Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för CT041 autolog CAR T-cellsinjektion

2 juni 2025 uppdaterad av: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

En öppen, multicenter, fas Ib/II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för CT041 Autolog CAR T-cellsinjektion hos patienter med avancerad gastrisk/gastroesofageal junction Adenocarcinom och pankreascancer

En öppen, multicenter, fas Ib/II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av CT041 autolog CAR T-cellsinjektion hos patienter med avancerad gastrisk/gastroesofageal junction adenocarcinom och pankreascancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, klinisk fas Ib/II-studie som utvärderar chimära antigenreceptormodifierade autologa T-celler riktade mot Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autolog CAR T) hos försökspersoner med CLDN18.2 uttryckspositiv, avancerad gastriskt/esofagogastriskt konjugat adenokarcinom som har misslyckats med minst 2 tidigare behandlingslinjer och avancerad pankreascancer som har misslyckats med minst 1 tidigare linjebehandling. Syftet är att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik Det finns två steg i studien. Fas Ib-stadiet är dosökning och dosexpansionsstudie, och fas II-stadiet är att verifiera effektiviteten och säkerheten av CT041-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig att delta i en klinisk prövning, bli informerad och underteckna informerat samtycke; och vara villig att följa och kunna slutföra alla testprocedurer;
  2. Åldern 18 till 75 år;
  3. Fas Ib: Patienter med patologiskt diagnostiserat avancerad gastrisk/gastroesofageal junction adenokarcinom som har misslyckats med minst 2 tidigare behandlingslinjer; eller patienter med patologiskt diagnostiserad avancerad pankreascancer som har misslyckats med minst en tidigare linjebehandling; Fas II: Patienter med patologiskt diagnostiserade avancerad gastrisk/gastroesofageal junction adenokarcinom som har misslyckats med minst 2 tidigare behandlingslinjer;
  4. Fas Ib：Tumörvävnadsprover var positiva för CLDN18.2 IHC-färgning； Fas II：Tumörvävnadsprover var positiva för CLDN18.2 IHC-färgning och HER2-expression var negativ;
  5. Beräknad förväntad livslängd >12 veckor;
  6. Enligt RECIST 1.1 finns det mätbara tumörskador;
  7. ECOG fysisk statuspoäng 0 ~ 1 vid screening, inom 24 timmar före aferes och vid baslinje;
  8. Tillräcklig venös tillgång för mononukleär celluppsamling;
  9. Om inget annat anges ska patienter uppfylla vissa villkor före screening och förbehandling och få en vecka på sig att testa om ett onormalt laboratorietest inte uppfyller kriterierna, och om kriterierna fortfarande inte är uppfyllda, anses screeningen ha misslyckades;
  10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest vid screening och före förbehandling och resultaten måste vara negativa och är villiga att använda en mycket effektiv och pålitlig preventivmetod inom 1 år efter den senaste studiebehandlingen;
  11. Män som har aktivt sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda barriärbaserad preventivmedel om de inte har gjort någon vasektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologiskt positiva;
  3. Alla okontrollerbara aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till aktiv tuberkulos, HBV-infektion;
  4. Biverkningarna orsakade av den tidigare behandlingen av försökspersonerna återgick inte till CTCAE ≤1; förutom håravfall och andra tolererbara händelser som fastställts av utredaren;
  5. Patienter kända för att ha aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till psoriasis eller reumatoid artrit, eller andra sjukdomar som kräver långvarig immunsuppressiv terapi;
  6. Tidigare allergisk mot immunterapi och relaterade läkemedel, historia av allvarliga allergier eller allergisk mot komponenter i CT041.
  7. Har tidigare fått någon genmodifierad cellterapi (inklusive CAR-T, TCR-T);
  8. Patienter har hjärnmetastaser eller symtom på hjärnmetastaser;
  9. Patienter med hög risk för blödning eller perforering;
  10. Patienter som behöver antikoagulantbehandling;
  11. Patienter som behöver kontinuerlig anti-trombocytbehandling;
  12. Patienter med en anamnes på organtransplantation eller som väntar på organtransplantation;
  13. Patienter som har genomgått en större operation eller betydande trauma inom 4 veckor före aferes, eller som förväntas genomgå en större operation under studien;
  14. Förekomst av andra allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i studien;
  15. Utredaren bedömde att patienten var oförmögen eller ovillig att följa kraven i studieprotokollet;
  16. Före förbehandling utvecklade patienter, inklusive men inte begränsat till, nya arytmier som inte kunde kontrolleras med läkemedel, hypotoni som krävde pressormedel, bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som krävde intravenös antibiotika. Utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att fortsätta prövningen. Patienter som använder antibiotika för att förhindra infektion kan fortsätta prövningarna om de bedöms av utredaren;
  17. Patienten har ett sjukdomstecken i centrala nervsystemet eller ett onormalt neurologiskt testresultat med klinisk betydelse;
  18. Patienten lider för närvarande av eller har lidit av andra obotliga maligna tumörer inom de senaste 3 åren, förutom in situ livmoderhalscancer eller hudbasalcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT041 autolog CAR T-cellsinjektion
Två steg: Fas 1b: dosökning och dosexpansion; Fas 2: verifiera CT041 effektivitet och säkerhet
Läkemedel: CT041 autolog CAR T-cellsinjektion
Upp till 3 gånger CT041 autolog CAR T-cellsinjektionsinfusion
Andra namn:
  • CAR T-cellsinjektion
Aktiv komparator: Läkarens val
Deltagarna kommer att få läkarens val av behandling i fas II
Läkemedel: Läkarens val（Paclitaxel eller Irinotecan eller Apatinib eller Anti-PD-1 antikropp）
Läkarens val av någon BSC som anges ovan
Andra namn:
  • Bästa stödvården (BSC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och allvarliga biverkningar (SAE).
Upp till 18 månader
Fas Ib: Identifiering av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: dag 1-dag 28
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
dag 1-dag 28
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad av IRC, av CT041 autolog CAR T-cellsinjektion jämfört med Physician's Choice
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Objective Response Rate (ORR), bedömd av utredarna
Tidsram: Upp till 18 månader
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 18 månader
Fas Ib: Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av utredare
Tidsram: Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för första infusion av CT041 till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
Upp till 18 månader
Fas Ib: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första infusionen av CT041 till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Upp till 18 månader
Fas Ib: Duration of response (DOR), enligt bedömning av utredarna
Tidsram: Upp till 18 månader
Duration of response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden.
Upp till 18 månader
Fas Ib: Sjukdomskontrollhastighet (DCR), enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till 18 månader
Disease Control Rate (DCR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) eller Stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 18 månader
Fas II: Total överlevnad (OS) av CT041 autolog CAR T-cellsinjektion jämfört med Physician's Choice
Tidsram: Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av utredare, av CT041 autolog CAR T-cellsinjektion kontra läkarens val
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.infusion
Upp till 24 månader
Fas II:Objective Response Rate (ORR), bedömd av IRC och av utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 24 månader
Fas II: Duration of response (DOR), bedömd av IRC och av utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
Duration of response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden.
Upp till 24 månader
Fas II: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), bedömd av IRC och av utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) eller Stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbetspartners

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Huvudutredare: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT041-ST-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera