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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione autologa di cellule T CAR CT041

2 giugno 2025 aggiornato da: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio aperto, multicentrico, di fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione autologa di cellule T CAR CT041 in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea e carcinoma pancreatico

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di cellule CAR T autologhe CT041 in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea e carcinoma pancreatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase Ib/II che valuta le cellule T autologhe modificate dal recettore dell'antigene chimerico mirate a Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 CAR T autologo) in soggetti con adenocarcinoma coniugato gastrico/esofagogastrico avanzato positivo all'espressione di CLDN18.2 che ha fallito almeno 2 linee di terapia precedenti e carcinoma pancreatico avanzato che ha fallito almeno 1 linea di terapia precedente. Lo scopo è quello di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica Ci sono due fasi nello studio. La fase Ib prevede l'incremento della dose e lo studio di espansione della dose, mentre la fase II serve a verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CT041.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Cina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti a partecipare a una sperimentazione clinica, essere informati e firmare il consenso informato; ed essere disposto a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure processuali;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Fase Ib: pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea diagnosticato patologicamente che hanno fallito almeno 2 linee di trattamento precedenti; o pazienti con carcinoma pancreatico avanzato diagnosticato patologicamente che hanno fallito almeno 1 precedente trattamento di linea; Fase II: Pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea diagnosticato patologicamente che hanno fallito almeno 2 linee di trattamento precedenti;
  4. Fase Ib: i campioni di tessuto tumorale erano positivi per CLDN18.2 Colorazione IHC； Fase II：I campioni di tessuto tumorale erano positivi per CLDN18.2 La colorazione IHC e l'espressione di HER2 erano negative;
  5. Aspettativa di vita stimata >12 settimane;
  6. Secondo RECIST 1.1, esistono lesioni tumorali misurabili;
  7. Punteggio dello stato fisico ECOG 0 ~ 1 allo screening, entro 24 ore prima dell'aferesi e al basale;
  8. Accesso venoso sufficiente per la raccolta di cellule mononucleate;
  9. Salvo diversamente specificato, i pazienti devono soddisfare determinate condizioni prima dello screening e del pre-trattamento e avere una settimana per ripetere il test se un test di laboratorio anormale non soddisfa i criteri e, se i criteri non sono ancora soddisfatti, lo screening è considerato fallito;
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero allo screening e prima del pretrattamento e i risultati devono essere negativi e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e affidabile entro 1 anno dall'ultimo trattamento in studio;
  11. Gli uomini che hanno rapporti sessuali attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione basata sulla barriera se non hanno la vasectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. HIV, Treponema pallidum o HCV sierologicamente positivi;
  3. Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, inclusa ma non limitata a tubercolosi attiva, infezione da HBV;
  4. Gli effetti collaterali causati dal precedente trattamento dei soggetti non sono tornati a CTCAE ≤1; ad eccezione della perdita di capelli e di altri eventi tollerabili determinati dall'investigatore;
  5. Pazienti noti per avere malattie autoimmuni attive, incluse ma non limitate a psoriasi o artrite reumatoide o altre malattie che richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine;
  6. Precedentemente allergico all'immunoterapia e ai farmaci correlati, storia di gravi allergie o allergico ai componenti di CT041.
  7. Ricevuto in precedenza qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata (inclusi CAR-T, TCR-T);
  8. I pazienti hanno metastasi cerebrali o sintomi di metastasi cerebrali;
  9. Pazienti ad alto rischio di emorragia o perforazione;
  10. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante;
  11. Pazienti che richiedono una terapia antipiastrinica continua;
  12. Pazienti con una storia di trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi;
  13. - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma significativo entro 4 settimane prima dell'aferesi o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
  14. Presenza di altre gravi condizioni mediche preesistenti che possono limitare la partecipazione del paziente allo studio;
  15. L'investigatore ha valutato che il paziente non era in grado o non voleva rispettare i requisiti del protocollo dello studio;
  16. Prima del pretrattamento, i pazienti sviluppavano, incluse ma non limitate a, nuove aritmie che non potevano essere controllate con farmaci, ipotensione che richiedeva agenti pressori, infezioni batteriche, fungine o virali che richiedevano antibiotici per via endovenosa. L'investigatore giudica che il paziente non è idoneo a continuare il processo. I pazienti che usano antibiotici per prevenire l'infezione possono continuare gli studi se giudicati dallo sperimentatore;
  17. Il paziente ha un segno di malattia del sistema nervoso centrale o un risultato anormale del test neurologico con significato clinico;
  18. Il paziente è attualmente affetto o ha sofferto di altri tumori maligni incurabili nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro cervicale in situ o del carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT041 iniezione di cellule CAR T autologhe
Due fasi: Fase 1b: incremento della dose ed espansione della dose; Fase 2: verificare l'efficacia e la sicurezza di CT041
Droga: CT041 iniezione di cellule CAR T autologhe
Fino a 3 volte l'infusione di cellule CAR T autologhe CT041
Altri nomi:
  • Iniezione di cellule CAR-T
Comparatore attivo: Scelta del medico
I partecipanti riceveranno la scelta del trattamento del medico nella Fase II
Droga: Scelta del medico (Paclitaxel o Irinotecan o Apatinib o anticorpo anti-PD-1)
Scelta del medico di qualsiasi BSC sopra elencato
Altri nomi:
  • Migliore assistenza di supporto (BSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 18 mesi
Fase Ib: identificazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: giorno1-giorno28
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
giorno1-giorno28
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dall'IRC, dell'iniezione di cellule CAR T autologhe CT041 rispetto a scelta del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: tasso di risposta obiettiva (ORR), come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Fino a 18 mesi
Fase Ib: sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima infusione di CT041 alla prima data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
Fase Ib: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima infusione di CT041 alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
Fase Ib：Durata della risposta (DOR), come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte.
Fino a 18 mesi
Fase Ib: tasso di controllo della malattia (DCR), come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base a RECIST versione 1.1.
Fino a 18 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS) dell'iniezione di cellule CAR T autologhe CT041 rispetto a scelta del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dagli investigatori, dell'iniezione autologa di cellule T CAR CT041 rispetto alla scelta del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Fase II: tasso di risposta oggettiva (ORR), come valutato dall'IRC e dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Fino a 24 mesi
Fase II: durata della risposta (DOR), valutata dall'IRC e dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte.
Fino a 24 mesi
Fase II: tasso di controllo della malattia (DCR), valutato dall'IRC e dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base a RECIST versione 1.1.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Collaboratori

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Investigatore principale: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT041-ST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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