Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neubotulinum Toxin Injection i Cerivical Dystoni (NTCD)

16. september 2021 oppdatert av: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24-ukers prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design i multisenterstudie av 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for cervikal dystoni hos thailandske pasienter

24-ukers prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design i multisenterstudie av 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for cervikal dystoni hos pasienter diagnostisert med cervical dystoni i henhold til klinisk diagnose. Den ble designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen, livskvaliteten og sammenligne forbedringen etter behandling med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre dokumenterte studier viste klinisk bruk av botulinumtoksin for migreneprofylakse.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republikken Korea), også kjent som Meditoxin i Korea, er en nyprodusert BoNT-A (Neu-BoNT/A) som ble utviklet for å gi egenskaper nær onabotulinumtoksin A (5). Neuronox ble testet i en murin modell, og dens effekt på muskelkraftgenerering var ekvivalent med Botox® (ona-BoNT/A) (6). En tidligere multisenter randomisert kontrollert studie viste at Neuronox og Botox® har tilsvarende effekt og sikkerhet for behandling av spastisk equinus hos barn med cerebral parese (6). Imidlertid er 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) ennå ikke undersøkt ved cervikal dystoni. Denne studien er en forlengelse av NCT03805152

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Forsøkspersonen må gi tillatelse til å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før han fullfører en studierelatert prosedyre, for eksempel en vurdering eller evaluering som ikke er relatert til normal medisinsk behandling av forsøkspersonen.

Kunne gi skriftlig informert samtykke og beholdt en kopi av samtykkeskjemaet

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-100 år.
  • Person diagnostisert å være cervikal dystoni.
  • Kvinnelig forsøksperson ved god helse og seksuelt aktiv ble instruert av etterforskeren om å unngå graviditet under studien og bruke kondom eller andre prevensjonsmidler om nødvendig. Forsøkspersonen ble pålagt å ha en negativ uringraviditetstest før de ble kvalifisert for studien. (Ved hvert av de påfølgende besøkene ble det utført en uringraviditetstest).
  • Personen vurderes til å være pålitelig for etterlevelse for å ta medisiner og i stand til å registrere effekten av medisinen og motivert til å motta fordeler fra behandlingen.
  • Forsøkspersonen bør gjennomgå en normal fysisk og nevrologisk undersøkelse TWSTRS, CDIP-58, SF36 og CES-D • i løpet av hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personen var gravid eller ammende.
  • Forsøkspersonen var en kvinne med risiko for å bli gravid under studien og som ikke tok tilstrekkelige forholdsregler mot graviditet.
  • Personen hadde en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
  • Observanden var ikke i stand til eller ville ikke overholde protokollen fullt ut.
  • Forsøkspersonen mottok noe ulisensiert medikament i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel(er) innen 6 måneder før screeningbesøket. • Emnet hadde tidligere deltatt i denne studien.

Person med tidligere botulisme, annen nevromuskulær lidelse (f. myasthenia gravis, Lambert - Elton syndrom)

  • Person med betydelige medisinske/nevrologiske/psykiatriske lidelser som bloddyskrasi, trombocytopeni, revmatoid artritt, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, demens, psykose eller andre tilstander som kan påvirke den kliniske studien.
  • Kjent historie med narkotikamisbruk (narkotiske midler), cafergot eller andre) eller narkotika (botulinumtoksin type A) allergi.
  • Kan ikke samarbeide fyll opp TWSTRS, CDIP-58, SF36 og CES-D • Pasient som planla å planlegge elektiv kirurgi under studien.
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika og curare var ikke tillatt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for cervical dystoni hos pasienter diagnostisert med cervical dystoni i henhold til klinisk diagnose
Legemiddel: Neuronox®-injeksjon
Neuronox ® 50 eller 100 enheter intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Neuronox ® 50 enheter eller 100 enheter
Eksperimentell: 100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
100 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for cervical dystoni hos pasienter diagnostisert med cervical dystoni i henhold til klinisk diagnose
Legemiddel: Neuronox®-injeksjon
Neuronox ® 50 eller 100 enheter intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Neuronox ® 50 enheter eller 100 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis vurderingsskala (TWSTRS)
Tidsramme: 24 uke

WSTRS-intervall (0-85 ved summering av alle 3 underskalaer) høyere representerer et dårligere resultat. TWSTRS-underskala inkluderer

TWSTRS-Total alvorlighetsskala (maksimalt 35 poeng) TWSTS-Disability-skala (maksimalt 30 poeng) TWSTS-Smerteskala (maksimalt 20 poeng)
24 uke
Cervical Dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Tidsramme: 24 uke
Cervical Dystonia Impact Profile-58 elementer sammensatt av 8 sub-skala Total poengsum ved summering av 8 subskala høyere representerer et dårligere resultat Analyse både total poengsum (spredning 58-290 poeng) og sub-skala analyse sammensatt av hode- og nakkesymptomer ( 6 elementer ; 6-30 poeng) Smerte og ubehag ( 5 elementer ; 5-25 poeng) Øvre ekstremitetsaktivitet ( 9 elementer ; 9-45 poeng) Turgåing ( 9 elementer ; 9-45 poeng) Søvn ( 4 elementer ; 4-20 poeng) Irritasjon ( 8 elementer ; 8-40 poeng) Humør (7 elementer ; 7-35 poeng) Psykososial fungering ( 10 elementer ; 10-50 poeng)
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet 36 element ( SF 36)
Tidsramme: 24 uke
Sammenligning av livskvalitet (SF 36) før og etter 12 og 24 ukers behandling med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) denne poengsummen har spesiell formelberegning
24 uke
Depresjonsskala målt av Center of Epidemiologic Study of Depression 20 element ( CES-D 20)
Tidsramme: 24 uke
Sammenligning av CES-D før og etter 12 og 24 ukers behandling med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) Score varierte fra 20-80 poeng høyere representerer et dårligere resultat
24 uke
Depresjonsskala målt ved pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uke

Sammenligning av PHQ-9 pre- og post-12 og 24 ukers behandling med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) Det er spesialskalaberegning for diagnose Major depressive lidelse, Annet depressive lidelser og andre, høyere poeng /score representerer et dårligere utfall varierte 0-27 poeng pluss 3 poeng Total summering av 5-9 poeng indikerer minimale symptomer, 10-14 mindre depresjon ++ eller dystymi* eller alvorlig depresjon, mild, 15- 19 poeng Major depresjon, moderat alvorlig

≥ 20 Major depresjon, alvorlig (område PHQ 9 0-27 ) høyere representerer et dårligere resultat
24 uke
Klinisk globalt inntrykk av endret (CGIC)
Tidsramme: 24 uke
Sammenligning av CGIC pre- og post-12 og 24 ukers behandling med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) (område -3 til 3 poeng: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-02-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere