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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de células T CAR autólogas CT041

2 de junho de 2025 atualizado por: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib/II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de células T CAR autólogas CT041 em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/esofágica avançada e câncer pancreático

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib/II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de células T CAR autólogas CT041 em pacientes com adenocarcinoma avançado da junção gástrica/esofágica e câncer pancreático

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase Ib/II avaliando células T autólogas modificadas por receptor de antígeno quimérico visando Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 CAR T autólogo) em indivíduos com adenocarcinoma conjugado gástrico/esofagogástrico avançado com expressão positiva de CLDN18.2 que falhou em pelo menos 2 linhas de terapia anteriores e câncer pancreático avançado que falhou em pelo menos 1 linha de terapia anterior. O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética. Existem duas etapas no estudo. O estágio da Fase Ib é o escalonamento da dose e o estudo de expansão da dose, e o estágio da Fase II é para verificar a eficácia e segurança do tratamento CT041.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, China
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto a participar de um ensaio clínico, ser informado e assinar o consentimento informado; e estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do ensaio;
  2. Dos 18 aos 75 anos;
  3. Fase Ib：Pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/esofágica avançado com diagnóstico patológico que falharam pelo menos 2 linhas de tratamento anteriores; ou pacientes com câncer pancreático avançado com diagnóstico patológico que falharam em pelo menos 1 linha de tratamento anterior; Fase II：Pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/esofágica avançada com diagnóstico patológico que falharam pelo menos 2 linhas de tratamento anteriores;
  4. Fase Ib: As amostras de tecido tumoral foram positivas para CLDN18.2 Coloração IHC； Fase II: As amostras de tecido tumoral foram positivas para CLDN18.2 A coloração de IHC e a expressão de HER2 foram negativas;
  5. Expectativa de vida estimada >12 semanas;
  6. De acordo com o RECIST 1.1, há lesões tumorais mensuráveis;
  7. Pontuação do estado físico ECOG 0 ~ 1 na triagem, dentro de 24 horas antes da aférese e na linha de base;
  8. Acesso venoso suficiente para coleta de células mononucleares;
  9. A menos que especificado de outra forma, os pacientes devem atender a certas condições antes da triagem e pré-tratamento e ter uma semana para repetir o teste se um teste laboratorial anormal não atender aos critérios e, se os critérios ainda não forem atendidos, a triagem é considerada fracassado;
  10. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico na triagem e antes do pré-tratamento e os resultados devem ser negativos e estão dispostas a usar um método contraceptivo muito eficaz e confiável dentro de 1 ano após o último tratamento do estudo;
  11. Homens que têm relações sexuais ativas com mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção baseada em barreira se não tiverem vasectomia.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. HIV, Treponema pallidum ou HCV sorologicamente positivos;
  3. Qualquer infecção ativa incontrolável, incluindo mas não limitada a tuberculose ativa, infecção por HBV;
  4. Os efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento anterior dos sujeitos não retornaram para CTCAE ≤1; exceto queda de cabelo e outros eventos toleráveis ​​determinados pelo investigador;
  5. Pacientes com doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outras, psoríase ou artrite reumatoide, ou outras doenças que requerem terapia imunossupressora de longo prazo;
  6. Anteriormente alérgico a imunoterapia e medicamentos relacionados, história de alergias graves ou alérgico a componentes do CT041.
  7. Recebeu anteriormente qualquer terapia celular modificada por gene (incluindo CAR-T, TCR-T);
  8. Os pacientes têm metástase cerebral ou sintomas de metástase cerebral;
  9. Pacientes com alto risco de hemorragia ou perfuração;
  10. Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante;
  11. Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária contínua;
  12. Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos;
  13. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da aférese, ou que se espera passar por cirurgia de grande porte durante o estudo;
  14. Presença de outras condições médicas pré-existentes graves que possam limitar a participação do paciente no estudo;
  15. O investigador avaliou que o paciente não conseguiu ou não quis cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
  16. Antes do pré-tratamento, os pacientes desenvolveram, incluindo, mas não se limitando a, novas arritmias que não podiam ser controladas com drogas, hipotensão requerendo agente pressor, infecções bacterianas, fúngicas ou virais que exigiam antibióticos intravenosos. O investigador julga que o paciente não é adequado para continuar o estudo. Os pacientes que usam antibióticos para prevenir infecções podem continuar os testes se julgados pelo investigador;
  17. O paciente tem um sinal de doença do sistema nervoso central ou um resultado de teste neurológico anormal com significado clínico;
  18. O paciente sofre atualmente ou sofreu de outros tumores malignos incuráveis ​​nos últimos 3 anos, exceto câncer cervical in situ ou câncer basocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção autóloga de células T CAR CT041
Duas fases: Fase 1b: aumento da dose e expansão da dose; Fase 2: verificar a eficácia e segurança do CT041
Medicamento: Injeção autóloga de células T CAR CT041
Até 3 vezes a infusão de injeção de células T CAR autólogas CT041
Outros nomes:
  • Injeção de células T CAR
Comparador Ativo: Escolha do médico
Os participantes receberão a escolha do médico de tratamento na Fase II
Medicamento: Escolha do médico (paclitaxel ou irinotecano ou apatinibe ou anticorpo anti-PD-1)
Escolha do médico de qualquer BSC listado acima
Outros nomes:
  • Melhor cuidado de suporte (BSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 18 meses
Incidência de EAs relacionados ao tratamento, EAs de interesse especial e eventos adversos graves (EAGs).
Até 18 meses
Fase Ib: Identificação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: dia1-dia28
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
dia1-dia28
Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por IRC, de injeção de células T CAR autólogas CT041 versus escolha do médico
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Taxa de Resposta Objetiva (ORR), conforme avaliado pelos Investigadores
Prazo: Até 18 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até 18 meses
Fase Ib: Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Até 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da primeira infusão de CT041 até a primeira data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 18 meses
Fase Ib：Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira infusão de CT041 até a data da morte por qualquer causa.
Até 18 meses
Fase Ib：Duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelos Investigadores
Prazo: Até 18 meses
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte.
Até 18 meses
Fase Ib：Taxa de controle da doença (DCR), conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Até 18 meses
A taxa de controle da doença (DCR) é a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) com base no RECIST versão 1.1.
Até 18 meses
Fase II: Sobrevida geral (OS) da injeção de células T CAR autólogas CT041 versus escolha do médico
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelos investigadores, de injeção de células T CAR autólogas CT041 versus escolha do médico
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Fase II：Taxa de Resposta Objetiva (ORR), avaliada pelo IRC e pelos Investigadores
Prazo: Até 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até 24 meses
Fase II: Duração da resposta (DOR), avaliada pelo IRC e pelos Investigadores
Prazo: Até 24 meses
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte.
Até 24 meses
Fase II: Taxa de controle da doença (DCR), avaliada pelo IRC e pelos investigadores
Prazo: Até 24 meses
A taxa de controle da doença (DCR) é a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) com base no RECIST versão 1.1.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Colaboradores

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Investigador principal: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT041-ST-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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