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Iniezione di tossina neubotulinica nella distonia cervicale (NTCD)

16 settembre 2021 aggiornato da: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, cross-over di 24 settimane in uno studio multicentrico su 50 unità di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) e 100 unità di iniezione di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) per la distonia cervicale in pazienti tailandesi

24 settimane prospettico, in doppio cieco, randomizzato, disegno incrociato in uno studio multicentrico di 50 unità di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) e 100 unità di iniezione di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) per la distonia cervicale in pazienti con diagnosi di distonia cervicale secondo la diagnosi clinica. È stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la qualità della vita e il confronto del miglioramento dopo il trattamento con l'iniezione di 50 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) e 100 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre studi documentati hanno mostrato l'uso clinico della tossina botulinica per la profilassi dell'emicrania.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea), noto anche come Meditoxin in Corea, è un BoNT-A di nuova produzione (Neu-BoNT/A) che è stato sviluppato per fornire caratteristiche simili all'onabotulinum toxin A (5). Neuronox è stato testato su un modello murino e il suo effetto sulla generazione della forza muscolare è stato equivalente a Botox® (ona-BoNT/A) (6). Un precedente studio multicentrico randomizzato controllato ha dimostrato che Neuronox e Botox® hanno efficacia e sicurezza equivalenti per il trattamento dell'equino spastico nei bambini con paralisi cerebrale (6). Tuttavia, 50 unità di Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) e 100 unità di Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) non sono state ancora studiate nella distonia cervicale. Questo studio è l'estensione del NCT03805152

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Tailandia, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Il soggetto deve concedere il permesso di entrare nello studio firmando e datando il modulo di consenso informato prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio come qualsiasi valutazione o valutazione non correlata alle normali cure mediche del soggetto.

In grado di fornire il consenso informato scritto e di conservare una copia del modulo di consenso

  • Soggetto maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Soggetto con diagnosi di distonia cervicale.
  • Il soggetto di sesso femminile in buona salute e sessualmente attivo è stato incaricato dallo sperimentatore di evitare la gravidanza durante lo studio e di utilizzare il preservativo o altra misura contraccettiva se necessario. Al soggetto è stato richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di essere idoneo per lo studio. (Ad ogni visita successiva è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine).
  • Soggetto giudicato affidabile per la compliance all'assunzione di farmaci e in grado di registrare gli effetti del farmaco e motivato a ricevere benefici dal trattamento.
  • Il soggetto deve sottoporsi a un normale esame fisico e neurologico TWSTRS, CDIP-58, SF36 e CES-D • durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto era una donna a rischio di gravidanza durante lo studio e che non prendeva adeguate precauzioni contro la gravidanza.
  • Il soggetto aveva una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Il soggetto non è stato in grado o non ha voluto rispettare pienamente il protocollo.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco senza licenza nei 6 mesi precedenti.
  • Trattamento con farmaco/i sperimentale/i entro 6 mesi prima della visita di screening. • Il soggetto era precedentemente entrato in questo studio.

Soggetto con storia pregressa di botulismo, altro disturbo neuromuscolare (ad es. miastenia grave, Sindrome di Lambert-Elton)

  • Soggetto con disturbi medici / neurologici / psichiatrici significativi come discrasia ematica, trombocitopenia, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche, demenza, psicosi o altre condizioni che potrebbero influenzare la sperimentazione clinica.
  • Storia nota di abuso di droghe (narcotici, cafergot o altri) o allergia ai farmaci (tossina botulinica di tipo A).
  • Incapace di collaborare al riempimento TWSTRS, CDIP-58, SF36 e CES-D • Paziente che ha pianificato di programmare un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
  • Durante lo studio non è stato consentito l'uso di antibiotici aminoglicosidici e curaro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 unità di Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
50 unità di iniezione di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) per la distonia cervicale in pazienti con diagnosi di distonia cervicale secondo la diagnosi clinica
Droga: Neuronox ® Iniezione
Neuronox ® 50 o 100 unità di iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Neuronox ® 50 unità o 100 unità
Sperimentale: 100 unità di Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
100 unità di iniezione di Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) per la distonia cervicale in pazienti con diagnosi di distonia cervicale secondo la diagnosi clinica
Droga: Neuronox ® Iniezione
Neuronox ® 50 o 100 unità di iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Neuronox ® 50 unità o 100 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating scale (TWSTRS)
Lasso di tempo: 24 settimane

L'intervallo WSTRS (da 0 a 85 per somma di tutte e 3 le sottoscale) più alto rappresenta un risultato peggiore La sottoscala TWSTRS include

Scala TWSTRS-Total Severity (massimo 35 punti) Scala TWSTS-Disability (massimo 30 punti) Scala TWSTS-Pain (massimo 20 punti)
24 settimane
Profilo di impatto per distonia cervicale 58 (CDIP-58)
Lasso di tempo: 24 settimane
Profilo dell'impatto della distonia cervicale: 58 elementi composti da 8 sottoscala Punteggio totale per somma di 8 sottoscala superiori rappresentano un risultato peggiore Analisi sia del punteggio totale (range 58-290 punti) sia dell'analisi della sottoscala composta da sintomi della testa e del collo (6 elementi ; 6-30 punti) Dolore e disagio (5 item; 5-25 punti) Attività degli arti superiori (9 item; 9-45 punti) Camminare (9 item; 9-45 punti) Sonno (4 item; 4-20 punti) Fastidio (8 item; 8-40 punti) Umore (7 item; 7-35 punti) Funzionamento psicosociale (10 item; 10-50 punti)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto la qualità della vita 36 item ( SF 36)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto della qualità della vita (SF 36) prima e dopo il trattamento di 12 e 24 settimane con 50 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) e 250 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport) questo punteggio ha una formula speciale di calcolo
24 settimane
Scala della depressione misurata dal Center of Epidemiologic Study of Depression 20 item (CES-D 20)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto del trattamento CES-D pre e post 12 e 24 settimane con 50 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) e 250 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport) Il punteggio compreso tra 20 e 80 punti in più rappresenta un risultato peggiore
24 settimane
Scala della depressione misurata dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane

Confronto tra PHQ-9 pre- e post-12 e 24 settimane di trattamento con 50 unità di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) e 250 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport) Esiste la scala di calcolo speciale per la diagnosi Disturbo depressivo maggiore, altro disturbo depressivo e altri, i punti/punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore compreso tra 0 e 27 punti più 3 punti La somma totale di 5-9 punti indica sintomi minimi, 10-14 Depressione minore ++ o distimia* o depressione maggiore, lieve, 15- 19 punti Depressione maggiore, moderatamente grave

≥ 20 Depressione maggiore, grave (range PHQ 9 0-27 ) superiore rappresenta un esito peggiore
24 settimane
Impressione clinica globale di cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto del trattamento CGIC prima e dopo 12 e 24 settimane con 50 unità di tossina neubotulinica di tipo A (Neuronox) e 250 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport) (intervallo da -3 a 3 punti: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-02-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

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