Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky autologní CAR injekce T-buněk CT041

2. června 2025 aktualizováno: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky autologní CAR injekce T-buněk CT041 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení a rakovinou pankreatu

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky autologní injekce CAR T-buněk CT041 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce a rakovinou pankreatu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze Ib/II hodnotící autologní T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem zaměřené na Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologní CAR T) u subjektů s CLDN18.2 expresí pozitivním, pokročilým adenokarcinomem žaludku/ezofagogastrického konjugátu, který selhal alespoň ve 2 předchozích liniových terapiích, a pokročilým karcinomem pankreatu, který selhal alespoň v 1 předchozí liniové terapii. Účelem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku. Studie má dvě fáze. Fáze Ib je studie eskalace a expanze dávky a fáze II má ověřit účinnost a bezpečnost léčby CT041.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Čína
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten zúčastnit se klinického hodnocení, být informován a podepsat informovaný souhlas; a být ochoten sledovat a být schopen dokončit všechny zkušební postupy;
  2. Ve věku 18 až 75 let;
  3. Fáze Ib：Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce, u kterých selhala alespoň 2 předchozí léčba; nebo pacientů s patologicky diagnostikovaným pokročilým karcinomem pankreatu, u kterých selhala alespoň 1 předchozí linie léčby; Fáze II: Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce, u kterých selhala alespoň 2 předchozí léčba;
  4. Fáze Ib: Vzorky nádorové tkáně byly pozitivní na CLDN18.2 IHC barvení; Fáze II: Vzorky nádorové tkáně byly pozitivní na CLDN18.2 IHC barvení a exprese HER2 byly negativní;
  5. Odhadovaná délka života >12 týdnů;
  6. Podle RECIST 1.1 existují měřitelné nádorové léze;
  7. skóre fyzického stavu ECOG 0 ~ 1 při screeningu, do 24 hodin před aferézou a na začátku;
  8. Dostatečný žilní přístup pro odběr mononukleárních buněk;
  9. Není-li uvedeno jinak, pacienti by měli před screeningem a předléčbou splnit určité podmínky a měli by mít jeden týden možnost otestovat se, pokud abnormální laboratorní test nesplňuje kritéria, a pokud kritéria stále nejsou splněna, má se za to, že selhal;
  10. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test při screeningu a před předléčbou a výsledky musí být negativní a jsou ochotny používat velmi účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce do 1 roku po poslední studii ve studii;
  11. Muži, kteří mají aktivní pohlavní styk se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, pokud nemají vasektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. HIV, Treponema pallidum nebo HCV sérologicky pozitivní;
  3. Jakákoli nekontrolovatelná aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivní tuberkulózy, infekce HBV;
  4. Vedlejší účinky způsobené předchozí léčbou subjektů se nevrátily na CTCAE ≤1; kromě vypadávání vlasů a jiných tolerovatelných příhod stanovených výzkumným pracovníkem;
  5. Pacienti, o kterých je známo, že mají aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy nebo revmatoidní artritidy nebo jiných onemocnění vyžadujících dlouhodobou imunosupresivní terapii;
  6. Dříve alergický na imunoterapii a související léky, v anamnéze závažné alergie nebo alergický na složky CT041.
  7. dříve dostávali jakoukoliv genově modifikovanou buněčnou terapii (včetně CAR-T, TCR-T);
  8. Pacienti mají mozkové metastázy nebo symptomy mozkových metastáz;
  9. Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo perforace;
  10. Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu;
  11. Pacienti vyžadující kontinuální protidestičkovou léčbu;
  12. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo čekající na transplantaci orgánu;
  13. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před aferézou, nebo u kterých se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
  14. Přítomnost jiných závažných již existujících zdravotních stavů, které mohou omezit účast pacienta ve studii;
  15. Zkoušející vyhodnotil, že pacient nebyl schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu studie;
  16. Před předléčením se u pacientů rozvinuly, mimo jiné, nové arytmie, které nebylo možné kontrolovat léky, hypotenze vyžadující presorickou látku, bakteriální, plísňové nebo virové infekce, které vyžadovaly intravenózní antibiotika. Vyšetřovatel usoudí, že pacient není vhodný pro pokračování ve studii. Pacienti, kteří používají antibiotika k prevenci infekce, mohou pokračovat ve studiích, pokud je zkoušející posoudí;
  17. Pacient má známky onemocnění centrálního nervového systému nebo abnormální výsledky neurologického testu s klinickým významem;
  18. Pacientka v současné době trpí nebo trpěla jinými nevyléčitelnými zhoubnými nádory během předchozích 3 let, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny bazálních buněk kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT041 autologní CAR injekce T-buněk
Dvě fáze: Fáze 1b: eskalace dávky a expanze dávky; Fáze 2: ověřte účinnost a bezpečnost CT041
Lék: CT041 autologní CAR injekce T-buněk
Až 3krát infuze autologní CAR T-buňky CT041
Ostatní jména:
  • CAR injekce T-buněk
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Účastníci obdrží léčbu podle výběru lékaře ve fázi II
Lék: Volba lékaře (Paclitaxel nebo Irinotecan nebo Apatinib nebo Anti-PD-1 protilátka)
Volba lékaře kteréhokoli z výše uvedených BSC
Ostatní jména:
  • Nejlepší podpůrná péče (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Výskyt AE souvisejících s léčbou, AE zvláštního zájmu a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Až 18 měsíců
Fáze Ib: Identifikace maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: den1-den28
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
den1-den28
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRC, autologní injekce CAR T-buněk CT041 versus volba lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Míra objektivní odezvy (ORR), podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců
Fáze Ib: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data první infuze CT041 do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Fáze Ib: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první infuze CT041 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Fáze Ib: Trvání odezvy (DOR) podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 18 měsíců
Fáze Ib: Míra kontroly onemocnění (DCR), podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců
Fáze II: Celkové přežití (OS) autologní injekce CAR T-buněk CT041 versus volba lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli, autologní injekce CAR T-buněk CT041 oproti Physician's Choice
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Fáze II: Míra objektivní odezvy (ORR), podle hodnocení IRC a vyšetřovatelů
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Až 24 měsíců
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení IRC a vyšetřovatelů
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 24 měsíců
Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST verze 1.1.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT041-ST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT041 autologní CAR injekce T-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit