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Injection de toxine neubotulinique dans la dystonie cervicale (NTCD)

16 septembre 2021 mis à jour par: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Étude prospective, à double insu, randomisée et croisée sur 24 semaines dans une étude multicentrique de 50 unités de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) et 100 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour la dystonie cervicale chez des patients thaïlandais

Étude prospective, à double insu, randomisée et croisée sur 24 semaines dans une étude multicentrique de 50 unités de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) et 100 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour la dystonie cervicale chez un patient diagnostiqué avec une dystonie cervicale selon le diagnostic clinique. Il a été conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la qualité de vie et la comparaison de l'amélioration après traitement par 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 100 unités d'injection de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois études documentées ont montré l'utilisation clinique de la toxine botulique pour la prophylaxie de la migraine.(26) La toxine neubotulinique de type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, République de Corée), également connue sous le nom de Meditoxin en Corée, est une BoNT-A nouvellement fabriquée (Neu-BoNT/A) qui a été développée pour fournir des caractéristiques proches de la toxine onabotulinique A (5). Neuronox a été testé dans un modèle murin, et son effet sur la génération de force musculaire était équivalent au Botox® (ona-BoNT/A) (6). Un précédent essai contrôlé randomisé multicentrique a montré que Neuronox et Botox® ont une efficacité et une sécurité équivalentes pour le traitement de l'équin spastique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (6). Cependant, 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 100 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) n'ont pas encore été étudiées dans la dystonie cervicale. Cette étude est le prolongement du NCT03805152

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaïlande, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Le sujet doit accorder la permission d'entrer dans l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant de terminer toute procédure liée à l'étude telle que toute évaluation ou évaluation non liée aux soins médicaux normaux du sujet.

Capable de donner un consentement éclairé écrit et conservé une copie du formulaire de consentement

  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 à 100 ans.
  • Sujet diagnostiqué comme dystonie cervicale.
  • Le sujet féminin en bonne santé et sexuellement actif a été chargé par l'investigateur d'éviter une grossesse pendant l'étude et d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive si nécessaire. Le sujet devait avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'être éligible à l'étude. (A chacune des visites suivantes, un test de grossesse urinaire a été effectué).
  • Sujet jugé fiable pour l'observance de la prise de médicaments et capable d'enregistrer les effets du médicament et motivé à tirer des bénéfices du traitement.
  • Le sujet doit subir un examen physique et neurologique normal TWSTRS, CDIP-58, SF36 et CES-D • pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet était enceinte ou allaitant.
  • Le sujet était une femme à risque de grossesse pendant l'étude et ne prenant pas les précautions adéquates contre la grossesse.
  • Le sujet avait une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou des composés apparentés.
  • Le sujet n'a pas pu ou n'a pas voulu se conformer pleinement au protocole.
  • Le sujet a reçu tout médicament non homologué au cours des 6 mois précédents.
  • Traitement avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. • Le sujet était déjà entré dans cette étude.

Sujet ayant des antécédents de botulisme, d'autres troubles neuromusculaires (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Elton)

  • Sujet présentant des troubles médicaux / neurologiques / psychiatriques importants tels que dyscrasie sanguine, thrombocytopénie, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes, démence, psychose ou autres conditions pouvant influencer l'essai clinique.
  • Antécédents connus de toxicomanie (stupéfiant(s), cafergot, ou autres) ou d'allergie médicamenteuse (toxine botulique de type A).
  • Incapable de coopérer au remplissage TWSTRS, CDIP-58, SF36 et CES-D • Patient ayant prévu de programmer une intervention chirurgicale élective pendant l'étude.
  • L'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides et de curare n'était pas autorisée au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
50 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour la dystonie cervicale chez un patient diagnostiqué avec une dystonie cervicale selon le diagnostic clinique
Médicament: Neuronox® injectable
Neuronox ® 50 ou 100 unités injection intramusculaire
Autres noms:
  • Neuronox ® 50 unités ou 100 unités
Expérimental: 100 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox)
100 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour la dystonie cervicale chez un patient diagnostiqué avec une dystonie cervicale selon le diagnostic clinique
Médicament: Neuronox® injectable
Neuronox ® 50 ou 100 unités injection intramusculaire
Autres noms:
  • Neuronox ® 50 unités ou 100 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto ( TWSTRS)
Délai: 24 semaines

La plage WSTRS (0-85 par la somme des 3 sous-échelles) supérieure représente un résultat pire La sous-échelle TWSTRS comprend

TWSTRS-Échelle de gravité totale (maximum 35 points) TWSTS-Échelle de handicap (maximum 30 points) TWSTS-Échelle de douleur (maximum 20 points)
24 semaines
Profil d'impact de la dystonie cervicale 58 (CDIP-58)
Délai: 24 semaines
Profil d'impact de la dystonie cervicale - 58 éléments composés de 8 sous-échelles Le score total par sommation de 8 sous-échelles supérieures représente un résultat pire ; 6-30 points) Douleur et inconfort ( 5 items ; 5-25 points) Activité des membres supérieurs ( 9 items ; 9-45 points) Marche ( 9 items ; 9-45 points) Sommeil ( 4 items ; 4-20 points) Gêne ( 8 items ; 8-40 points) Humeur (7 items ; 7-35 points) Fonctionnement psychosocial ( 10 items ; 10-50 points)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité de vie 36 item ( SF 36)
Délai: 24 semaines
Comparaison de la qualité de vie (SF 36) avant et après le traitement de 12 et 24 semaines avec 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 250 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ce score a une formule de calcul spéciale
24 semaines
Échelle de dépression mesurée par le Center of Epidemiological Study of Depression 20 item ( CES-D 20)
Délai: 24 semaines
Comparaison du traitement CES-D avant et après 12 et 24 semaines avec 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 250 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) Un score supérieur de 20 à 80 points représente un résultat pire
24 semaines
Échelle de dépression mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: 24 semaines

Comparaison de PHQ-9 avant et après le traitement de 12 et 24 semaines avec 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 250 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) Il existe une échelle de calcul spéciale pour le diagnostic Trouble dépressif majeur, Autre trouble dépressif et autres, les points/scores les plus élevés représentent un résultat pire allant de 0 à 27 points plus 3 points La somme totale de 5 à 9 points indique des symptômes minimes, 10 à 14 Dépression mineure ++ ou Dysthymie* ou Dépression majeure, légère, 15- 19 points Dépression majeure, modérément sévère

≥ 20 Dépression majeure, sévère (gamme PHQ 9 0-27 ) supérieur représente un pire résultat
24 semaines
Impression globale clinique de changement (CGIC)
Délai: 24 semaines
Comparaison de CGIC avant et après un traitement de 12 et 24 semaines avec 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 250 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) (intervalle -3 à 3 points : -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-02-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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