Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT041-autologisen CAR-T-soluinjektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/II tutkimus CT041-autologisen CAR T-soluinjektion tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-/maha-ruokatorven liitosadenokarsinooma ja haimasyöpä

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/II tutkimus arvioimaan CT041-autologisen CAR T-soluinjektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, faasin Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kimeerisiä antigeenireseptorilla modifioituja autologisia T-soluja, jotka kohdistuvat Claudin18.2:een (CLDN18.2) (CT041 autologinen CAR T) koehenkilöillä, joilla on CLDN18.2-ekspressiopositiivinen, pitkälle edennyt maha-/esophagogastrinen konjugaattiadenokarsinooma, joka on epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, ja pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla. Tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheen Ib vaihe on annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, ja vaiheen II vaiheen tarkoituksena on varmistaa CT041-hoidon tehokkuus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Kiina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, saamaan tietoa ja allekirjoittamaan suostumuksensa; ja olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt;
  2. 18-75-vuotiaat;
  3. Vaihe Ib: Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt mahalaukun/ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa; tai potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt haimasyöpä, joille vähintään yksi aikaisempi hoito ei ole epäonnistunut; Vaihe II: Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt mahalaukun/ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa;
  4. Vaihe Ib: Kasvainkudosnäytteet olivat positiivisia CLDN18.2:lle IHC-värjäys； Vaihe II: Kasvainkudosnäytteet olivat positiivisia CLDN18.2:lle IHC-värjäys ja HER2-ekspressio olivat negatiivisia;
  5. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa;
  6. RECIST 1.1:n mukaan kasvainleesioita on mitattavissa;
  7. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0 ~ 1 seulonnassa, 24 tunnin sisällä ennen afereesia ja lähtötilanteessa;
  8. Riittävä laskimopääsy mononukleaaristen solujen keräämiseen;
  9. Ellei toisin mainita, potilaiden tulee täyttää tietyt ehdot ennen seulontaa ja esihoitoa, ja heillä on viikko aikaa testata uudelleen, jos poikkeava laboratoriokoe ei täytä kriteerejä, ja jos kriteerit eivät edelleenkään täyty, seulontaan katsotaan kuuluvan. epäonnistui;
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä seerumiraskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen esihoitoa, ja tulosten on oltava negatiivisia, ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vuoden kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta.
  11. Miesten, jotka ovat aktiivisesti sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään estepohjaista ehkäisyä, jos heillä ei ole vasektomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. HIV, Treponema pallidum tai HCV serologisesti positiivinen;
  3. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi, HBV-infektio;
  4. Koehenkilöiden aikaisemman hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset eivät palanneet arvoon CTCAE ≤1; paitsi hiustenlähtö ja muut tutkijan määrittelemät siedettävät tapahtumat;
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi tai nivelreuma tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa;
  6. Aiemmin allerginen immunoterapialle ja vastaaville lääkkeille, vaikeita allergioita tai allerginen CT041:n komponenteille.
  7. Aiemmin saanut mitä tahansa geenimuunneltua soluhoitoa (mukaan lukien CAR-T, TCR-T);
  8. Potilailla on aivometastaaseja tai aivometastaasin oireita;
  9. Potilaat, joilla on suuri verenvuodon tai perforaation riski;
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa;
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  12. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa;
  13. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon aikana ennen afereesia tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
  14. Muiden vakavien sairauksien olemassaolo, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen;
  15. Tutkija arvioi, että potilas ei kyennyt tai halunnut noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  16. Ennen esihoitoa potilaille kehittyi muun muassa uusia rytmihäiriöitä, joita ei voitu hallita lääkkeillä, verenpainetautia, joka vaati paineensietoainetta, bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibiootteja. Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu jatkamaan tutkimusta. Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja infektion estämiseksi, voivat jatkaa tutkimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Potilaalla on keskushermoston sairauden merkki tai poikkeava neurologinen testitulos, jolla on kliinistä merkitystä;
  18. Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvisolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT041 autologinen CAR T-soluinjektio
Kaksi vaihetta: Vaihe 1b: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen; Vaihe 2: tarkista CT041:n tehokkuus ja turvallisuus
Lääke: CT041 autologinen CAR T-soluinjektio
Jopa 3 kertaa CT041 autologinen CAR T-soluinjektio
Muut nimet:
  • CAR T-soluinjektio
Active Comparator: Lääkärin valinta
Osallistujat saavat lääkärin valitseman hoidon vaiheessa II
Lääke: Lääkärin valinta (paklitakseli tai irinotekaani tai apatinibi tai anti-PD-1-vasta-aine)
Lääkärin valinta mistä tahansa edellä mainitusta BSC:stä
Muut nimet:
  • Paras tukihoito (BSC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe Ib: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
päivä 1 - päivä 28
Vaihe II: IRC:n arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) autologisen CAR T-soluinjektion CT041:n verrattuna lääkärin valintaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin aikaisimpaan päivämäärään.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Objective Response Rate (ORR), tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe Ib: Progression-free survival (PFS), tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen CT041-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin aikaisimpaan päivämäärään.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe Ib: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen CT041-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR), tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe Ib: Disease Control rate (DCR), tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Disease Control rate (DCR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: CT041 autologisen CAR T-soluinjektion kokonaiseloonjääminen verrattuna lääkärin valintaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) autologisella CAR T-soluinjektiolla CT041 verrattuna lääkärin valintaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin aikaisimpaan päivämäärään.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe II: Objektiivinen vastenopeus (ORR), IRC:n ja tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe II: vasteen kesto (DOR), IRC:n ja tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe II: Disease Control rate (DCR), IRC:n ja tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Disease Control rate (DCR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Päätutkija: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT041-ST-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa