Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CT041 Autolog CAR T-celle-injektion

2. juni 2025 opdateret af: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CT041 Autolog CAR T-celle-injektion hos patienter med avanceret gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinom og bugspytkirtelkræft

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CT041 autolog CAR T-celle-injektion hos patienter med fremskreden gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinom og bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ib/II klinisk forsøg, der evaluerer kimære antigenreceptormodificerede autologe T-celler rettet mod Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autolog CAR T) hos forsøgspersoner med CLDN18.2 ekspressionspositiv, fremskreden gastrisk/øsophagogastrisk konjugeret adenokarcinom, der har svigtet mindst 2 tidligere behandlingslinjer, og fremskreden pancreascancer, der har svigtet mindst 1 tidligere linjebehandling. Formålet er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik. Der er to trin i undersøgelsen. Fase Ib-stadiet er dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, og fase II-stadiet er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig til at deltage i et klinisk forsøg, blive informeret og underskrive informeret samtykke; og være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  2. i alderen 18 til 75 år;
  3. Fase Ib: Patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom, som har fejlet i mindst 2 tidligere behandlingslinjer; eller patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden bugspytkirtelkræft, som har svigtet mindst 1 tidligere linjebehandling; Fase II: Patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom, som har fejlet i mindst 2 tidligere behandlingslinjer;
  4. Fase Ib: Tumorvævsprøver var positive for CLDN18.2 IHC-farvning； Fase II: Tumorvævsprøver var positive for CLDN18.2 IHC-farvning og HER2-ekspression var negativ;
  5. Estimeret forventet levetid >12 uger;
  6. Ifølge RECIST 1.1 er der målbare tumorlæsioner;
  7. ECOG fysisk statusscore 0 ~ 1 ved screening, inden for 24 timer før aferese og ved baseline;
  8. Tilstrækkelig venøs adgang til mononukleær celleopsamling;
  9. Medmindre andet er angivet, skal patienterne opfylde visse betingelser forud for screening og forbehandling og have en uge til at teste igen, hvis en unormal laboratorietest ikke opfylder kriterierne, og hvis kriterierne stadig ikke er opfyldt, anses screeningen for at have mislykkedes;
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest ved screening og før forbehandling, og resultaterne skal være negative og er villige til at anvende en meget effektiv og pålidelig præventionsmetode inden for 1 år efter den sidste undersøgelsesbehandling;
  11. Mænd, der har aktivt samleje med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge barrierebaseret prævention, hvis de ikke har fået foretaget en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologisk positiv;
  3. Enhver ukontrollerbar aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HBV-infektion;
  4. Bivirkningerne forårsaget af den tidligere behandling af forsøgspersonerne vendte ikke tilbage til CTCAE ≤1; undtagen hårtab og andre tolerable hændelser bestemt af investigator;
  5. Patienter, der vides at have aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasis eller rheumatoid arthritis, eller andre sygdomme, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi;
  6. Tidligere allergisk over for immunterapi og relaterede lægemidler, historie med alvorlige allergier eller allergisk over for komponenter af CT041.
  7. Har tidligere modtaget nogen genmodificeret celleterapi (inklusive CAR-T, TCR-T);
  8. Patienter har hjernemetastaser eller symptomer på hjernemetastaser;
  9. Patienter med høj risiko for blødning eller perforering;
  10. Patienter, der har behov for antikoagulantbehandling;
  11. Patienter, der har behov for kontinuerlig anti-blodpladebehandling;
  12. Patienter med en historie med organtransplantation eller afventer organtransplantation;
  13. Patienter, der har gennemgået større operationer eller betydelige traumer inden for 4 uger før aferese, eller som forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsen;
  14. Tilstedeværelse af andre alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen;
  15. Investigator vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  16. Forud for forbehandling udviklede patienter, herunder, men ikke begrænset til, nye arytmier, der ikke kunne kontrolleres med lægemidler, hypotension, der krævede pressormiddel, bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, der krævede intravenøse antibiotika. Efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at fortsætte forsøget. Patienter, der bruger antibiotika for at forhindre infektion, kan fortsætte forsøgene, hvis det vurderes af investigator;
  17. Patienten har et sygdomstegn i centralnervesystemet eller et unormalt neurologisk testresultat med klinisk betydning;
  18. Patienten lider i øjeblikket af eller har lidt af andre uhelbredelige maligne tumorer inden for de foregående 3 år, undtagen in situ livmoderhalskræft eller hudbasalcellekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT041 autolog CAR T-celle injektion
To trin: Fase 1b: dosiseskalering og dosisudvidelse; Fase 2: verificere CT041 effektivitet og sikkerhed
Medicin: CT041 autolog CAR T-celle injektion
Op til 3 gange CT041 autolog CAR T-celle injektionsinfusion
Andre navne:
  • CAR T-celle indsprøjtning
Aktiv komparator: Lægens valg
Deltagerne vil modtage lægens valg af behandling i fase II
Medicin: Lægens valg（Paclitaxel eller Irinotecan eller Apatinib eller Anti-PD-1 antistof）
Lægens valg af enhver BSC anført ovenfor
Andre navne:
  • Bedste støttebehandling (BSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede AE'er, AE'er af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Op til 18 måneder
Fase Ib: Identifikation af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: dag 1-dag 28
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
dag 1-dag 28
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af IRC, af CT041 autolog CAR T-celle injektion versus lægens valg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: objektiv responsrate (ORR), som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Objective Response Rate (ORR) er den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 18 måneder
Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for første infusion af CT041 til den tidligste dato for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 18 måneder
Fase Ib: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første infusion af CT041 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 18 måneder
Fase Ib: Varighed af respons (DOR), som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
Op til 18 måneder
Fase Ib: Disease control rate (DCR), som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Disease Control Rate (DCR) er den procentdel af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 18 måneder
Fase II: Samlet overlevelse (OS) af CT041 autolog CAR T-celle injektion versus lægens valg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af efterforskere, af CT041 autolog CAR T-celle-injektion versus Physician's Choice
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag.infusion
Op til 24 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR), som vurderet af IRC og af efterforskere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objective Response Rate (ORR) er den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 24 måneder
Fase II: Varighed af respons (DOR), som vurderet af IRC og af efterforskere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
Op til 24 måneder
Fase II: Disease control rate (DCR), som vurderet af IRC og af investigators
Tidsramme: Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) er den procentdel af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT041-ST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med CT041 autolog CAR T-celle injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner