Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny neubotulinowej w dystonię szyjną (NTCD)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24-tygodniowe prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w wieloośrodkowym badaniu obejmującym 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 100 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) we wstrzyknięciach w leczeniu dystonii szyjnej u pacjentów z Tajlandii

24-tygodniowe prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w wieloośrodkowym badaniu obejmującym podanie 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 100 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) we wstrzyknięciu w leczeniu dystonii szyjnej u pacjenta, u którego zdiagnozowano dystonię szyjną zgodnie z rozpoznaniem klinicznym. Został zaprojektowany w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, jakości życia oraz porównania poprawy po leczeniu za pomocą wstrzyknięcia 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 100 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy udokumentowane badania wykazały kliniczne zastosowanie toksyny botulinowej w profilaktyce migreny.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei), znana również jako Meditoxin w Korei, jest nowo wyprodukowany BoNT-A (Neu-BoNT/A), który został opracowany w celu zapewnienia właściwości zbliżonych do toksyny onabotulinowej typu A (5). Neuronox został przetestowany na modelu mysim, a jego wpływ na generowanie siły mięśniowej był równoważny Botoxowi® (ona-BoNT/A) (6). Poprzednie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że Neuronox i Botox® mają równoważną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu spastycznych końskich kończyn u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (6). Jednak 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 100 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) nie zostało jeszcze zbadane w przypadku dystonii szyjnej. To badanie jest rozszerzeniem NCT03805152

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Tajlandia, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując i datując formularz świadomej zgody przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, takiej jak jakakolwiek ocena niezwiązana ze zwykłą opieką medyczną uczestnika.

Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zachował jeden egzemplarz formularza zgody

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 100 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano dystonię szyjną.
  • Badacz poinstruował pacjentkę, która była w dobrym zdrowiu i aktywna seksualnie, aby unikała ciąży podczas badania iw razie potrzeby stosowała prezerwatywę lub inny środek antykoncepcyjny. Pacjentka musiała mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zakwalifikowaniem się do badania. (Na każdej kolejnej wizycie wykonywano test ciążowy z moczu).
  • Podmiot uznany za wiarygodnego pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i zdolny do rejestrowania efektów działania leków oraz zmotywowany do czerpania korzyści z leczenia.
  • Uczestnik powinien przejść normalne badanie fizykalne i neurologiczne TWSTRS, CDIP-58, SF36 i CES-D • przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Uczestnikiem była kobieta, która w trakcie badania była zagrożona ciążą i nie stosowała odpowiednich środków ostrożności zapobiegających ciąży.
  • Badany miał znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
  • Podmiot nie był w stanie lub nie chciał w pełni zastosować się do protokołu.
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek nielicencjonowany lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie badanym lekiem (lekami) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. • Podmiot wcześniej wszedł do tego badania.

Pacjent z zatruciem jadem kiełbasianym w wywiadzie, innym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eltona)

  • Uczestnik z poważnymi zaburzeniami medycznymi / neurologicznymi / psychiatrycznymi, takimi jak dyskrazja krwi, małopłytkowość, reumatoidalne zapalenie stawów, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, demencja, psychoza lub inne stany, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • Znana historia nadużywania narkotyków (narkotyków, cafergotów lub innych) lub alergii na lek (toksyna botulinowa typu A).
  • Niezdolny do współpracy uzupełnienie TWSTRS, CDIP-58, SF36 i CES-D • Pacjent, który planował planowy zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • W trakcie badania nie wolno było stosować antybiotyków aminoglikozydowych i kurary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox)
50 jednostek wstrzyknięcia toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) na dystonię szyjną u pacjenta z rozpoznaną dystonią szyjną zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
Lek: Zastrzyk Neuronox®
Neuronox ® 50 lub 100 jednostek do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Neuronox ® 50 jednostek lub 100 jednostek
Eksperymentalny: 100 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox)
100 jednostek wstrzyknięcia toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) na dystonię szyjną u pacjenta z rozpoznaną dystonią szyjną zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
Lek: Zastrzyk Neuronox®
Neuronox ® 50 lub 100 jednostek do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Neuronox ® 50 jednostek lub 100 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis (TWSTRS)
Ramy czasowe: 24 tydzień

Zakres WSTRS (0-85 jako suma wszystkich 3 podskal) wyższy oznacza gorszy wynik Podskala TWSTRS obejmuje

TWSTRS – Skala dotkliwości całkowitej (maksymalnie 35 punktów) TWSTS – Skala niepełnosprawności (maksymalnie 30 punktów) TWSTS – Skala bólu (maksymalnie 20 punktów)
24 tydzień
Profil wpływu dystonii szyjnej 58 (CDIP-58)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Profil wpływu dystonii szyjnej – 58 pozycji składających się z 8 podskal Wynik całkowity po zsumowaniu 8 podskali wyższy oznacza gorszy wynik Analiza zarówno wyniku całkowitego (zakres 58-290 punktów) jak i analizy podskali złożonej z objawów głowy i szyi (6 pozycji ; 6-30 pkt) Ból i dyskomfort ( 5 pkt ; 5-25 pkt) Aktywność kończyny górnej ( 9 pkt ; 9-45 pkt) Chodzenie ( 9 pkt ; 9-45 pkt) Sen ( 4 pkt ; 4-20 pkt) Rozdrażnienie (8 pozycji; 8-40 punktów) Nastrój (7 pozycji; 7-35 punktów) Funkcjonowanie psychospołeczne (10 pozycji; 10-50 punktów)
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia 36 pozycja ( SF 36)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Porównanie jakości życia (SF 36) przed i po 12 i 24 tygodniach leczenia z 50 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 250 jednostkami toksyny botulinowej typu A (Dysport) ten wynik ma specjalną formułę obliczeniową
24 tydzień
Skala depresji mierzona przez Centrum Epidemiologicznych Studiów nad Depresją 20 pozycji (CES-D 20)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Porównanie CES-D przed i po 12 i 24 tygodniach leczenia z użyciem 50 jednostek toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 250 jednostek toksyny botulinowej typu A (Dysport) Wynik w zakresie od 20 do 80 punktów wyższy oznacza gorszy wynik
24 tydzień
Skala depresji mierzona Skalą Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tydzień

Porównanie PHQ-9 przed i po 12 i 24 tygodniach leczenia z 50 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 250 jednostkami toksyny botulinowej typu A (Dysport) Istnieje specjalna skala obliczeniowa do diagnozy Duże zaburzenie depresyjne, inne zaburzenia depresyjne i inne, wyższa liczba punktów/wynik oznacza gorszy wynik w zakresie 0-27 punktów plus 3 punkty Suma 5-9 punktów wskazuje na objawy minimalne, 10-14 Drobna depresja ++ lub Dystymia* lub Duża depresja, łagodna, 15- 19 punktów Duża depresja, umiarkowanie ciężka

≥ 20 Duża depresja, ciężka (zakres PHQ 9 0-27) wyższa oznacza gorszy wynik
24 tydzień
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Porównanie CGIC przed i po 12 i 24 tygodniach leczenia 50 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 250 jednostkami toksyny botulinowej typu A (Dysport) (zakres od -3 do 3 punktów: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-02-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Zastrzyk Neuronox®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj