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Stent venoso per la sperimentazione clinica sperimentale della vena iliofemorale che utilizza il sistema di stent venoso DUO (VIVID)

7 maggio 2025 aggiornato da: Vesper Medical, Inc.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso Vesper DUO rispetto a un obiettivo di prestazione (PG) predefinito stabilito da pubblicazioni, riviste da pari letteratura scientifica relativa allo stenting delle ostruzioni del deflusso venoso iliofemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Polonia, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide e non allattanti di età ≥18 anni al momento del consenso
  2. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi trattamento non standard, procedure specifiche del protocollo
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento e devono usare una qualche forma di contraccezione (l'astinenza è accettabile) per tutto il tempo dell'uscita dalla sperimentazione clinica
  4. Disponibile e in grado di soddisfare tutte le visite di follow-up richieste
  5. Aspettativa di vita stimata ≥1 anno
  6. Il soggetto è deambulante (è accettabile l'uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione come un bastone o un deambulatore)
  7. Indice di massa corporea (BMI)

  8. Ostruzione del deflusso venoso sintomatica clinicamente significativa in un segmento venoso iliofemorale (un arto) per soggetto, è indicata per venoplastica e stent e soddisfa almeno uno dei seguenti indicatori clinici:

    1. Punteggio CEAP ≥3
    2. Punteggio del dolore VCSS ≥2
    3. Sospetta trombosi venosa profonda (TVP) con sintomi che si verificano prima di ricevere uno stent DUO
  9. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle raccomandazioni del PI per la terapia compressiva, se necessario
  10. Presenza di ostruzione venosa unilaterale non maligna della vena femorale comune (CFV), della vena iliaca esterna (EIV), della vena iliaca comune (CIV) o di una loro combinazione, definita come una riduzione ≥50% del diametro del lume del vaso bersaglio e confermato dall'imaging venografico o IVUS. Il punto craniale dell'ostruzione può estendersi fino alla confluenza della vena iliaca della vena cava inferiore (IVC) e il punto caudale può essere 2 mm sopra l'afflusso del femore profondo (o profondo) o del piccolo trocantere, qualunque sia il più craniale
  11. Lesioni ostruttive che possono essere trattate con copertura continua dello stent
  12. Adeguato afflusso alla/e lesione/i bersaglio che coinvolga almeno una vena femorale pervia o femorale profonda e una zona di atterraggio nel CFV priva di malattia significativa che richieda trattamento
  13. Il diametro del vaso di riferimento è di dimensioni adeguate per accogliere lo stent di dimensioni appropriate come misurato dall'IVUS
  14. Tutti i vasi dal sito di inserimento fino al vaso target possono ospitare una guaina da 9F o 10F, a seconda delle dimensioni dello stent utilizzato
  15. Capacità di incrociare i dispositivi interventistici attraverso le lesioni target
  16. Nei soggetti con TVP, il trattamento efficace del trombo acuto deve essersi verificato prima di ricevere qualsiasi stent DUO per una sottostante lesione ostruttiva. Il successo del trattamento del trombo acuto è definito come ripristino del flusso anterogrado con trombo residuo ≤30% (confermato da venogramma o IVUS) e assenza di sanguinamento ed embolia polmonare sintomatica (confermata da imaging). Una volta confermato il successo del trattamento del trombo, le lesioni ostruttive idonee possono essere trattate con uno stent DUO durante la stessa procedura.
  17. Tutti i soggetti devono sottoporsi a un test SARS-CoV-2 e avere un risultato negativo del test entro 8 giorni dalla procedura dell'indice. Se un test SARS-CoV-2 non è disponibile a causa della politica dell'istituto, di una carenza di test o se c'è un ritardo nei risultati del test, il soggetto deve completare il questionario COVID-19 e deve aver risposto NO a tutte le domande per essere idoneo iscrizione. Un test SARS-CoV-2 non sarà richiesto per l'arruolamento se un soggetto ha ricevuto un ciclo completo di un vaccino COVID-19 autorizzato o ha prove documentate di un test anticorpale COVID-19 positivo ed è asintomatico e non ha effetti di lunga durata (a discrezione del PI) da una precedente infezione da COVID-19.
  18. Una temperatura misurata inferiore a 99,5 ° F (37,5 ° C) il giorno della procedura indice e nessuna storia di febbre o sensazione febbrile entro 14 giorni dalla procedura indice
  19. Nessuna storia precedente, entro 60 giorni dalla procedura di indice, di un test positivo per SARS-CoV-2 o sintomi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi degli arti bersaglio causati da arteriopatia periferica
  2. Presenza di embolia polmonare significativa irrisolta prima dell'uso del sistema di stent venoso DUO confermata dalla TC del torace. Se il soggetto ha documentato una storia di embolia polmonare significativa negli ultimi 6 mesi, è necessaria una TC del torace per confermare che l'embolia polmonare significativa non sia attualmente presente.
  3. Presenza di ostruzione IVC o ostruzione venosa bersaglio che si estende nella IVC
  4. Presenza di TVP acuta localizzata al di fuori dell'arto bersaglio
  5. Malattia venosa occlusiva controlaterale di CFV, EIV e/o CIV, con trattamento pianificato ≤390 giorni dopo la procedura indice
  6. Coagulopatia non controllata o attiva o diatesi emorragica nota e non correggibile
  7. Coagulopatia che causa un INR >2 che non è suscettibile di trattamento medico
  8. Conta piastrinica 1.000.000 cellule/mm3 e/o globuli bianchi (WBC) 12.500 cellule/mm3
  9. Emoglobina non corretta di ≤9 g/dL
  10. Il soggetto è in dialisi o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  11. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  12. Presenza di noti disturbi della coagulazione aggressivi come Lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, anomalie del gene omozigote Fattore V di Leiden o del gene della protrombina, carenza di proteine ​​C e S o carenza di antitrombina
  13. Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante, nichel o titanio
  14. Allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita adeguatamente con la premedicazione
  15. Procedura adiuvante concomitante prevista (ad eccezione della plastica venoplastica) come creazione di fistola artero-venosa temporanea, endovenectomia femorale o ablazione della vena safena e/o stripping della vena safena durante la procedura indice
  16. Soggetti che hanno subito precedenti procedure chirurgiche o endovascolari al vaso bersaglio. Si noti che possono essere inclusi i soggetti che hanno avuto con successo una trombolisi mediante catetere o meccanica nel vaso target per TVP almeno 90 giorni prima della procedura indice
  17. Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate dell'arto bersaglio (tranne la trombolisi e/o la trombectomia in preparazione alla procedura o il posizionamento del filtro nella vena cava prima dell'impianto di stent in soggetti ad alto rischio di embolia polmonare) entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo l'indice procedura
  18. Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate per altre condizioni mediche (cioè non associate all'arto bersaglio) 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice
  19. Precedente stenting venoso dell'arto bersaglio, dell'IVC o dell'arto controlaterale se gli stent si estendono nell'IVC
  20. Segmento venoso iliofemorale non idoneo al trattamento con le dimensioni disponibili degli impianti di stent DUO
  21. Lesioni con lunghezze di trattamento previste che si estendono nell'IVC
  22. Nessuna zona di atterraggio sicura in corrispondenza o al di sopra della confluenza femorale profonda
  23. Partecipazione a un altro studio sperimentale in cui il soggetto non ha completato gli endpoint primari
  24. Presenta altre comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare alle valutazioni di follow-up richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del sistema di stent venoso duo
Dispositivo: Sistema di stent venoso duo
I soggetti con ostruzione del deflusso venoso iliofemorale non maligno che presentano patogenesi della malattia non trombotica (NT), trombotica acuta (AT) o posttrombotica cronica (CPT) saranno selezionati per la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dalla procedura indice, come stabilito dal Comitato degli eventi clinici (CEC) o dal Laboratorio principale, tra cui:

  • Morte correlata al dispositivo o alla procedura
  • Sanguinamento correlato al dispositivo o alla procedura nel vaso bersaglio e/o nella lesione bersaglio o nel sito di accesso che richiede un intervento chirurgico o endovascolare o una trasfusione di sangue di ≥ 2 unità
  • Lesione venosa correlata al dispositivo o alla procedura che si verifica nel vaso bersaglio e/o nella lesione bersaglio o nel sito di accesso che richiede un intervento chirurgico o endovascolare
  • Amputazione maggiore dell'arto bersaglio
  • Embolia polmonare (PE) clinicamente significativa, confermata dall'angio-TC
  • Embolizzazione dello stent all'esterno del vaso bersaglio
  • Presenza di nuovo trombo all'interno del segmento dello stent che richiede un intervento chirurgico o endovascolare
30 giorni
Efficacia - Numero di partecipanti con pervietà primaria del segmento stent a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Pervietà primaria del segmento sottoposto a stent a 12 mesi definita come libertà da:

  • Il laboratorio principale dell'ecografia duplex (DUS) ha accertato un'occlusione o una stenosi >50% all'interno del segmento sottoposto a stent. Se la DUS mostra una stenosi o un'occlusione >50%, è necessaria la conferma mediante ecografia intravascolare diagnostica (IVUS).
  • Reintervento sulla lesione target (CD-TLR) valutato clinicamente da CEC, definito come procedura endovascolare o chirurgica per sintomi nuovi, ricorrenti o in peggioramento e stenosi o occlusione >50% all'interno del segmento sottoposto a stent confermata da IVUS diagnostica in laboratorio principale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VCSS e variazioni del VCSS rispetto al basale nei pazienti ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema Venous Clinical Severity Score (VCSS) è un sistema di punteggio utilizzato per classificare nove attributi della malattia venosa. Per questo studio è stato raccolto solo il punteggio del dolore. I livelli di gravità del dolore variavano da 0 (nessuno) a 3 (grave).
12 mesi
Numero di soggetti ITT con pervietà assistita primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come assenza di occlusione o stenosi accertata dal laboratorio DUS principale >50% all'interno del segmento sottoposto a stent a seguito di un reintervento dovuto a una stenosi >50% ma <100%. Se la DUS mostra una stenosi o un'occlusione >50%, è necessaria la conferma mediante IVUS diagnostica.
12 mesi
Numero di soggetti ITT con pervietà secondaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà secondaria a 12 mesi definita come libertà da occlusione o stenosi giudicata dal laboratorio principale DUS > 50% all'interno del segmento sottoposto a stent a seguito di un reintervento dovuto all'occlusione del 100%. Se la DUS mostra una stenosi o un'occlusione >50%, è necessaria la conferma mediante IVUS diagnostica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vesper Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V-CA-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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