 포함하는 표적 병변(들)에 대한 적절한 유입
13. 참조 혈관 직경은 IVUS로 측정한 적절한 크기의 스텐트를 수용할 수 있는 적절한 크기입니다.
14. 삽입 부위에서 대상 혈관까지의 모든 혈관은 사용된 스텐트 크기에 따라 9F 또는 10F 덮개를 수용할 수 있습니다.
15. 대상 병변을 통해 중재 장치를 교차하는 능력
16. DVT 피험자에서 급성 혈전의 성공적인 치료는 근본적인 폐쇄성 병변에 대해 DUO 스텐트를 받기 전에 이루어져야 합니다. 급성 혈전의 성공적인 치료는 잔류 혈전이 ≤30%(정맥 조영술 또는 IVUS로 확인됨)와 출혈 및 증상이 있는 폐색전증(영상으로 확인됨)이 없는 전방 흐름의 재정립으로 정의됩니다. 성공적인 혈전 치료가 확인된 후 적격한 폐쇄성 병변은 동일한 절차 동안 DUO 스텐트로 치료할 수 있습니다.
17. 모든 피험자는 SARS-CoV-2 검사를 받아야 하며 인덱스 절차 후 8일 이내에 검사 결과가 음성이어야 합니다. 기관 정책, 테스트 부족으로 인해 SARS-CoV-2 테스트를 사용할 수 없거나 테스트 결과가 지연되는 경우 피험자는 COVID-19 설문지를 작성하고 모든 질문에 아니오라고 대답해야 합니다. 등록. 피험자가 승인된 COVID-19 백신의 전체 주기를 맞았거나 COVID-19 항체 검사에서 양성 반응을 보였다는 문서화된 증거가 있고 무증상이며 오래 지속되는 효과가 없는 경우 SARS-CoV-2 검사는 등록에 필요하지 않습니다. (PI 재량에 따라) 이전 COVID-19 감염으로부터.
18. 지수 시술 당일 측정된 체온이 99.5°F(37.5°C) 미만이고 지수 시술 후 14일 이내에 발열 또는 발열의 병력이 없음
19. 인덱스 절차로부터 60일 이내에 SARS-CoV-2 양성 테스트 또는 COVID-19 증상의 이전 이력이 없음

제외 기준:

1. 말초동맥질환으로 인한 표적지 증상
2. 흉부 CT로 확인된 DUO 정맥 스텐트 시스템 사용 전에 해결되지 않은 심각한 폐색전증의 존재. 피험자가 지난 6개월 이내에 심각한 폐색전증의 병력을 문서화한 경우, 심각한 폐색전증이 현재 존재하지 않는지 확인하기 위해 흉부 CT가 필요합니다.
3. IVC로 확장되는 IVC 폐색 또는 표적 정맥 폐색의 존재
4. 표적 사지 외부에 위치한 급성 DVT의 존재
5. CFV, EIV 및/또는 CIV의 반대쪽 정맥 폐색 질환, 인덱스 시술 후 ≤390일에 계획된 치료
6. 조절되지 않거나 활동성 응고병증 또는 알려져 있고 교정할 수 없는 출혈 체질
7. 의학적 치료가 불가능한 INR >2를 유발하는 응고병증
8. 혈소판 수 1,000,000개 세포/mm3 및/또는 백혈구(WBC) 12,500개 세포/mm3
9. ≤9g/dL의 보정되지 않은 헤모글로빈
10. 피험자는 투석 중이거나 예상 사구체 여과율(eGFR)을 가지고 있습니다.
11. 헤파린 유발성 혈소판감소증의 병력
12. 루푸스 항응고 장애, 항인지질 항체 증후군, 동형접합 유전자 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 유전자 이상, 단백질 C 및 S 결핍 또는 항트롬빈 결핍과 같은 알려진 공격적 응고 장애의 존재
13. 항혈소판 요법 또는 항응고제, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 과민성 또는 금기
14. 사전 투약으로 적절하게 관리할 수 없는 조영제 알레르기
15. 임시 동정맥루 생성, 대퇴 정맥내 절제술 또는 복재정맥 절제술 및/또는 지표 시술 중 복재정맥 박리와 같은 의도된 동시 보조 시술(정맥 성형술 제외)
16. 대상 혈관에 대해 이전에 수술 또는 혈관내 시술을 받은 적이 있는 피험자. 인덱스 절차 최소 90일 전에 DVT 대상 혈관에서 성공적인 카테터 유도 또는 기계적 혈전용해술을 받은 피험자가 포함될 수 있음에 유의하십시오.
17. 지표 전 30일 또는 지표 후 30일 이내에 표적 사지의 계획된 수술 또는 중재적 절차(절차를 준비하는 혈전 용해 및/또는 혈전 제거술 또는 폐색전증 위험이 높은 피험자의 스텐트 이식 전 대정맥 필터 배치 제외) 절차
18. 지표 시술 전 30일 또는 시술 후 30일에 다른 의학적 상태(즉, 표적 사지와 연관되지 않음)에 대한 계획된 수술 또는 중재적 시술
19. 대상 사지, IVC 또는 스텐트가 IVC로 확장되는 경우 반대쪽 사지의 이전 정맥 스텐트 삽입
20. 사용 가능한 크기의 DUO 스텐트 임플란트로 치료하기에 부적합한 장골대퇴 정맥 분절
21. 의도된 치료 길이가 IVC로 확장되는 병변
22. 심부 대퇴 합류점 이상에서 안전한 착지 구역이 없음
23. 피험자가 1차 종료점(들)을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 참여
24. 연구자의 의견에 따라 이러한 치료를 받는 것 및/또는 연구에 필요한 후속 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 동반이환이 있음