- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04581473
CT041 자가 CAR T세포 주사제의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
진행성 위/위식도 접합부 선암종 및 췌장암 환자에서 CT041 자가 CAR T 세포 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 다기관, Ib/II상 연구
진행성 위/위식도 접합부 선암종 및 췌장암 환자에서 CT041 자가 CAR T 세포 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개방, 다기관, Ib/II상 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 Claudin18.2를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 자가 T 세포를 평가하는 개방형, 다기관, Ib/II상 임상 시험입니다.
(CLDN18.2) (CT041 자가 CAR T) CLDN18.2 발현 양성, 적어도 2개의 이전 라인 요법에 실패한 진행성 위/식도위 접합 선암종 및 적어도 1개의 이전 라인 요법에 실패한 진행성 췌장암을 갖는 피험자에서.
목적은 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 연구에는 두 단계가 있습니다.
Ib 단계는 용량 증량 및 용량 확대 연구이며, Phase II 단계는 CT041 치료의 효능과 안전성을 검증하는 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lifeng Zhang, MD
- 전화번호: 86-21-64501828
- 이메일: lifengzhang@carsgen.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Changlu Hu, Professor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shen Lin, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Xiaoyan Lin, Professor
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Shubing Wang, Professor
-
-
Heilongjia
-
Harbin, Heilongjia, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanqiao Zhang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yanru Qin, Professor
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Tumor Hospital
-
연락하다:
- Ning Li, Professor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Xianglin Yuan, Professor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Jia Wei, Professor
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhixiang Zhuang
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- Xizhi Zhang, Professor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Anwen Liu, Professor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Jiuwei Cui, Professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xiujuan Qu, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zuoxing Niu, Professor
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
연락하다:
- Wensheng Qiu, Professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xianjun Yu, Professor
-
연락하다:
- Jian Zhang, Professor
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Tianshu Liu, Professor
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
-
연락하다:
- Jun Zhang, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tongyu Lin, Professor
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Meng Qiu, Professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Yi Ba, Professor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Weijia Fang, Professor
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hongming Pan, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기꺼이 임상 시험에 참여하고 정보를 제공받으며 동의서에 서명합니다. 모든 시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- 18~75세;
- 1b기: 병리학적으로 진단된 진행성 위/위식도 접합부 선암종을 가진 환자로서 적어도 2개의 이전 라인 치료에 실패했습니다. 또는 병리학적으로 진단된 진행성 췌장암 환자로서 적어도 1회 이상의 사전 치료에 실패한 환자; 2상: 병리학적으로 진단된 진행성 위/위식도 접합부 선암종 환자로서 이전에 2개 이상의 치료에 실패한 환자;
- Phase Ib: 종양 조직 샘플은 CLDN18.2에 대해 양성이었습니다. IHC 염색; 단계 II: 종양 조직 샘플은 CLDN18.2에 대해 양성이었다. IHC 염색 및 HER2 발현은 음성이었고;
- 예상 수명 >12주;
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.
- 스크리닝 시, 성분채집 전 24시간 이내 및 기준선에서 ECOG 신체 상태 점수 0 ~ 1;
- 단핵 세포 수집을 위한 충분한 정맥 접근;
- 별도의 규정이 없는 한, 환자는 선별 및 치료 전 일정한 조건을 충족하여야 하며, 검사실 검사 결과 이상이 기준에 부합하지 않는 경우 1주일 동안 재검사를 실시할 수 있으며, 여전히 기준에 부합하지 않는 경우에는 선별검사에 실패한 것으로 간주한다. 실패한;
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 및 전처리 전에 혈청 임신 검사를 받아야 하고 결과가 음성이어야 하며 마지막 연구 치료 후 1년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성과 적극적으로 성관계를 갖는 남성은 정관 절제술을 받지 않은 경우 장벽 기반 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- HIV, Treponema pallidum 또는 HCV 혈청학적 양성;
- 활동성 결핵, HBV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 활동성 감염;
- 피험자의 이전 치료로 인한 부작용은 CTCAE ≤1로 돌아가지 않았습니다. 연구자가 결정한 탈모 및 기타 허용 가능한 사건을 제외하고;
- 건선 또는 류마티스 관절염 또는 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 질병을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 환자;
- 이전에 면역 요법 및 관련 약물에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 병력이 있거나 CT041 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 유전자 변형 세포 요법(CAR-T, TCR-T 포함)을 받은 적이 있는 자
- 환자는 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상이 있습니다.
- 출혈 또는 천공의 위험이 높은 환자
- 항응고제 치료가 필요한 환자
- 지속적인 항혈소판 요법이 필요한 환자
- 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 환자
- 성분채집 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
- 연구에 대한 환자의 참여를 제한할 수 있는 다른 심각한 기존 의학적 상태의 존재;
- 연구자는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
- 전처리 전에 환자는 약물로 조절할 수 없는 새로운 부정맥, 승압제가 필요한 저혈압, 정맥 항생제가 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 나타났습니다. 연구자는 환자가 임상시험을 계속하기에 적합하지 않다고 판단합니다. 감염을 예방하기 위해 항생제를 사용하는 환자는 조사관이 판단하는 경우 시험을 계속할 수 있습니다.
- 환자가 중추신경계 질환 징후 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 신경학적 검사 결과를 가지고 있는 경우
- 환자는 현재 상피 자궁경부암 또는 피부 기저 세포암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 난치성 악성 종양을 앓고 있거나 앓은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CT041 자가 CAR T 세포 주사
2단계: 1b상: 용량 증량 및 용량 확장; 2상: CT041 효능 및 안전성 검증
|
CT041 자가 CAR T 세포 주사 주입 최대 3회
다른 이름들:
|
활성 비교기: 의사의 선택
참가자는 2단계에서 의사가 선택한 치료를 받게 됩니다.
|
위에 나열된 BSC 중 의사의 선택
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ib상: 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 18개월
|
치료 관련 AE, 특별 관심 대상 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
|
최대 18개월
|
Ib상: 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 1일~28일
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
|
1일~28일
|
2상: IRC에서 평가한 CT041 자가 CAR T 세포 주사 대 Physician's Choice의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ib상: 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
|
최대 18개월
|
Ib상: 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
|
무진행 생존(PFS)은 CT041의 첫 번째 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 18개월
|
Ib기: 전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
|
전체 생존(OS)은 CT041을 처음 주입한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 18개월
|
Ib상: 연구자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 18개월
|
반응 기간(DOR)은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 18개월
|
Ib상: 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 18개월
|
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율입니다.
|
최대 18개월
|
2상: CT041 자가 CAR T 세포 주사 대 의사의 선택의 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
연구자가 평가한 CT041 자가 CAR T 세포 주사 대 의사의 선택의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.주입
|
최대 24개월
|
2단계: IRC 및 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
|
최대 24개월
|
2단계: IRC 및 조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
반응 기간(DOR)은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
2상: IRC 및 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율입니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
- 수석 연구원: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2038년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT041-ST-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
CT041 자가 CAR T 세포 주사에 대한 임상 시험
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Fudan University모병
-
University Hospital, Montpellier모병
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities Limited모병