Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia autologicznych komórek T CAR CT041

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wstrzyknięcia autologicznych komórek T CAR CT041 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem trzustki

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia autologicznych komórek T CAR CT041 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/II oceniającym autologiczne limfocyty T zmodyfikowane przez chimeryczny receptor antygenowy ukierunkowane na Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologiczny CAR T) u pacjentów z ekspresją CLDN18.2, zaawansowanym skoniugowanym gruczolakorakiem żołądka/przełyku, u których nie powiodła się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i zaawansowanym rakiem trzustki, u którego nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Badanie składa się z dwóch etapów. Faza Ib to badanie zwiększania i zwiększania dawki, faza II to weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CT041.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Chiny
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym do udziału w badaniu klinicznym, być poinformowanym i podpisać świadomą zgodę; i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i być w stanie je ukończyć;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Faza Ib: Pacjenci z patologicznie rozpoznanym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia; lub pacjentów z patologicznie rozpoznanym zaawansowanym rakiem trzustki, u których nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsze leczenie linii; Faza II: Pacjenci z patologicznie rozpoznanym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia;
  4. Faza Ib: Próbki tkanki nowotworowej były pozytywne dla CLDN18.2 Barwienie IHC; Faza II: Próbki tkanki nowotworowej były pozytywne dla CLDN18.2 Barwienie IHC i ekspresja HER2 były ujemne;
  5. Szacunkowa długość życia >12 tygodni;
  6. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieją mierzalne zmiany nowotworowe;
  7. Ocena stanu fizycznego ECOG 0 ~ 1 podczas badania przesiewowego, w ciągu 24 godzin przed aferezą i na początku badania;
  8. Wystarczający dostęp żylny do pobrania komórek jednojądrzastych;
  9. O ile nie określono inaczej, pacjenci powinni spełniać określone warunki przed badaniem przesiewowym i leczeniem wstępnym oraz mieć tydzień na ponowne badanie, jeśli nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego nie spełnia kryteriów, a jeśli kryteria nadal nie są spełnione, uważa się, że badanie przesiewowe przegrany;
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i przed leczeniem wstępnym, a wyniki muszą być ujemne i są chętne do stosowania bardzo skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia w ramach badania;
  11. Mężczyźni, którzy aktywnie współżyją z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji barierowej, jeśli nie mają wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. HIV, Treponema pallidum lub HCV serologicznie dodatni;
  3. Każda niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi aktywna gruźlica, infekcja HBV;
  4. Skutki uboczne spowodowane wcześniejszym leczeniem badanych nie powróciły do ​​CTCAE ≤1; z wyjątkiem wypadania włosów i innych dopuszczalnych zdarzeń określonych przez badacza;
  5. Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą autoimmunologiczną, w tym między innymi łuszczycą lub reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami wymagającymi długotrwałego leczenia immunosupresyjnego;
  6. Wcześniejsze uczulenie na immunoterapię i leki pokrewne, historia ciężkich alergii lub uczulenie na składniki CT041.
  7. Wcześniej otrzymał jakiekolwiek terapie komórkowe modyfikowane genetycznie (w tym CAR-T, TCR-T);
  8. Pacjenci mają przerzuty do mózgu lub objawy przerzutów do mózgu;
  9. Pacjenci z dużym ryzykiem krwotoku lub perforacji;
  10. Pacjenci wymagający terapii przeciwzakrzepowej;
  11. Pacjenci wymagający ciągłej terapii przeciwpłytkowej;
  12. Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu;
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed aferezą lub którzy mają zostać poddani poważnej operacji podczas badania;
  14. Obecność innych poważnych wcześniej istniejących schorzeń, które mogą ograniczać udział pacjentów w badaniu;
  15. Badacz ocenił, że pacjent nie był w stanie lub nie chciał spełnić wymagań protokołu badania;
  16. Przed leczeniem wstępnym u pacjentów rozwinęły się, w tym między innymi, nowe zaburzenia rytmu, których nie można było kontrolować za pomocą leków, niedociśnienie wymagające środków presyjnych, infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które wymagały dożylnych antybiotyków. Badacz ocenia, że ​​pacjent nie nadaje się do kontynuowania badania. Pacjenci stosujący antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom mogą kontynuować badania, jeśli uzna to badacz;
  17. pacjent ma objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego lub nieprawidłowy wynik badań neurologicznych o znaczeniu klinicznym;
  18. Pacjentka obecnie choruje lub chorowała na inne nieuleczalne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autologicznych komórek T CAR CT041
Dwa etapy: Faza 1b: eskalacja dawki i rozszerzenie dawki; Faza 2: weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa CT041
Lek: Wstrzyknięcie autologicznych komórek T CAR CT041
Do 3-krotna infuzja autologicznych komórek T CAR CT041
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie komórek T CAR
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Uczestnicy otrzymają wybrany przez lekarza sposób leczenia w fazie II
Lek: Wybór lekarza (paklitaksel lub irinotekan lub apatinib lub przeciwciało anty-PD-1)
Wybrany przez lekarza dowolny BSC wymieniony powyżej
Inne nazwy:
  • Najlepsza opieka wspierająca (BSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania AE związanych z leczeniem, AE o szczególnym znaczeniu i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 18 miesięcy
Faza Ib: Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: dzień1-dzień28
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
dzień1-dzień28
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane przez IRC, po wstrzyknięciu autologicznych komórek T CAR CT041 w porównaniu z wyborem lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o wersję RECIST 1.1.
Do 18 miesięcy
Faza Ib: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wlewu CT041 do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 18 miesięcy
Faza Ib: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wlewu CT041 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 18 miesięcy
Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Do 18 miesięcy
Faza Ib: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Do 18 miesięcy
Faza II: Całkowity czas przeżycia (OS) autologicznego wstrzyknięcia komórek T CAR CT041 w porównaniu z wyborem lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), ocenione przez badaczy, po wstrzyknięciu autologicznych komórek T CAR CT041 w porównaniu z wyborem lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.infuzja
Do 24 miesięcy
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), oceniany przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o wersję RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC i badaczy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Faza II: wskaźnik kontroli choroby (DCR), oceniany przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Współpracownicy

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Główny śledczy: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT041-ST-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj