Stent venoso per la sperimentazione clinica sperimentale della vena iliofemorale che utilizza il sistema di stent venoso DUO (VIVID)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non allattanti di età ≥18 anni al momento del consenso
2. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi trattamento non standard, procedure specifiche del protocollo
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento e devono usare una qualche forma di contraccezione (l'astinenza è accettabile) per tutto il tempo dell'uscita dalla sperimentazione clinica
4. Disponibile e in grado di soddisfare tutte le visite di follow-up richieste
5. Aspettativa di vita stimata ≥1 anno
6. Il soggetto è deambulante (è accettabile l'uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione come un bastone o un deambulatore)
7. Indice di massa corporea (BMI)

8. Ostruzione del deflusso venoso sintomatica clinicamente significativa in un segmento venoso iliofemorale (un arto) per soggetto, è indicata per venoplastica e stent e soddisfa almeno uno dei seguenti indicatori clinici:

   1. Punteggio CEAP ≥3
   2. Punteggio del dolore VCSS ≥2
   3. Sospetta trombosi venosa profonda (TVP) con sintomi che si verificano prima di ricevere uno stent DUO
9. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle raccomandazioni del PI per la terapia compressiva, se necessario
10. Presenza di ostruzione venosa unilaterale non maligna della vena femorale comune (CFV), della vena iliaca esterna (EIV), della vena iliaca comune (CIV) o di una loro combinazione, definita come una riduzione ≥50% del diametro del lume del vaso bersaglio e confermato dall'imaging venografico o IVUS. Il punto craniale dell'ostruzione può estendersi fino alla confluenza della vena iliaca della vena cava inferiore (IVC) e il punto caudale può essere 2 mm sopra l'afflusso del femore profondo (o profondo) o del piccolo trocantere, qualunque sia il più craniale
11. Lesioni ostruttive che possono essere trattate con copertura continua dello stent
12. Adeguato afflusso alla/e lesione/i bersaglio che coinvolga almeno una vena femorale pervia o femorale profonda e una zona di atterraggio nel CFV priva di malattia significativa che richieda trattamento
13. Il diametro del vaso di riferimento è di dimensioni adeguate per accogliere lo stent di dimensioni appropriate come misurato dall'IVUS
14. Tutti i vasi dal sito di inserimento fino al vaso target possono ospitare una guaina da 9F o 10F, a seconda delle dimensioni dello stent utilizzato
15. Capacità di incrociare i dispositivi interventistici attraverso le lesioni target
16. Nei soggetti con TVP, il trattamento efficace del trombo acuto deve essersi verificato prima di ricevere qualsiasi stent DUO per una sottostante lesione ostruttiva. Il successo del trattamento del trombo acuto è definito come ripristino del flusso anterogrado con trombo residuo ≤30% (confermato da venogramma o IVUS) e assenza di sanguinamento ed embolia polmonare sintomatica (confermata da imaging). Una volta confermato il successo del trattamento del trombo, le lesioni ostruttive idonee possono essere trattate con uno stent DUO durante la stessa procedura.
17. Tutti i soggetti devono sottoporsi a un test SARS-CoV-2 e avere un risultato negativo del test entro 8 giorni dalla procedura dell'indice. Se un test SARS-CoV-2 non è disponibile a causa della politica dell'istituto, di una carenza di test o se c'è un ritardo nei risultati del test, il soggetto deve completare il questionario COVID-19 e deve aver risposto NO a tutte le domande per essere idoneo iscrizione. Un test SARS-CoV-2 non sarà richiesto per l'arruolamento se un soggetto ha ricevuto un ciclo completo di un vaccino COVID-19 autorizzato o ha prove documentate di un test anticorpale COVID-19 positivo ed è asintomatico e non ha effetti di lunga durata (a discrezione del PI) da una precedente infezione da COVID-19.
18. Una temperatura misurata inferiore a 99,5 ° F (37,5 ° C) il giorno della procedura indice e nessuna storia di febbre o sensazione febbrile entro 14 giorni dalla procedura indice
19. Nessuna storia precedente, entro 60 giorni dalla procedura di indice, di un test positivo per SARS-CoV-2 o sintomi di COVID-19

Criteri di esclusione:

1. Sintomi degli arti bersaglio causati da arteriopatia periferica
2. Presenza di embolia polmonare significativa irrisolta prima dell'uso del sistema di stent venoso DUO confermata dalla TC del torace. Se il soggetto ha documentato una storia di embolia polmonare significativa negli ultimi 6 mesi, è necessaria una TC del torace per confermare che l'embolia polmonare significativa non sia attualmente presente.
3. Presenza di ostruzione IVC o ostruzione venosa bersaglio che si estende nella IVC
4. Presenza di TVP acuta localizzata al di fuori dell'arto bersaglio
5. Malattia venosa occlusiva controlaterale di CFV, EIV e/o CIV, con trattamento pianificato ≤390 giorni dopo la procedura indice
6. Coagulopatia non controllata o attiva o diatesi emorragica nota e non correggibile
7. Coagulopatia che causa un INR >2 che non è suscettibile di trattamento medico
8. Conta piastrinica 1.000.000 cellule/mm3 e/o globuli bianchi (WBC) 12.500 cellule/mm3
9. Emoglobina non corretta di ≤9 g/dL
10. Il soggetto è in dialisi o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
11. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
12. Presenza di noti disturbi della coagulazione aggressivi come Lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, anomalie del gene omozigote Fattore V di Leiden o del gene della protrombina, carenza di proteine ​​C e S o carenza di antitrombina
13. Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante, nichel o titanio
14. Allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita adeguatamente con la premedicazione
15. Procedura adiuvante concomitante prevista (ad eccezione della plastica venoplastica) come creazione di fistola artero-venosa temporanea, endovenectomia femorale o ablazione della vena safena e/o stripping della vena safena durante la procedura indice
16. Soggetti che hanno subito precedenti procedure chirurgiche o endovascolari al vaso bersaglio. Si noti che possono essere inclusi i soggetti che hanno avuto con successo una trombolisi mediante catetere o meccanica nel vaso target per TVP almeno 90 giorni prima della procedura indice
17. Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate dell'arto bersaglio (tranne la trombolisi e/o la trombectomia in preparazione alla procedura o il posizionamento del filtro nella vena cava prima dell'impianto di stent in soggetti ad alto rischio di embolia polmonare) entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo l'indice procedura
18. Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate per altre condizioni mediche (cioè non associate all'arto bersaglio) 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice
19. Precedente stenting venoso dell'arto bersaglio, dell'IVC o dell'arto controlaterale se gli stent si estendono nell'IVC
20. Segmento venoso iliofemorale non idoneo al trattamento con le dimensioni disponibili degli impianti di stent DUO
21. Lesioni con lunghezze di trattamento previste che si estendono nell'IVC
22. Nessuna zona di atterraggio sicura in corrispondenza o al di sopra della confluenza femorale profonda
23. Partecipazione a un altro studio sperimentale in cui il soggetto non ha completato gli endpoint primari
24. Presenta altre comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare alle valutazioni di follow-up richieste dallo studio