Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs Stent til Iliofemoral Vein Investigational Clinical Trial ved hjælp af DUO Venous Stent System (VIVID)

7. maj 2025 opdateret af: Vesper Medical, Inc.
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-blindet klinisk forsøg designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Vesper DUO venøs stentsystem sammenlignet med et foruddefineret præstationsmål (PG) etableret ud fra offentliggjorte, peer reviewede videnskabelig litteratur relateret til stenting af iliofemorale venøse udstrømningsobstruktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Polen, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standard,
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling og skal bruge en eller anden form for prævention (abstinens er acceptabel) i hele det tidspunkt, hvor det kliniske forsøg afsluttes
  4. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
  5. Estimeret forventet levetid ≥1 år
  6. Forsøgspersonen er ambulerende (brug af hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt)
  7. Body Mass Index (BMI)

  8. Klinisk signifikant symptomatisk venøs udstrømningsobstruktion i ét iliofemoralt venesegment (én lem) pr. individ, er indiceret til venoplastik og stenting og opfylder mindst én af følgende kliniske indikatorer:

    1. CEAP-score ≥3
    2. VCSS smertescore ≥2
    3. Mistænkt dyb venetrombose (DVT) med symptomer, der opstår før modtagelse af en DUO-stent
  9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde PI-anbefaling for kompressionsterapi, hvis det er nødvendigt
  10. Tilstedeværelse af ensidig, ikke-malign venøs obstruktion af den almindelige femorale vene (CFV), den eksterne iliacvene (EIV), den almindelige iliacvene (CIV) eller enhver kombination heraf, defineret som en ≥50 % reduktion i målkarlumendiameteren og bekræftet ved venografisk eller IVUS-billeddannelse. Det kraniale punkt af obstruktionen kan strække sig til iliac vene confluence af inferior vena cava (IVC), og det caudale punkt kan være 2 mm over enten indstrømningen af ​​den dybe femoral (eller profunda) eller den mindre trochanter, alt efter hvad der er mest kraniel
  11. Obstruktiv læsion(er), der kan behandles med kontinuerlig stentdækning
  12. Tilstrækkelig indstrømning til mållæsionen/-erne, der involverer mindst en åben lårbensvene eller dyb lårbensvene og en landingszone i CFV fri for væsentlig sygdom, der kræver behandling
  13. Referencekardiameteren er af tilstrækkelig størrelse til at rumme den passende størrelse stent målt ved IVUS
  14. Alle kar fra indføringsstedet gennem målkar kan rumme en 9F eller 10F skede, afhængigt af den anvendte stentstørrelse
  15. Evne til at krydse interventionsanordninger gennem mållæsioner
  16. Hos DVT-personer skal en vellykket behandling af akut trombe have fundet sted før modtagelse af DUO-stents for en underliggende obstruktiv læsion. Succesfuld behandling af akut trombe er defineret som genetablering af antegrad flow med ≤30 % resterende trombe (bekræftet ved venogram eller IVUS) og frihed for blødning og symptomatisk lungeemboli (bekræftet ved billeddiagnostik). Efter vellykket behandling af trombe er bekræftet, kan kvalificerede obstruktive læsioner behandles med en DUO Stent under samme procedure.
  17. Alle forsøgspersoner skal gennemgå en SARS-CoV-2-test og have et negativt testresultat inden for 8 dage efter indeksproceduren. Hvis en SARS-CoV-2-test ikke er tilgængelig på grund af institutionspolitik, en testmangel, eller hvis der er en forsinkelse i testresultater, skal forsøgspersonen udfylde COVID-19-spørgeskemaet og skal have svaret NEJ på alle spørgsmål for at være berettiget til tilmelding. En SARS-CoV-2-test vil ikke være påkrævet for tilmelding, hvis en forsøgsperson har modtaget en komplet cyklus af en godkendt COVID-19-vaccine eller har dokumenteret bevis for en positiv COVID-19-antistoftest og er asymptomatisk og ikke har nogen langvarige virkninger (efter PI skøn) fra en tidligere COVID-19-infektion.
  18. En målt temperatur på under 99,5°F (37,5°C) på dagen for indeksproceduren og ingen historie med feber eller feberfølelse inden for 14 dage efter indeksproceduren
  19. Ingen tidligere historie inden for 60 dage efter indeksproceduren med en SARS-CoV-2 positiv test eller COVID-19 symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Target lemmer symptomer forårsaget af perifer arteriel sygdom
  2. Tilstedeværelse af uafklaret signifikant lungeemboli før brug af DUO venøst ​​stentsystem bekræftet ved CT-thorax. Hvis forsøgspersonen har dokumenteret anamnese med betydelig lungeemboli inden for de sidste 6 måneder, er en CT-thorax påkrævet for at bekræfte, at der ikke er signifikant lungeemboli i øjeblikket.
  3. Tilstedeværelse af IVC-obstruktion eller målvenøs obstruktion, der strækker sig ind i IVC
  4. Tilstedeværelse af akut DVT placeret uden for mållemmet
  5. Kontralateral venøs okklusiv sygdom af CFV, EIV og/eller CIV, med planlagt behandling ≤390 dage efter indeksproceduren
  6. Ukontrolleret eller aktiv koagulopati eller kendt, ukorrigerbar blødningsdiatese
  7. Koagulopati, der forårsager INR >2, som ikke er modtagelig for medicinsk behandling
  8. Blodpladeantal 1.000.000 celler/mm3 og/eller hvide blodlegemer (WBC) 12.500 celler/mm3
  9. Ukorrigeret hæmoglobin på ≤9 g/dL
  10. Personen er i dialyse eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  11. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  12. Tilstedeværelse af kendte aggressive koagulationsforstyrrelser såsom Lupus Antikoagulant Disorder, Antiphospholipid antistof syndrom, homozygot gen Faktor V Leiden eller Prothrombin gen abnormiteter, Protein C og S mangel eller Antithrombin mangel
  13. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for trombocythæmmende behandling eller antikoagulering, nikkel eller titanium
  14. Kontrastmiddelallergi, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præmedicinering
  15. Påtænkt samtidig adjuverende procedure (bortset fra venoplastik) såsom dannelse af midlertidig arteriovenøs fistel, femoral endovenektomi eller saphenøs veneablation og/eller saphenøs venestripping under indeksproceduren
  16. Forsøgspersoner, der har haft nogen tidligere kirurgiske eller endovaskulære procedurer til målkarret. Bemærk, at forsøgspersoner, der har haft succesfuld kateterrettet eller mekanisk trombolyse i målkarret for DVT mindst 90 dage før indeksproceduren, kan inkluderes
  17. Planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer af mållemmet (undtagen trombolyse og/eller trombektomi som forberedelse til proceduren eller placering af vena cava filter før stentimplantation hos personer med høj risiko for lungeemboli) inden for 30 dage før eller 30 dage efter indekset procedure
  18. Planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer for andre medicinske tilstande (dvs. ikke forbundet med mållemmet) 30 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren
  19. Tidligere venøs stenting af mållemmet, IVC eller kontralateralt lem, hvis stenter strækker sig ind i IVC
  20. Iliofemoralt venesegment uegnet til behandling med tilgængelige størrelser af DUO stentimplantater
  21. Læsioner med tilsigtede behandlingslængder, der strækker sig ind i IVC
  22. Ingen sikker landingszone ved eller over det dybe femorale sammenløb
  23. Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor forsøgspersonen ikke har gennemført det eller de primære endepunkter.
  24. Har andre komorbiditeter, der efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duo Venøst ​​Stent System Implantation
Enhed: Duo venøst ​​stentsystem
Forsøgspersoner med non-malign iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion med nontrombotisk (NT), akut trombotisk (AT) eller kronisk posttrombotisk (CPT) sygdomspatogenese vil blive udvalgt til undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere fri for større uønskede hændelser (MAE'er) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er) 30 dage efter indeksproceduren, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC) eller Core Laboratory, herunder:

  • Enheds- eller procedurerelateret død
  • Udstyrs- eller procedurerelateret blødning ved målkarret og/eller mållæsionen eller på adgangsstedet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention eller blodtransfusion på ≥2 enheder
  • Enheds- eller procedurerelateret venøs skade, der opstår i målkarret og/eller mållæsionen eller på adgangsstedet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
  • Større amputation af mållemmet
  • Klinisk signifikant lungeemboli (PE), bekræftet ved CT-angiografi
  • Stentembolisering uden for målkarret
  • Tilstedeværelse af ny trombe i det stentede segment, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
30 dage
Effektivitet – antal deltagere med primært åbenhed for stentet segment efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Primær åbenhed af stentet segment efter 12 måneder defineret som frihed fra:

  • Duplex ultralyd (DUS) kernelaboratorium vurderet okklusion eller stenose >50 % inden for det stentede segment. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusion, kræves bekræftelse ved diagnostisk intravaskulær ultralyd (IVUS).
  • CEC-bedømt klinisk drevet mållæsion-reintervention (CD-TLR) defineret som endovaskulær eller kirurgisk procedure for nye, tilbagevendende eller forværrede symptomer og core lab bedømt >50 % stenose eller okklusion i det stentede segment bekræftet af diagnostisk IVUS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VCSS smertescore og ændringer i VCSS fra baseline hos ITT-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Venous Clinical Severity Score (VCSS) systemet er et scoringssystem, der bruges til at kategorisere ni attributter for venøs sygdom. Til denne undersøgelse blev der kun indsamlet smertescore. Niveauerne af smertens sværhedsgrad varierede fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
12 måneder
Antal ITT-personer med primær assisteret patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær assisteret patency er defineret som frihed fra DUS kernelaboratoriebedømt okklusion eller stenose >50 % inden for det stentede segment efter en reintervention på grund af en >50 % men <100 % stenose. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusion, kræves bekræftelse ved diagnostisk IVUS.
12 måneder
Antal ITT-emner med sekundær patens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed ved 12 måneder defineret som frihed fra DUS kernelaboratoriebedømt okklusion eller stenose >50 % inden for det stentede segment efter en reintervention på grund af 100 % okklusion. Hvis DUS viser >50 % stenose eller okklusion, kræves bekræftelse ved diagnostisk IVUS.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesper Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V-CA-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Duo venøst ​​stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner