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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041

2. Juni 2025 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung chimärer Antigenrezeptor-modifizierter autologer T-Zellen, die auf Claudin18.2 abzielen (CLDN18.2) (CT041 autologes CAR T) bei Patienten mit CLDN18.2-expressionspositivem, fortgeschrittenem Magen-/ösophagogastrischem konjugiertem Adenokarzinom, bei dem mindestens zwei vorherige Linientherapien versagt haben, und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei dem mindestens eine vorherige Linientherapie versagt hat. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Phasen. Phase Ib ist eine Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie, und Phase II dient der Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der CT041-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, China
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, seien Sie informiert und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. und bereit sein, alle Prozessverfahren zu befolgen und abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. Phase Ib: Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs, bei denen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien versagt haben; oder Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen mindestens eine vorherige Behandlung versagt hat; Phase II: Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs, bei denen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien versagt haben;
  4. Phase Ib: Tumorgewebeproben waren positiv für CLDN18.2 IHC-Färbung； Phase II: Tumorgewebeproben waren positiv für CLDN18.2 IHC-Färbung und HER2-Expression waren negativ;
  5. Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen;
  6. Laut RECIST 1.1 liegen messbare Tumorläsionen vor;
  7. ECOG-Wert für den physischen Status 0 ~ 1 beim Screening, innerhalb von 24 Stunden vor der Apherese und zu Studienbeginn;
  8. Ausreichender venöser Zugang für die Sammlung mononukleärer Zellen;
  9. Sofern nicht anders angegeben, sollten die Patienten vor dem Screening und der Vorbehandlung bestimmte Bedingungen erfüllen und eine Woche Zeit für einen erneuten Test haben, wenn ein abnormaler Labortest die Kriterien nicht erfüllt. Wenn die Kriterien immer noch nicht erfüllt sind, gilt das Screening als bestanden fehlgeschlagen;
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und vor der Vorbehandlung einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sein müssen, und sie sind bereit, innerhalb eines Jahres nach der letzten Studienbehandlung eine sehr wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  11. Männer, die aktiven Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen einer barrierebasierten Empfängnisverhütung zustimmen, wenn bei ihnen keine Vasektomie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. HIV, Treponema pallidum oder HCV serologisch positiv;
  3. Jede unkontrollierbare aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, HBV-Infektion;
  4. Die durch die vorherige Behandlung der Probanden verursachten Nebenwirkungen kehrten nicht auf CTCAE ≤ 1 zurück; mit Ausnahme von Haarausfall und anderen tolerierbaren Ereignissen, die vom Prüfer festgestellt wurden;
  5. Patienten mit bekanntermaßen aktiven Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis oder rheumatoider Arthritis oder anderen Krankheiten, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern;
  6. Zuvor allergisch gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente, schwere Allergien in der Vorgeschichte oder allergisch gegen Bestandteile von CT041.
  7. Zuvor alle genmodifizierten Zelltherapien erhalten haben (einschließlich CAR-T, TCR-T);
  8. Patienten haben Hirnmetastasen oder Symptome einer Hirnmetastasierung;
  9. Patienten mit hohem Risiko einer Blutung oder Perforation;
  10. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen;
  11. Patienten, die eine kontinuierliche Thrombozytenaggregationshemmung benötigen;
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten;
  13. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese einer größeren Operation oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben oder bei denen während der Studie eine größere Operation erwartet wird;
  14. Vorliegen anderer schwerwiegender Vorerkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können;
  15. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht willens war, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
  16. Vor der Vorbehandlung entwickelten die Patienten unter anderem neue Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden konnten, Hypotonie, die Blutdruckmittel erforderte, bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die intravenöse Antibiotika erforderten. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der Patient für die Fortsetzung der Studie nicht geeignet ist. Patienten, die zur Vorbeugung von Infektionen Antibiotika verwenden, können die Studien nach Einschätzung des Prüfarztes fortsetzen.
  17. Der Patient weist Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder ein abnormales neurologisches Testergebnis mit klinischer Bedeutung auf;
  18. Der Patient leidet derzeit an anderen unheilbaren bösartigen Tumoren oder litt in den letzten 3 Jahren darunter, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Hautbasalzellkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektion
Zwei Phasen: Phase 1b: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung; Phase 2: Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT041
Arzneimittel: CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektion
Bis zu dreimal CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektionsinfusion
Andere Namen:
  • CAR-T-Zell-Injektion
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Die Teilnehmer erhalten in Phase II eine Behandlung nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Wahl des Arztes (Paclitaxel oder Irinotecan oder Apatinib oder Anti-PD-1-Antikörper)
Wahl des Arztes aus einem der oben aufgeführten BSC
Andere Namen:
  • Best Support Care (BSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von besonderem Interesse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zu 18 Monate
Phase Ib: Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag1-Tag28
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Tag1-Tag28
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom IRC bewertet, der autologen CT041-CAR-T-Zell-Injektion im Vergleich zur Wahl des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Objektive Ansprechrate (ORR), wie von den Forschern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtantwort von vollständiger Antwort (CR) oder teilweiser Antwort (PR) erreicht haben.
Bis zu 18 Monate
Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von CT041 bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 18 Monate
Phase Ib: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von CT041 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 18 Monate
Phase Ib: Reaktionsdauer (DOR), wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod.
Bis zu 18 Monate
Phase Ib: Krankheitskontrollrate (DCR), wie von den Forschern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtreaktion von vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben.
Bis zu 18 Monate
Phase II: Gesamtüberleben (OS) der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 im Vergleich zur Wahl des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 24 Monate
Von den Forschern beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 im Vergleich zur Wahl des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert
Bis zu 24 Monate
Phase II: Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom IRC und von Ermittlern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtantwort von vollständiger Antwort (CR) oder teilweiser Antwort (PR) erreicht haben.
Bis zu 24 Monate
Phase II: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC und von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod.
Bis zu 24 Monate
Phase II: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom IRC und von Ermittlern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtreaktion von vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Hauptermittler: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT041-ST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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