Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös stent för Iliofemoral Ven Investigational Clinical Trial med DUO Venous Stent System (VIVID)

7 maj 2025 uppdaterad av: Vesper Medical, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-blind klinisk prövning utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Vesper DUO Venous Stent System jämfört med ett fördefinierat prestationsmål (PG) som fastställts från publicerade, peer reviewed vetenskaplig litteratur relaterad till stenting av iliofemorala venösa utflödeshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • University Clinical Research-Deland LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Edgewood Hospital and Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Healthcare Medical Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PPLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Vascular & Interventional Radiology, Froedtert Hospital Radiology, Rm 2803
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-401
        • University Hospital in Opole
      • Poznań, Polen, 61-484
        • Medical University of Karol Marcinkowski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Försökspersonen kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan det får någon icke-standardiserad vård, protokollspecifika procedurer
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling och måste använda någon form av preventivmedel (abstinens är acceptabelt) under hela tiden då den kliniska prövningen avslutas
  4. Villig och kapabel att följa alla erforderliga uppföljningsbesök
  5. Beräknad livslängd ≥1 år
  6. Försökspersonen är ambulerande (användning av gånghjälpmedel såsom käpp eller rollator är acceptabelt)
  7. Body mass index (BMI)

  8. Kliniskt signifikant symtomatisk venös utflödesobstruktion i ett iliofemoralt venöst segment (en lem) per individ, är indicerat för venoplastik och stentning och uppfyller minst en av följande kliniska indikatorer:

    1. CEAP-poäng ≥3
    2. VCSS-smärtpoäng ≥2
    3. Misstänkt djup ventrombos (DVT) med symtom som uppträder innan man får en DUO-stent
  9. Försökspersonen är villig och kan följa PI-rekommendationen för kompressionsterapi, om så krävs
  10. Förekomst av unilateral, icke-malign venös obstruktion av den gemensamma femoralvenen (CFV), den externa höftvenen (EIV), den gemensamma höftvenen (CIV), eller någon kombination därav, definierad som en ≥50 % minskning av målkärlslumendiametern och bekräftas av venografisk eller IVUS-avbildning. Den kraniala punkten av obstruktionen kan sträcka sig till iliacvenens sammanflöde av inferior vena cava (IVC) och kaudalpunkten kan vara 2 mm ovanför antingen inflödet av den djupa femoral (eller profunda) eller den mindre trochanter, beroende på vilken som är mest kraniell
  11. Obstruktiv lesion(er) som kan behandlas med kontinuerlig stenttäckning
  12. Tillräckligt inflöde till målskadorna som involverar åtminstone en patenterad femoral eller djup femoralven och en landningszon i CFV fri från signifikant sjukdom som kräver behandling
  13. Referenskärlsdiameter är av tillräcklig storlek för att rymma stenten av lämplig storlek, mätt med IVUS
  14. Alla kärl från insättningsstället genom målkärl kan rymma en 9F eller 10F mantel, beroende på vilken stentstorlek som används
  15. Förmåga att korsa interventionsanordningar genom målskador
  16. Hos DVT-patienter måste framgångsrik behandling av akut trombos ha inträffat innan man får DUO-stent för en underliggande obstruktiv lesion. Framgångsrik behandling av akut trombos definieras som återupprättande av antegrad flöde med ≤30 % kvarvarande tromb (bekräftad med venogram eller IVUS) och frihet från blödningar och symtomatisk lungemboli (bekräftad genom bildbehandling). Efter att framgångsrik behandling av tromb har bekräftats kan lämpliga obstruktiva lesioner behandlas med en DUO-stent under samma procedur.
  17. Alla försökspersoner måste genomgå ett SARS-CoV-2-test och ha ett negativt testresultat inom 8 dagar efter indexproceduren. Om ett SARS-CoV-2-test inte är tillgängligt på grund av institutionspolicy, ett testbrist eller om det finns en försening av testresultaten, måste försökspersonen fylla i covid-19-enkäten och måste ha svarat NEJ på alla frågor för att vara berättigad till inskrivning. Ett SARS-CoV-2-test kommer inte att krävas för inskrivning om en försöksperson har fått en fullständig cykel av ett godkänt covid-19-vaccin eller har dokumenterade bevis på ett positivt covid-19-antikroppstest och är asymtomatisk och inte har några långvariga effekter (per PI-diskretion) från en tidigare COVID-19-infektion.
  18. En uppmätt temperatur lägre än 37,5°C (99,5°F) dagen för indexproceduren och ingen historia av feber eller feberkänsla inom 14 dagar efter indexproceduren
  19. Ingen tidigare historia, inom 60 dagar efter indexproceduren, av ett SARS-CoV-2-positivt test eller covid-19-symtom

Exklusions kriterier:

  1. Mål lemsymtom orsakade av perifer artärsjukdom
  2. Förekomst av olöst signifikant lungemboli före användning av DUO Venous Stent System bekräftad med CT-thorax. Om patienten har dokumenterat anamnes på betydande lungemboli under de senaste 6 månaderna, krävs en CT-diagnostik för att bekräfta att signifikant lungemboli för närvarande inte är närvarande.
  3. Förekomst av IVC-obstruktion eller målvenös obstruktion som sträcker sig in i IVC
  4. Förekomst av akut DVT utanför målbenet
  5. Kontralateral venös ocklusiv sjukdom av CFV, EIV och/eller CIV, med planerad behandling ≤390 dagar efter indexproceduren
  6. Okontrollerad eller aktiv koagulopati eller känd, okorrigerbar blödningsdiates
  7. Koagulopati som orsakar INR >2 som inte är mottaglig för medicinsk behandling
  8. Trombocytantal 1 000 000 celler/mm3 och/eller vita blodkroppar (WBC) 12 500 celler/mm3
  9. Okorrigerat hemoglobin på ≤9 g/dL
  10. Försökspersonen är i dialys eller har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  11. Historik av heparininducerad trombocytopeni
  12. Förekomst av kända aggressiva koagulationsstörningar såsom lupus antikoagulerande sjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, homozygot genfaktor V Leiden eller protrombingenavvikelser, protein C och S-brist eller antitrombinbrist
  13. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot trombocythämmande behandling eller antikoagulering, nickel eller titan
  14. Kontrastmedelsallergi som inte kan hanteras adekvat med förmedicinering
  15. Avsedd samtidig adjuvant procedur (förutom venoplastik) såsom skapandet av temporär arteriovenös fistel, femoral endovenektomi eller saphenös venablation och/eller saphenös venstrippning under indexproceduren
  16. Försökspersoner som har genomgått några tidigare kirurgiska eller endovaskulära procedurer till målkärlet. Observera att försökspersoner som har haft framgångsrik kateterriktad eller mekanisk trombolys i målkärlet för DVT minst 90 dagar före indexproceduren kan inkluderas
  17. Planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp i målbenet (förutom trombolys och/eller trombektomi som förberedelse för ingreppet eller placering av vena cava filter före stentimplantation hos personer med hög risk för lungemboli) inom 30 dagar före eller 30 dagar efter indexet procedur
  18. Planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp för andra medicinska tillstånd (d.v.s. inte associerade med målbenet) 30 dagar före eller 30 dagar efter indexproceduren
  19. Tidigare venös stentning av målbenet, IVC, eller kontralateral lem om stentar sträcker sig in i IVC
  20. Iliofemoralt vensegment olämpligt för behandling med tillgängliga storlekar av DUO stentimplantat
  21. Lesioner med avsedda behandlingslängder som sträcker sig in i IVC
  22. Ingen säker landningszon vid eller ovanför det djupa femorala sammanflödet
  23. Att delta i en annan undersökningsstudie där försökspersonen inte har slutfört den eller de primära effektmåtten
  24. Har andra samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att få denna behandling och/eller delta i studienödvändiga uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duo Venous Stent System Implantation
Enhet: Duo Venous Stent System
Försökspersoner med icke-malign iliofemoral venös utflödeshinder med icke-trombotisk (NT), akut trombotisk (AT) eller kronisk posttrombotisk (CPT) sjukdomspatogenes kommer att väljas ut för deltagande i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal deltagare fria från större negativa händelser (MAE) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Frihet från allvarliga biverkningar (MAE) 30 dagar efter indexproceduren, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC) eller Core Laboratory, inklusive:

  • Enhets- eller procedurrelaterad död
  • Enhets- eller procedurrelaterad blödning vid målkärlet och/eller målskadan eller vid åtkomststället som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention eller blodtransfusion av ≥2 enheter
  • Anordnings- eller procedurrelaterad venskada som uppstår i målkärlet och/eller målskadan eller på åtkomststället som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention
  • Stor amputation av målbenet
  • Kliniskt signifikant lungemboli (PE), bekräftad med CT-angiografi
  • Stentembolisering utanför målkärlet
  • Förekomst av ny tromb inom det stentade segmentet som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention
30 dagar
Effektivitet – antal deltagare med primärt patent av stenat segment vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Primär öppenhet för stentat segment vid 12 månader definierat som frihet från:

  • Duplex ultraljud (DUS) kärnlaboratorium bedömd ocklusion eller stenos >50 % inom det stentade segmentet. Om DUS visar >50 % stenos eller ocklusion krävs bekräftelse med diagnostiskt intravaskulärt ultraljud (IVUS).
  • CEC-bedömd kliniskt driven mållesionsåterintervention (CD-TLR) definierad som endovaskulär eller kirurgisk procedur för nya, återkommande eller förvärrade symtom och core lab-bedömd >50 % stenos eller ocklusion inom det stentade segmentet bekräftat av diagnostisk IVUS
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VCSS-smärtpoäng och förändringar i VCSS från baslinjen hos ITT-patienter
Tidsram: 12 månader
Venous Clinical Severity Score (VCSS)-systemet är ett poängsystem som används för att kategorisera nio attribut för venös sjukdom. För denna studie samlades endast smärtpoängen in. Nivåerna av smärta varierade från 0 (ingen) till 3 (svår).
12 månader
Antal ITT-försökspersoner med primärassisterad patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Primär assisterad patency definieras som frihet från DUS kärnlaboratoriebedömd ocklusion eller stenos >50 % inom det stentade segmentet efter en reintervention på grund av en >50 % men <100 % stenos. Om DUS visar >50 % stenos eller ocklusion krävs bekräftelse genom diagnostisk IVUS.
12 månader
Antal ITT-personer med sekundärt patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sekundär öppenhet vid 12 månader definierad som frihet från DUS kärnlaboratoriebedömd ocklusion eller stenos >50 % inom det stentade segmentet efter en reintervention på grund av 100 % ocklusion. Om DUS visar >50 % stenos eller ocklusion krävs bekräftelse genom diagnostisk IVUS.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vesper Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V-CA-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera