DUO Venous Stent System を使用した腸骨大腿静脈調査臨床試験用の静脈ステント (VIVID)

包含基準:

1. -同意時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
2. -被験者は、非標準のケア、プロトコル固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
3. -出産の可能性のある女性被験者は、治療前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、臨床試験終了までの間、何らかの形の避妊を使用しなければなりません（禁欲は許容されます）
4. -必要なすべてのフォローアップ訪問に喜んで従うことができる
5. 推定余命は1年以上
6. 被験者は歩行可能です（杖や歩行器などの歩行補助具の使用は許容されます）
7. 体格指数 (BMI)

8. 被験者あたり 1 つの腸骨大腿静脈セグメント (1 つの四肢) における臨床的に重大な症候性静脈流出閉塞は、静脈形成術およびステント留置術の適応であり、以下の臨床指標の少なくとも 1 つを満たす:

   1. CEAPスコア≧3
   2. VCSS疼痛スコア≧2
   3. -DUOステントを受ける前に症状が発生した深部静脈血栓症（DVT）の疑い
9. -被験者は、必要に応じて圧迫療法に関するPIの推奨事項に進んで従うことができます
10. -総大腿静脈（CFV）、外腸骨静脈（EIV）、総腸骨静脈（CIV）、またはそれらの任意の組み合わせの片側性の非悪性静脈閉塞の存在、ターゲット血管内腔直径の50％以上の減少として定義され、静脈造影またはIVUSイメージングによって確認されます。 閉塞の頭側の点は、下大静脈 (IVC) の腸骨静脈合流点まで延び、尾側の点は、大腿深部 (または深部) または小転子のいずれか最も頭側にある方の流入の 2 mm 上にある可能性があります。
11. ステントを継続的にカバーすることで治療可能な閉塞性病変
12. -少なくとも開存性大腿静脈または深大腿静脈と、治療を必要とする重大な疾患のないCFVのランディングゾーンを含む、標的病変への適切な流入
13. 基準血管径は、IVUS で測定した適切なサイズのステントを収容するのに十分なサイズです。
14. 挿入部位から標的血管までのすべての血管は、使用するステントのサイズに応じて、9F または 10F のシースに対応できます。
15. 標的病変を通してインターベンショナルデバイスを通過する能力
16. DVT 対象者では、根底にある閉塞性病変の DUO ステントを受ける前に、急性血栓の治療が成功している必要があります。 急性血栓の治療の成功は、順行性血流が回復し、残存血栓が 30% 以下 (静脈造影または IVUS で確認) であり、出血および症候性肺塞栓症がないこと (画像で確認) と定義されます。 血栓の治療が成功したことが確認された後、適格な閉塞性病変は、同じ処置中にDUOステントで治療できます。
17. すべての被験者はSARS-CoV-2検査を受け、インデックス手順から8日以内に検査結果が陰性でなければなりません。 機関の方針、検査不足、または検査結果の遅れにより SARS-CoV-2 検査を利用できない場合、対象者は COVID-19 質問票に記入し、すべての質問に「いいえ」と答えなければなりません。登録。 被験者が承認されたCOVID-19ワクチンの完全なサイクルを受け取った場合、または陽性のCOVID-19抗体検査の証拠が文書化されており、無症候性であり、長期的な影響がない場合、SARS-CoV-2検査は登録に必要ありません（PIの裁量により）以前のCOVID-19感染から。
18. -インデックス手順の日の測定温度が99.5°F（37.5°C）未満であり、インデックス手順の14日以内に発熱または熱っぽい感じの履歴がない
19. インデックス手順から 60 日以内に、SARS-CoV-2 陽性検査または COVID-19 症状の前歴がない

除外基準:

1. 末梢動脈疾患による四肢の症状を対象
2. -胸部CTで確認されたDUO Venous Stent Systemの使用前に未解決の重大な肺塞栓症の存在。 対象者が過去 6 か月以内に重大な肺塞栓症の病歴を記録している場合、現在重大な肺塞栓症が存在しないことを確認するために胸部 CT が必要です。
3. 下大静脈閉塞または下大静脈に及ぶ標的静脈閉塞の存在
4. -標的肢の外側に位置する急性DVTの存在
5. -CFV、EIV、および/またはCIVの対側の静脈閉塞性疾患で、治療が計画されているインデックス手順後390日以内
6. -制御されていないまたは活動的な凝固障害、または既知の修正不可能な出血素因
7. INRが2を超える凝固障害で、治療に適さない
8. 血小板数 1,000,000 細胞/mm3 および/または 白血球 (WBC) 12,500 細胞/mm3
9. -9 g/dL以下の未補正ヘモグロビン
10. -被験者は透析を受けているか、推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています
11. ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
12. -ループス抗凝固障害、抗リン脂質抗体症候群、ホモ接合遺伝子の第V因子ライデンまたはプロトロンビン遺伝子異常、プロテインCおよびS欠乏症またはアンチトロンビン欠乏症などの既知の攻撃的な凝固障害の存在
13. -抗血小板療法または抗凝固療法、ニッケル、またはチタンに対する既知の過敏症または禁忌
14. 前投薬では十分に管理できない造影剤アレルギー
15. -一時的な動静脈瘻の作成、大腿内静脈切除術または伏在静脈アブレーションおよび/またはインデックス手順中の伏在静脈ストリッピングなどの意図された同時アジュバント手順（静脈形成術を除く）
16. -対象血管に対して以前に外科的または血管内処置を受けたことがある被験者。 インデックス手順の少なくとも90日前にDVTの標的血管でカテーテル誘導または機械的血栓溶解が成功した被験者が含まれる可能性があることに注意してください
17. -標的肢の計画された外科的または介入的処置（処置の準備のための血栓溶解および/または血栓切除術または肺塞栓症のリスクが高い被験者へのステント移植前の大静脈フィルター配置を除く）インデックスの前30日または後30日以内手順
18. -他の病状に対する計画された外科的または介入的手順（つまり、ターゲット肢に関連していない） インデックス手順の30日前または30日後
19. -ターゲット肢、IVC、または対側肢の以前の静脈ステント留置（ステントがIVCに拡張する場合）
20. 利用可能なサイズの DUO ステント インプラントによる治療に適さない腸骨大腿静脈セグメント
21. 意図した治療長が下大静脈に及ぶ病変
22. 大腿深部合流点またはその上に安全な着陸ゾーンがない
23. -被験者が主要評価項目を完了していない別の調査研究に参加している
24. -治験責任医師の意見では、彼らがこの治療を受けること、および/または研究に必要なフォローアップ評価に参加することを妨げる他の併存疾患があります