Veneuze stent voor de iliofemorale ader Onderzoekend klinisch onderzoek met gebruik van het DUO veneuze stentsysteem (VIVID)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
2. Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorg, protocolspecifieke procedures
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten een vorm van anticonceptie gebruiken (onthouding is acceptabel) gedurende de tijd dat de klinische proef wordt afgesloten
4. Bereid en in staat om aan alle vereiste vervolgbezoeken te voldoen
5. Geschatte levensverwachting ≥1 jaar
6. Onderwerp is ambulant (gebruik van loophulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator is acceptabel)
7. Lichaamsmassa-index (BMI)

8. Klinisch significante symptomatische veneuze uitstroomobstructie in één iliofemoraal veneus segment (één ledemaat) per proefpersoon, is geïndiceerd voor venoplastiek en stenting en voldoet aan ten minste een van de volgende klinische indicatoren:

   1. CEAP-score ≥3
   2. VCSS-pijnscore ≥2
   3. Vermoedelijke diepe veneuze trombose (DVT) met symptomen die optreden voorafgaand aan het ontvangen van een DUO-stent
9. Proefpersoon is bereid en in staat om, indien nodig, te voldoen aan de PI-aanbeveling voor compressietherapie
10. Aanwezigheid van eenzijdige, niet-kwaadaardige veneuze obstructie van de ader femoralis (CFV), ader iliaca externa (EIV), vena iliaca communis (CIV) of een combinatie daarvan, gedefinieerd als een ≥50% vermindering van de lumendiameter van het doelvat en bevestigd door venografische of IVUS-beeldvorming. Het craniale punt van de obstructie kan zich uitstrekken tot aan de samenvloeiing van de vena iliaca van de vena cava inferior (IVC) en het caudale punt kan 2 mm boven de instroom van de diepe femur (of profunda) of de trochanter minor liggen, afhankelijk van wat het meest craniaal is.
11. Obstructieve laesie(s) die kunnen worden behandeld met continue stentbedekking
12. Adequate instroom naar de doellaesie(s) waarbij ten minste een open femorale of diepe femorale ader betrokken is en een landingszone in de CFV die vrij is van significante ziekte die behandeling vereist
13. De diameter van het referentievat is voldoende groot om plaats te bieden aan de stent van het juiste formaat, zoals gemeten met IVUS
14. Alle vaten van de inbrengplaats tot het doelvat kunnen een 9F- of 10F-schede bevatten, afhankelijk van de gebruikte stentmaat
15. Mogelijkheid om interventionele apparaten door doellaesie(s) te steken
16. Bij personen met DVT moet een succesvolle behandeling van acute trombus hebben plaatsgevonden voordat DUO-stents voor een onderliggende obstructieve laesie zijn ontvangen. Succesvolle behandeling van acute trombus wordt gedefinieerd als herstel van antegrade flow met ≤30% resterende trombus (bevestigd door venogram of IVUS) en vrij zijn van bloedingen en symptomatische longembolie (bevestigd door beeldvorming). Nadat de succesvolle behandeling van trombus is bevestigd, kunnen in aanmerking komende obstructieve laesies tijdens dezelfde procedure worden behandeld met een DUO-stent.
17. Alle proefpersonen moeten een SARS-CoV-2-test ondergaan en binnen 8 dagen na de indexprocedure een negatief testresultaat hebben. Als een SARS-CoV-2-test niet beschikbaar is vanwege instellingsbeleid, een testtekort of als er een vertraging is in de testresultaten, moet de proefpersoon de COVID-19-vragenlijst invullen en op alle vragen NEE hebben geantwoord om in aanmerking te komen voor inschrijving. Een SARS-CoV-2-test is niet vereist voor inschrijving als een proefpersoon een volledige cyclus van een geautoriseerd COVID-19-vaccin heeft gekregen of gedocumenteerd bewijs heeft van een positieve COVID-19-antilichaamtest en asymptomatisch is en geen langdurige effecten heeft (naar goeddunken van PI) van een eerdere COVID-19-infectie.
18. Een gemeten temperatuur van minder dan 99,5 °F (37,5 °C) op de dag van de indexprocedure en geen voorgeschiedenis van koorts of koortsachtig gevoel binnen 14 dagen na de indexprocedure
19. Geen voorgeschiedenis, binnen 60 dagen na de indexprocedure, van een SARS-CoV-2-positieve test of COVID-19-symptomen

Uitsluitingscriteria:

1. Target ledemaatsymptomen veroorzaakt door perifere arteriële ziekte
2. Aanwezigheid van onopgeloste significante longembolie voorafgaand aan gebruik van het DUO veneuze stentsysteem bevestigd door CT van de borst. Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van significante longembolie heeft gedocumenteerd, is een thorax-CT vereist om te bevestigen dat er momenteel geen significante longembolie aanwezig is.
3. Aanwezigheid van IVC-obstructie of doelveneuze obstructie die zich uitstrekt tot in de IVC
4. Aanwezigheid van acute DVT buiten de doelledemaat
5. Contralaterale veneuze occlusieve ziekte van de CFV, EIV en/of CIV, met geplande behandeling ≤390 dagen na de indexprocedure
6. Ongecontroleerde of actieve coagulopathie of bekende, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese
7. Coagulopathie die een INR >2 veroorzaakt die niet vatbaar is voor medische behandeling
8. Aantal bloedplaatjes 1.000.000 cellen/mm3 en/of witte bloedcellen (WBC) 12.500 cellen/mm3
9. Ongecorrigeerde hemoglobine van ≤9 g/dL
10. Onderwerp wordt gedialyseerd of heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
11. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
12. Aanwezigheid van bekende agressieve stollingsstoornissen zoals Lupus Antistollingsstoornis, Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, homozygoot gen Factor V Leiden of protrombine-genafwijkingen, Proteïne C- en S-deficiëntie of antitrombinedeficiëntie
13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, nikkel of titanium
14. Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
15. Beoogde gelijktijdige adjuvante procedure (behalve venoplastiek), zoals het creëren van een tijdelijke arterioveneuze fistel, femorale endovenectomie of ablatie van de vena saphena en/of strippen van de vena saphena tijdens de indexprocedure
16. Proefpersonen die eerder een chirurgische of endovasculaire ingreep aan het doelbloedvat hebben ondergaan. Merk op dat proefpersonen die ten minste 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een succesvolle kathetergestuurde of mechanische trombolyse in het doelvat voor DVT hebben gehad, kunnen worden opgenomen
17. Geplande chirurgische of interventionele procedures van de doelledemaat (behalve trombolyse en/of trombectomie ter voorbereiding op de procedure of plaatsing van een vena cava-filter voorafgaand aan stentimplantatie bij personen met een hoog risico op longembolie) binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de index procedure
18. Geplande chirurgische of interventionele procedures voor andere medische aandoeningen (d.w.z. niet geassocieerd met het beoogde ledemaat) 30 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure
19. Eerdere veneuze stenting van de doelledemaat, de IVC of contralaterale ledemaat als stents zich uitstrekken tot in de IVC
20. Iliofemoraal veneus segment niet geschikt voor behandeling met beschikbare maten DUO-stentimplantaten
21. Laesies met beoogde behandelingslengten die zich uitstrekken tot in de IVC
22. Geen veilige landingszone op of boven de confluentie van het dijbeen
23. Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarin de proefpersoon de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid
24. Heeft andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden beletten deze behandeling te krijgen en/of deel te nemen aan vervolgonderzoeken die voor het onderzoek vereist zijn