Stent venoso para el ensayo clínico de investigación de la vena iliofemoral utilizando el sistema de stent venoso DUO (VIVID)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
2. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo que no sea el estándar de atención.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento y deben usar algún tipo de anticoncepción (la abstinencia es aceptable) durante el tiempo de salida del ensayo clínico.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
5. Esperanza de vida estimada ≥1 año
6. El sujeto es ambulatorio (se acepta el uso de un dispositivo de ayuda para caminar, como un bastón o un andador)
7. Índice de masa corporal (IMC)

8. La obstrucción del flujo venoso sintomática clínicamente significativa en un segmento venoso iliofemoral (una extremidad) por sujeto, está indicada para venoplastia y colocación de stent, y cumple al menos uno de los siguientes indicadores clínicos:

   1. Puntuación CEAP ≥3
   2. Puntuación de dolor VCSS ≥2
   3. Sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) con síntomas que ocurren antes de recibir un stent DUO
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con la recomendación de PI para la terapia de compresión, si es necesario
10. Presencia de obstrucción venosa no maligna unilateral de la vena femoral común (CFV), la vena ilíaca externa (EIV), la vena ilíaca común (CIV) o cualquier combinación de las mismas, definida como una reducción ≥50 % en el diámetro de la luz del vaso diana y confirmado por imágenes venográficas o IVUS. El punto craneal de la obstrucción puede extenderse hasta la confluencia de la vena ilíaca de la vena cava inferior (IVC) y el punto caudal puede estar 2 mm por encima de la entrada de la femoral profunda (o profunda) o del trocánter menor, cualquiera que esté más craneal.
11. Lesión(es) obstructiva(s) susceptible(s) de ser tratada(s) con cobertura continua de stent
12. Flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda y una zona de aterrizaje en la VFC libre de enfermedad significativa que requiera tratamiento
13. El diámetro del vaso de referencia es del tamaño adecuado para acomodar el stent del tamaño adecuado según lo medido por IVUS
14. Todos los vasos, desde el sitio de inserción hasta el vaso de destino, pueden acomodar una vaina de 9F o 10F, según el tamaño del stent utilizado.
15. Capacidad para cruzar dispositivos de intervención a través de la(s) lesión(es) objetivo
16. En sujetos con TVP, el tratamiento exitoso del trombo agudo debe haber ocurrido antes de recibir cualquier stent DUO para una lesión obstructiva subyacente. El tratamiento exitoso del trombo agudo se define como el restablecimiento del flujo anterógrado con ≤30% de trombo residual (confirmado por venograma o IVUS) y ausencia de sangrado y embolia pulmonar sintomática (confirmado por imagen). Una vez que se confirma el éxito del tratamiento del trombo, las lesiones obstructivas aptas pueden tratarse con un stent DUO durante el mismo procedimiento.
17. Todos los sujetos deben someterse a una prueba de SARS-CoV-2 y tener un resultado de prueba negativo dentro de los 8 días posteriores al procedimiento índice. Si una prueba de SARS-CoV-2 no está disponible debido a la política de la institución, una escasez de pruebas o si hay un retraso en los resultados de la prueba, el sujeto debe completar el cuestionario COVID-19 y debe haber respondido NO a todas las preguntas para ser elegible. inscripción. No se requerirá una prueba de SARS-CoV-2 para la inscripción si un sujeto ha recibido un ciclo completo de una vacuna COVID-19 autorizada o tiene evidencia documentada de una prueba de anticuerpos COVID-19 positiva y es asintomático y no tiene efectos duraderos. (según el criterio de PI) de una infección previa por COVID-19.
18. Una temperatura medida inferior a 99,5 °F (37,5 °C) el día del procedimiento índice y sin antecedentes de fiebre o sensación de fiebre dentro de los 14 días posteriores al procedimiento índice
19. Sin antecedentes, dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice, de una prueba positiva de SARS-CoV-2 o síntomas de COVID-19

Criterio de exclusión:

1. Síntomas de la extremidad diana causados ​​por enfermedad arterial periférica
2. Presencia de embolia pulmonar significativa no resuelta antes del uso del sistema de stent venoso DUO confirmada por TC de tórax. Si el sujeto tiene antecedentes documentados de embolia pulmonar significativa en los últimos 6 meses, se requiere una TC de tórax para confirmar que actualmente no hay una embolia pulmonar significativa.
3. Presencia de obstrucción de la VCI u obstrucción venosa diana que se extiende hacia la VCI
4. Presencia de TVP aguda ubicada fuera de la extremidad objetivo
5. Enfermedad oclusiva venosa contralateral de CFV, EIV y/o CIV, con tratamiento planificado ≤390 días después del procedimiento índice
6. Coagulopatía no controlada o activa o diátesis hemorrágica no corregible conocida
7. Coagulopatía que causa INR> 2 que no es susceptible de tratamiento médico
8. Recuento de plaquetas 1 000 000 células/mm3 y/o glóbulos blancos (WBC) 12 500 células/mm3
9. Hemoglobina no corregida de ≤9 g/dL
10. El sujeto está en diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
11. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
12. Presencia de trastornos de coagulación agresivos conocidos, como el trastorno anticoagulante lúpico, el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, el gen homocigoto Factor V Leiden o anomalías en el gen de la protrombina, deficiencia de proteína C y S o deficiencia de antitrombina
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la terapia antiplaquetaria o anticoagulación, níquel o titanio
14. Alergia al agente de contraste que no se puede manejar adecuadamente con premedicación
15. Procedimiento adyuvante simultáneo previsto (excepto para la venoplastia), como la creación de una fístula arteriovenosa temporal, endovenectomía femoral o ablación de la vena safena y/o extirpación de la vena safena durante el procedimiento índice
16. Sujetos que hayan tenido procedimientos quirúrgicos o endovasculares previos en el vaso objetivo. Tenga en cuenta que se pueden incluir sujetos que se hayan sometido con éxito a una trombólisis mecánica o dirigida por catéter en el vaso objetivo para la TVP al menos 90 días antes del procedimiento índice.
17. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados de la extremidad objetivo (excepto trombólisis y/o trombectomía en preparación para el procedimiento o colocación de un filtro en la vena cava antes de la implantación del stent en sujetos con alto riesgo de embolia pulmonar) dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores al índice procedimiento
18. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados para otras afecciones médicas (es decir, no asociadas con la extremidad objetivo) 30 días antes o 30 días después del procedimiento índice
19. Colocación previa de stent venoso en la extremidad objetivo, la IVC o la extremidad contralateral si los stents se extienden hacia la IVC
20. Segmento venoso iliofemoral inadecuado para el tratamiento con los tamaños disponibles de implantes de stent DUO
21. Lesiones con longitudes de tratamiento previstas que se extienden hacia la VCI
22. Sin zona de aterrizaje segura en o por encima de la confluencia femoral profunda
23. Participar en otro estudio de investigación en el que el sujeto no haya completado los criterios de valoración principales
24. Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.