Stent venoso para o ensaio clínico investigacional da veia iliofemoral usando o sistema de stent venoso DUO (VIVID)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando ≥18 anos de idade no momento do consentimento
2. O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer tratamento fora do padrão, procedimentos específicos de protocolo
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento e devem usar alguma forma de contracepção (a abstinência é aceitável) durante o período de saída do estudo clínico
4. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
5. Expectativa de vida estimada ≥1 ano
6. O sujeito é ambulatorial (o uso de dispositivo auxiliar de caminhada, como bengala ou andador, é aceitável)
7. Índice de massa corporal (IMC)

8. A obstrução sintomática clinicamente significativa do fluxo venoso em um segmento venoso iliofemoral (um membro) por indivíduo é indicada para venoplastia e colocação de stent e atende a pelo menos um dos seguintes indicadores clínicos:

   1. Pontuação CEAP ≥3
   2. Escore de dor VCSS ≥2
   3. Suspeita de trombose venosa profunda (TVP) com sintomas ocorrendo antes de receber um DUO Stent
9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir a recomendação PI para terapia de compressão, se necessário
10. Presença de obstrução venosa unilateral não maligna da veia femoral comum (CFV), veia ilíaca externa (EIV), veia ilíaca comum (CIV) ou qualquer combinação das mesmas, definida como uma redução ≥50% no diâmetro do lúmen do vaso alvo e confirmado por imagem venográfica ou IVUS. O ponto cranial da obstrução pode se estender até a confluência da veia ilíaca da veia cava inferior (VCI) e o ponto caudal pode estar 2 mm acima da entrada do femoral profundo (ou profundo) ou do trocanter menor, o que for mais cranial
11. Lesão(ões) obstrutiva(s) passível(is) de ser(em) tratada(s) com cobertura contínua de stent
12. Influxo adequado para a(s) lesão(ões)-alvo envolvendo pelo menos uma veia femoral patente ou veia femoral profunda e uma zona de aterrissagem no CFV livre de doença significativa que requeira tratamento
13. O diâmetro do vaso de referência é de tamanho adequado para acomodar o stent de tamanho apropriado conforme medido por IVUS
14. Todos os vasos do local de inserção até o vaso alvo podem acomodar uma bainha 9F ou 10F, dependendo do tamanho do stent usado
15. Capacidade de cruzar dispositivos intervencionistas através da(s) lesão(ões)-alvo
16. Em indivíduos com TVP, o tratamento bem-sucedido de trombo agudo deve ter ocorrido antes de receber qualquer DUO Stents para uma lesão obstrutiva subjacente. O tratamento bem-sucedido do trombo agudo é definido como o restabelecimento do fluxo anterógrado com trombo residual ≤ 30% (confirmado por venograma ou IVUS) e ausência de sangramento e embolia pulmonar sintomática (confirmado por imagem). Após a confirmação do sucesso do tratamento do trombo, as lesões obstrutivas elegíveis podem ser tratadas com um Stent DUO durante o mesmo procedimento.
17. Todos os indivíduos devem passar por um teste SARS-CoV-2 e ter um resultado negativo no prazo de 8 dias após o procedimento índice. Se um teste SARS-CoV-2 não estiver disponível devido à política da instituição, falta de teste ou se houver atraso nos resultados do teste, o indivíduo deve preencher o questionário COVID-19 e deve ter respondido NÃO a todas as perguntas para ser elegível para inscrição. Um teste SARS-CoV-2 não será necessário para inscrição se um indivíduo tiver recebido um ciclo completo de uma vacina COVID-19 autorizada ou tiver evidências documentadas de um teste positivo de anticorpos COVID-19 e for assintomático e não tiver efeitos duradouros (a critério do PI) de uma infecção anterior por COVID-19.
18. Uma temperatura medida inferior a 37,5 °C (99,5 °F) no dia do procedimento índice e sem histórico de febre ou sensação febril dentro de 14 dias após o procedimento índice
19. Nenhum histórico anterior, dentro de 60 dias após o procedimento índice, de teste positivo para SARS-CoV-2 ou sintomas de COVID-19

Critério de exclusão:

1. Sintomas do membro alvo causados ​​por doença arterial periférica
2. Presença de embolia pulmonar significativa não resolvida antes do uso do Sistema de Stent Venoso DUO confirmada por TC de tórax. Se o sujeito tiver histórico documentado de embolia pulmonar significativa nos últimos 6 meses, uma TC de tórax é necessária para confirmar que a embolia pulmonar significativa não está presente no momento.
3. Presença de obstrução da VCI ou obstrução venosa alvo que se estende para dentro da VCI
4. Presença de TVP aguda localizada fora do membro alvo
5. Doença venosa oclusiva contralateral do CFV, EIV e/ou CIV, com tratamento planejado ≤390 dias após o procedimento índice
6. Coagulopatia descontrolada ou ativa ou diátese hemorrágica conhecida e incorrigível
7. Coagulopatia causando INR > 2 que não é passível de tratamento médico
8. Contagem de plaquetas 1.000.000 células/mm3 e/ou glóbulos brancos (WBC) 12.500 células/mm3
9. Hemoglobina não corrigida de ≤9 g/dL
10. O sujeito está em diálise ou tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
11. História de Trombocitopenia Induzida por Heparina
12. Presença de distúrbios de coagulação agressivos conhecidos, como distúrbio anticoagulante lúpico, síndrome do anticorpo antifosfolípide, gene homozigoto Fator V de Leiden ou anormalidades do gene da protrombina, deficiência de proteína C e S ou deficiência de antitrombina
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à terapia antiplaquetária ou anticoagulação, níquel ou titânio
14. Alergia ao agente de contraste que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
15. Procedimento adjuvante concomitante pretendido (exceto venoplastia), como criação de fístula arteriovenosa temporária, endovenectomia femoral ou ablação da veia safena e/ou remoção da veia safena durante o procedimento inicial
16. Indivíduos que tiveram quaisquer procedimentos cirúrgicos ou endovasculares anteriores no vaso alvo. Observe que os indivíduos que tiveram sucesso na trombólise mecânica ou dirigida por cateter no vaso alvo para TVP pelo menos 90 dias antes do procedimento índice podem ser incluídos
17. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados do membro alvo (exceto trombólise e/ou trombectomia em preparação para o procedimento ou colocação de filtro de veia cava antes da implantação do stent em indivíduos com alto risco de embolia pulmonar) dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o índice procedimento
18. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados para outras condições médicas (ou seja, não associados ao membro alvo) 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice
19. Implantação de stent venoso anterior no membro alvo, na VCI ou no membro contralateral se os stents se estenderem para a VCI
20. Segmento venoso iliofemoral inadequado para tratamento com tamanhos disponíveis de implantes DUO Stent
21. Lesões com comprimentos de tratamento pretendidos que se estendem até a VCI
22. Nenhuma zona de aterrissagem segura na ou acima da confluência femoral profunda
23. Participar de outro estudo investigacional no qual o sujeito não completou o(s) desfecho(s) primário(s)
24. Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar das avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo