Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent żylny do badania klinicznego żyły biodrowo-udowej z użyciem systemu stentów żylnych DUO (VIVID)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Vesper Medical, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu żylnego Vesper DUO w porównaniu z wcześniej zdefiniowanym celem wydajności (PG) ustalonym na podstawie opublikowanych, recenzowanych literatura naukowa dotycząca stentowania niedrożności odpływu żylnego biodrowo-udowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Opole, Polska, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Polska, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur opieki, określonych w protokole
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji (dopuszczalna jest abstynencja) przez cały czas zakończenia badania klinicznego
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
  5. Szacunkowa długość życia ≥1 rok
  6. Pacjent porusza się chodząc (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub balkonik)
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI)

  8. Klinicznie istotna objawowa niedrożność odpływu żylnego w jednym odcinku żyły biodrowo-udowej (jednej kończynie) na pacjenta jest wskazana do wenoplastyki i stentowania oraz spełnia co najmniej jeden z następujących wskaźników klinicznych:

    1. Wynik CEAP ≥3
    2. Skala bólu VCSS ≥2
    3. Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) z objawami występującymi przed wszczepieniem stentu DUO
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do zaleceń PI dotyczących terapii uciskowej, jeśli jest to wymagane
  10. Obecność jednostronnej, niezłośliwej niedrożności żylnej żyły udowej wspólnej (CFV), żyły biodrowej zewnętrznej (EIV), żyły biodrowej wspólnej (CIV) lub jakiejkolwiek ich kombinacji, zdefiniowanej jako zmniejszenie średnicy naczynia docelowego o ≥50% i potwierdzone badaniem flebograficznym lub IVUS. Punkt czaszkowy niedrożności może rozciągać się do ujścia żyły biodrowej żyły głównej dolnej (IVC), a punkt ogonowy może znajdować się 2 mm powyżej napływu żyły głębokiej kości udowej (lub profunda) lub krętarza mniejszego, w zależności od tego, która część jest najbardziej doczaszkowa
  11. Zmiany obturacyjne, które można leczyć za pomocą ciągłego pokrycia stentem
  12. Odpowiedni dopływ do docelowej zmiany chorobowej obejmującej co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową oraz strefę lądowania w CFV wolną od istotnej choroby wymagającej leczenia
  13. Średnica naczynia referencyjnego ma odpowiedni rozmiar, aby pomieścić stent o odpowiednim rozmiarze, jak zmierzono za pomocą IVUS
  14. Wszystkie naczynia od miejsca wprowadzenia do naczynia docelowego mogą pomieścić osłonę 9F lub 10F, w zależności od zastosowanego rozmiaru stentu
  15. Zdolność do przekraczania urządzeń interwencyjnych przez zmiany docelowe
  16. U pacjentów z DVT skuteczne leczenie ostrej skrzepliny musiało nastąpić przed otrzymaniem jakichkolwiek stentów DUO z powodu leżącej u podłoża zmiany niedrożnej. Skuteczne leczenie ostrej skrzepliny definiuje się jako przywrócenie wstecznego przepływu z ≤30% resztkowej skrzepliny (potwierdzone flebogramem lub IVUS) oraz brak krwawienia i objawowej zatorowości płucnej (potwierdzone obrazowaniem). Po potwierdzeniu skutecznego leczenia skrzepliny kwalifikujące się zmiany obturacyjne mogą być leczone stentem DUO podczas tej samej procedury.
  17. Wszyscy badani muszą przejść test SARS-CoV-2 i mieć negatywny wynik testu w ciągu 8 dni od procedury indeksacji. W przypadku braku dostępności testu SARS-CoV-2 ze względu na politykę instytucji, brak testów lub opóźnienie w uzyskaniu wyników, osoba badana musi wypełnić kwestionariusz COVID-19 i odpowiedzieć NIE na wszystkie pytania, aby kwalifikować się do zapisy. Test SARS-CoV-2 nie będzie wymagany do rejestracji, jeśli pacjent otrzymał pełny cykl zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 lub ma udokumentowane dowody pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 i nie ma żadnych objawów ani długotrwałych skutków (według uznania PI) z wcześniejszej infekcji COVID-19.
  18. Zmierzona temperatura niższa niż 99,5°F (37,5°C) w dniu zabiegu indeksacji i brak historii gorączki lub uczucia gorączki w ciągu 14 dni od zabiegu indeksacji
  19. Brak wcześniejszej historii, w ciągu 60 dni od procedury indeksacji, pozytywnego testu na SARS-CoV-2 lub objawów COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe objawy kończyn spowodowane chorobą tętnic obwodowych
  2. Obecność nierozwiązanej istotnej zatorowości płucnej przed zastosowaniem systemu stentu żylnego DUO potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej. Jeśli pacjent ma udokumentowaną historię istotnej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wymagane jest wykonanie TK klatki piersiowej w celu potwierdzenia, że ​​obecnie nie występuje istotna zatorowość płucna.
  3. Obecność niedrożności IVC lub docelowej niedrożności żylnej, która rozciąga się do IVC
  4. Obecność ostrej ZŻG zlokalizowanej poza kończyną docelową
  5. Choroba zarostowa żył kontralateralnych CFV, EIV i/lub CIV, z planowanym leczeniem ≤390 dni po zabiegu indeksacji
  6. Niekontrolowana lub aktywna koagulopatia lub znana, niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna
  7. Koagulopatia powodująca INR >2, która nie podlega leczeniu
  8. Liczba płytek krwi 1 000 000 komórek/mm3 i/lub białych krwinek (WBC) 12 500 komórek/mm3
  9. Nieskorygowana hemoglobina ≤9 g/dl
  10. Pacjent jest dializowany lub ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  11. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  12. Obecność znanych agresywnych zaburzeń krzepnięcia, takich jak zespół antykoagulacyjny tocznia, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, nieprawidłowości homozygotycznego genu czynnika V Leiden lub genu protrombiny, niedobór białka C i S lub niedobór antytrombiny
  13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, niklu lub tytanu
  14. Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  15. Zamierzone jednoczesne zabiegi uzupełniające (z wyjątkiem wenoplastyki), takie jak utworzenie czasowej przetoki tętniczo-żylnej, endowenektomia kości udowej lub ablacja żyły odpiszczelowej i/lub stripping żyły odpiszczelowej podczas zabiegu indeksowania
  16. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w naczyniu docelowym. Należy pamiętać, że osoby, które przeszły pomyślnie trombolizę przezcewnikową lub mechaniczną w docelowym naczyniu z powodu DVT co najmniej 90 dni przed procedurą indeksowania, mogą zostać uwzględnione
  17. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne kończyny docelowej (z wyjątkiem trombolizy i/lub trombektomii w ramach przygotowania do zabiegu lub założenia filtra do żyły głównej przed implantacją stentu u osób z grupy wysokiego ryzyka zatorowości płucnej) w okresie 30 dni przed lub 30 dni po indeksie procedura
  18. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne z powodu innych schorzeń (tj. niezwiązanych z kończyną docelową) 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu wskaźnika
  19. Wcześniejsze stentowanie żylne kończyny docelowej, IVC lub kończyny przeciwnej, jeśli stenty sięgają do IVC
  20. Odcinek żyły biodrowo-udowej nie nadaje się do leczenia dostępnymi rozmiarami implantów DUO Stent
  21. Zmiany chorobowe o planowanej długości leczenia rozciągające się do IVC
  22. Brak bezpiecznej strefy lądowania na lub powyżej głębokiego zbiegu kości udowej
  23. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, w którym uczestnik nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego
  24. Ma inne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczyłyby go z poddania się temu leczeniu i/lub udziału w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja systemu podwójnego stentu żylnego
Urządzenie: Podwójny system stentów żylnych
Do udziału w badaniu zostaną wybrani pacjenci z niezłośliwą niedrożnością odpływu żyły biodrowo-udowej z patogenezą niezakrzepową (NT), ostrą zakrzepową (AT) lub przewlekłą pozakrzepową (CPT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w 30 dni po procedurze indeksacyjnej, zgodnie z oceną Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) lub Laboratorium Głównego, w tym:

  • Śmierć związana z urządzeniem lub procedurą
  • Krwawienie związane z urządzeniem lub zabiegiem w docelowym naczyniu i/lub docelowej zmianie chorobowej lub w miejscu dostępu wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej albo transfuzji krwi ≥2 jednostek
  • Uszkodzenie żylne związane z urządzeniem lub zabiegiem występujące w naczyniu docelowym i/lub docelowej zmianie lub w miejscu dostępu wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
  • Poważna amputacja docelowej kończyny
  • Klinicznie istotna zatorowość płucna (PE), potwierdzona angiografią CT
  • Embolizacja stentu poza naczyniem docelowym
  • Obecność nowego skrzepliny w segmencie stentu wymagającego interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
30 dni
Skuteczność – liczba uczestników z pierwotną drożnością segmentu stentu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotna drożność segmentu stentu po 12 miesiącach zdefiniowana jako wolna od:

  • Podstawowe laboratorium Duplex USG (DUS) stwierdziło okluzję lub zwężenie >50% w obrębie odcinka stentu. Jeżeli DUS wykazuje >50% zwężenie lub okluzję, wymagane jest potwierdzenie diagnostyczną ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS).
  • Orzeczona przez CEC ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR), zdefiniowana jako zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w przypadku nowych, nawracających lub nasilających się objawów, oraz w laboratorium centralnym stwierdzone zwężenie lub okluzja > 50% w odcinku stentu potwierdzone za pomocą diagnostycznego IVUS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali VCSS i zmiany w skali VCSS w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System Venous Clinical Severity Score (VCSS) to system punktacji stosowany do kategoryzacji dziewięciu cech choroby żylnej. Na potrzeby tego badania zebrano jedynie ocenę bólu. Poziom nasilenia bólu wahał się od 0 (brak) do 3 (silny).
12 miesięcy
Liczba pacjentów ITT z drożnością pierwotną wspomaganą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotną drożność wspomaganą definiuje się jako brak stwierdzonej w laboratorium DUS okluzji lub zwężenia >50% w obrębie odcinka stentu po ponownej interwencji z powodu zwężenia >50%, ale <100%. Jeśli DUS wykazuje >50% zwężenie lub okluzję, wymagane jest potwierdzenie za pomocą diagnostycznego IVUS.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ITT z drożnością wtórną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórna drożność po 12 miesiącach zdefiniowana jako brak stwierdzonej przez główne laboratorium DUS okluzji lub zwężenia >50% w obrębie odcinka stentu po ponownej interwencji z powodu 100% okluzji. Jeśli DUS wykazuje >50% zwężenie lub okluzję, wymagane jest potwierdzenie za pomocą diagnostycznego IVUS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vesper Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V-CA-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj