Stent żylny do badania klinicznego żyły biodrowo-udowej z użyciem systemu stentów żylnych DUO (VIVID)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur opieki, określonych w protokole
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji (dopuszczalna jest abstynencja) przez cały czas zakończenia badania klinicznego
4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
5. Szacunkowa długość życia ≥1 rok
6. Pacjent porusza się chodząc (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub balkonik)
7. Wskaźnik masy ciała (BMI)

8. Klinicznie istotna objawowa niedrożność odpływu żylnego w jednym odcinku żyły biodrowo-udowej (jednej kończynie) na pacjenta jest wskazana do wenoplastyki i stentowania oraz spełnia co najmniej jeden z następujących wskaźników klinicznych:

   1. Wynik CEAP ≥3
   2. Skala bólu VCSS ≥2
   3. Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) z objawami występującymi przed wszczepieniem stentu DUO
9. Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do zaleceń PI dotyczących terapii uciskowej, jeśli jest to wymagane
10. Obecność jednostronnej, niezłośliwej niedrożności żylnej żyły udowej wspólnej (CFV), żyły biodrowej zewnętrznej (EIV), żyły biodrowej wspólnej (CIV) lub jakiejkolwiek ich kombinacji, zdefiniowanej jako zmniejszenie średnicy naczynia docelowego o ≥50% i potwierdzone badaniem flebograficznym lub IVUS. Punkt czaszkowy niedrożności może rozciągać się do ujścia żyły biodrowej żyły głównej dolnej (IVC), a punkt ogonowy może znajdować się 2 mm powyżej napływu żyły głębokiej kości udowej (lub profunda) lub krętarza mniejszego, w zależności od tego, która część jest najbardziej doczaszkowa
11. Zmiany obturacyjne, które można leczyć za pomocą ciągłego pokrycia stentem
12. Odpowiedni dopływ do docelowej zmiany chorobowej obejmującej co najmniej drożną żyłę udową lub głęboką żyłę udową oraz strefę lądowania w CFV wolną od istotnej choroby wymagającej leczenia
13. Średnica naczynia referencyjnego ma odpowiedni rozmiar, aby pomieścić stent o odpowiednim rozmiarze, jak zmierzono za pomocą IVUS
14. Wszystkie naczynia od miejsca wprowadzenia do naczynia docelowego mogą pomieścić osłonę 9F lub 10F, w zależności od zastosowanego rozmiaru stentu
15. Zdolność do przekraczania urządzeń interwencyjnych przez zmiany docelowe
16. U pacjentów z DVT skuteczne leczenie ostrej skrzepliny musiało nastąpić przed otrzymaniem jakichkolwiek stentów DUO z powodu leżącej u podłoża zmiany niedrożnej. Skuteczne leczenie ostrej skrzepliny definiuje się jako przywrócenie wstecznego przepływu z ≤30% resztkowej skrzepliny (potwierdzone flebogramem lub IVUS) oraz brak krwawienia i objawowej zatorowości płucnej (potwierdzone obrazowaniem). Po potwierdzeniu skutecznego leczenia skrzepliny kwalifikujące się zmiany obturacyjne mogą być leczone stentem DUO podczas tej samej procedury.
17. Wszyscy badani muszą przejść test SARS-CoV-2 i mieć negatywny wynik testu w ciągu 8 dni od procedury indeksacji. W przypadku braku dostępności testu SARS-CoV-2 ze względu na politykę instytucji, brak testów lub opóźnienie w uzyskaniu wyników, osoba badana musi wypełnić kwestionariusz COVID-19 i odpowiedzieć NIE na wszystkie pytania, aby kwalifikować się do zapisy. Test SARS-CoV-2 nie będzie wymagany do rejestracji, jeśli pacjent otrzymał pełny cykl zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 lub ma udokumentowane dowody pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 i nie ma żadnych objawów ani długotrwałych skutków (według uznania PI) z wcześniejszej infekcji COVID-19.
18. Zmierzona temperatura niższa niż 99,5°F (37,5°C) w dniu zabiegu indeksacji i brak historii gorączki lub uczucia gorączki w ciągu 14 dni od zabiegu indeksacji
19. Brak wcześniejszej historii, w ciągu 60 dni od procedury indeksacji, pozytywnego testu na SARS-CoV-2 lub objawów COVID-19

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowe objawy kończyn spowodowane chorobą tętnic obwodowych
2. Obecność nierozwiązanej istotnej zatorowości płucnej przed zastosowaniem systemu stentu żylnego DUO potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej. Jeśli pacjent ma udokumentowaną historię istotnej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wymagane jest wykonanie TK klatki piersiowej w celu potwierdzenia, że ​​obecnie nie występuje istotna zatorowość płucna.
3. Obecność niedrożności IVC lub docelowej niedrożności żylnej, która rozciąga się do IVC
4. Obecność ostrej ZŻG zlokalizowanej poza kończyną docelową
5. Choroba zarostowa żył kontralateralnych CFV, EIV i/lub CIV, z planowanym leczeniem ≤390 dni po zabiegu indeksacji
6. Niekontrolowana lub aktywna koagulopatia lub znana, niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna
7. Koagulopatia powodująca INR >2, która nie podlega leczeniu
8. Liczba płytek krwi 1 000 000 komórek/mm3 i/lub białych krwinek (WBC) 12 500 komórek/mm3
9. Nieskorygowana hemoglobina ≤9 g/dl
10. Pacjent jest dializowany lub ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
11. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
12. Obecność znanych agresywnych zaburzeń krzepnięcia, takich jak zespół antykoagulacyjny tocznia, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, nieprawidłowości homozygotycznego genu czynnika V Leiden lub genu protrombiny, niedobór białka C i S lub niedobór antytrombiny
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, niklu lub tytanu
14. Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
15. Zamierzone jednoczesne zabiegi uzupełniające (z wyjątkiem wenoplastyki), takie jak utworzenie czasowej przetoki tętniczo-żylnej, endowenektomia kości udowej lub ablacja żyły odpiszczelowej i/lub stripping żyły odpiszczelowej podczas zabiegu indeksowania
16. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w naczyniu docelowym. Należy pamiętać, że osoby, które przeszły pomyślnie trombolizę przezcewnikową lub mechaniczną w docelowym naczyniu z powodu DVT co najmniej 90 dni przed procedurą indeksowania, mogą zostać uwzględnione
17. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne kończyny docelowej (z wyjątkiem trombolizy i/lub trombektomii w ramach przygotowania do zabiegu lub założenia filtra do żyły głównej przed implantacją stentu u osób z grupy wysokiego ryzyka zatorowości płucnej) w okresie 30 dni przed lub 30 dni po indeksie procedura
18. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne z powodu innych schorzeń (tj. niezwiązanych z kończyną docelową) 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu wskaźnika
19. Wcześniejsze stentowanie żylne kończyny docelowej, IVC lub kończyny przeciwnej, jeśli stenty sięgają do IVC
20. Odcinek żyły biodrowo-udowej nie nadaje się do leczenia dostępnymi rozmiarami implantów DUO Stent
21. Zmiany chorobowe o planowanej długości leczenia rozciągające się do IVC
22. Brak bezpiecznej strefy lądowania na lub powyżej głębokiego zbiegu kości udowej
23. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, w którym uczestnik nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego
24. Ma inne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczyłyby go z poddania się temu leczeniu i/lub udziału w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu