Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neubotuliinitoksiini-injektio kohdunkaulan dystoniassa (NTCD)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 50 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiinia (Neuronox) ja 100 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektiota kohdunkaulan dystoniaan thai-potilailla

24 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 50 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) ja 100 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektiota kohdunkaulan dystoniaan potilaalla, jolla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia kliinisen diagnoosin mukaan. Se suunniteltiin arvioimaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, elämänlaatua ja vertaamaan parannusta hoidon jälkeen 50 yksiköllä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) ja 100 yksiköllä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme dokumentoitua tutkimusta osoitti botuliinitoksiinin kliinisen käytön migreenin ennaltaehkäisyyn.(26) Tyypin A neubotuliinitoksiini (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta), joka tunnetaan myös nimellä Meditoxin Koreassa, on äskettäin valmistettu BoNT-A (Neu-BoNT/A), joka kehitettiin tarjoamaan ominaisuuksia, jotka ovat lähellä onabotuliinitoksiini A:ta (5). Neuronox testattiin hiirimallilla, ja sen vaikutus lihasvoiman muodostukseen vastasi Botoxia® (ona-BoNT/A) (6). Aikaisempi monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että Neuronoxilla ja Botoxilla® on sama teho ja turvallisuus spastisen equinuksen hoidossa lapsilla, joilla on aivohalvaus (6). Kuitenkin 50 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) ja 100 yksikköä tyypin A neutronitoksiini (Neuronox) ei ole vielä tutkittu kohdunkaulan dystoniassa. Tämä tutkimus on NCT03805152:n laajennus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaimaa, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Koettavan on myönnettävä lupa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen, kuten arvioinnin tai arvioinnin suorittamista, joka ei liity tutkittavan normaaliin sairaanhoitoon.

Pystyi antamaan kirjallisen suostumuksen ja säilytti yhden kopion suostumuslomakkeesta

  • Mies tai nainen, 18 - 100 vuotta vanha.
  • Kohdehenkilöllä on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia.
  • Tutkija neuvoi tervettä ja seksuaalisesti aktiivista naista välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käyttämään tarvittaessa kondomia tai muuta ehkäisyä. Koehenkilöltä vaadittiin negatiivinen virtsaraskaustesti ennen kuin hän oli kelvollinen tutkimukseen. (Jokaisella seuraavalla käynnillä tehtiin virtsan raskaustesti).
  • Tutkittavan arvioitiin olevan luotettava lääkityksen myöntymisen suhteen ja kykenevä kirjaamaan lääkityksen vaikutukset ja motivoitunut saamaan hoidosta hyötyä.
  • Koehenkilön tulee käydä normaali fyysinen ja neurologinen tutkimus TWSTRS, CDIP-58, SF36 ja CES-D • koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli raskaana tai imettävä.
  • Kohde oli nainen, jolla oli riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja joka ei ryhtynyt riittäviin varotoimiin raskauden varalta.
  • Kohdeella oli tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Tutkittava ei kyennyt tai halunnut noudattaa täysin protokollaa.
  • Koehenkilö on saanut luvattomia lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. • Koehenkilö oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Potilaalla, jolla on aiemmin ollut botulismi tai muu hermo-lihashäiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eltonin oireyhtymä)

  • Potilas, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä/neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, kuten veren dyskrasia, trombosytopenia, nivelreuma, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudit, dementia, psykoosi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (huume(t), cafergot tai muut) tai huumeallergia (tyypin A botuliinitoksiini).
  • Ei pysty yhteistyöhön täyttö TWSTRS, CDIP-58, SF36 ja CES-D • Potilas, joka suunnitteli suunnittelevansa elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Aminoglykosidiantibioottien ja curaren käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 yksikköä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
50 yksikköä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektiota kohdunkaulan dystoniaan potilaalla, jolla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia kliinisen diagnoosin mukaan
Lääke: Neuronox ® -injektio
Neuronox ® 50 tai 100 yksikköä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Neuronox ® 50 yksikköä tai 100 yksikköä
Kokeellinen: 100 yksikköä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
100 yksikköä Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektiota kohdunkaulan dystoniaan potilaalla, jolla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia kliinisen diagnoosin mukaan
Lääke: Neuronox ® -injektio
Neuronox ® 50 tai 100 yksikköä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Neuronox ® 50 yksikköä tai 100 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

WSTRS vaihteluväli ( 0-85 summaamalla kaikki 3 alaasteikkoa ) korkeampi edustaa huonompaa lopputulosta TWSTRS - alaasteikko sisältää

TWSTRS - Kokonaisvakavuusasteikko (maksimi 35 pistettä) TWSTS - Vammaisuusasteikko (enintään 30 pistettä) TWSTS - Kipuasteikko (enintään 20 pistettä)
24 viikkoa
Kohdunkaulan dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kohdunkaulan dystonia-vaikutusprofiili - 58 kohtaa, jotka koostuvat 8 ala-asteikosta Kokonaispistemäärä laskemalla yhteen 8 ala-asteikolla korkeampi edustavat huonompaa lopputulosta. Analyysi sekä kokonaispistemäärä (vaihteluväli 58-290 pistettä) että ala-asteikon analyysi, joka koostuu pään ja kaulan oireista (6 kohtaa ; 6-30 pistettä) Kipu ja epämukavuus ( 5 kohdetta ; 5-25 pistettä) Yläraajojen aktiivisuus ( 9 kohdetta ; 9-45 pistettä) Kävely ( 9 kohdetta ; 9-45 pistettä) Uni ( 4 kohdetta ; 4-20 pistettä) Ärsyttävyys ( 8 kohdetta ; 8-40 pistettä) Mieliala (7 kohtaa ; 7-35 pistettä) Psykososiaalinen toiminta ( 10 kohtaa ; 10-50 pistettä)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu 36 kohde ( SF 36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamalla elämänlaatua (SF 36) ennen ja jälkeen 12 ja 24 viikon thoitoa 50 yksiköllä tyypin A neubotuliinitoksiinia (Neuronox) ja 250 yksiköllä tyypin A abobotuliinitoksiini (Dysport) tällä pisteellä on erityinen kaavalaskenta
24 viikkoa
Masennusasteikko mitattuna Center of Epidemiological Study of Depression 20 yksiköllä (CES-D 20)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CES-D-hoidon ennen ja jälkeen 12 ja 24 viikon hoidon 50 yksiköllä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) ja 250 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) pisteet vaihtelivat 20–80 pistettä korkeammalla, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 viikkoa
Masennusasteikko mitattuna Potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

PHQ-9 ennen ja jälkeen 12 ja 24 viikon hoidon vertailu 50 yksiköllä tyypin A neubotuliinitoksiinia (Neuronox) ja 250 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) Diagnoosissa on erityinen asteikkolaskelma vakava masennushäiriö, muu masennushäiriö ja muut,korkeammat pisteet/pisteet edustavat huonompaa lopputulosta vaihtelevat 0-27 pistettä plus 3 pistettä Yhteensä 5-9 pistettä tarkoittaa minimaalisia oireita, 10-14 Pieni masennus ++ tai dysthymia* tai vakava masennus, lievä, 15- 19 pistettä Vakava masennus, kohtalaisen vaikea

≥ 20 vakava masennus, vaikea (vaihteluväli PHQ 9 0-27 ) korkeampi edustaa huonompaa lopputulosta
24 viikkoa
Kliininen globaali muuttunut vaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CGIC-hoidon ennen ja jälkeen 12 ja 24 viikon hoidon vertailu 50 yksiköllä tyypin A neubotuliinitoksiinia (Neuronox) ja 250 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta (Dysport) (vaihteluväli -3-3 pistettä: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajavithi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-02-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa