Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neubotulinumtoxine-injectie bij cervicale dystonie (NTCD)

16 september 2021 bijgewerkt door: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24 weken durend prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp in multicenter onderzoek van 50 eenheden neubotulinumtoxine type A (Neuronox) en 100 eenheden neubotulinumtoxine type A (Neuronox) injectie voor cervicale dystonie bij Thaise patiënten

24 weken durend prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp in multicenter studie van 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 100 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) injectie voor cervicale dystonie bij patiënt met de diagnose cervicale dystonie volgens de klinische diagnose. Het is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, kwaliteit van leven en de vergelijking van de verbetering na behandeling met 50 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) en 100 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie gedocumenteerde onderzoeken toonden het klinische gebruik van botulinumtoxine voor profylaxe van migraine aan.(26) Neubotulinum Toxine Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republiek Korea), ook bekend als Meditoxin in Korea, is een nieuw geproduceerde BoNT-A (Neu-BoNT/A) die is ontwikkeld om eigenschappen te bieden die lijken op onabotulinumtoxine A (5). Neuronox werd getest in een muizenmodel en het effect ervan op het genereren van spierkracht was gelijk aan dat van Botox® (ona-BoNT/A) (6). Een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra toonde aan dat Neuronox en Botox® een gelijkwaardige werkzaamheid en veiligheid hebben voor de behandeling van spastische equinus bij kinderen met cerebrale parese (6). Echter, 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 100 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) zijn nog niet onderzocht bij cervicale dystonie. Deze studie is de uitbreiding van de NCT03805152

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•De proefpersoon moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voordat een studiegerelateerde procedure wordt voltooid, zoals een beoordeling of evaluatie die geen verband houdt met de normale medische zorg van de proefpersoon.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en één exemplaar van het toestemmingsformulier te bewaren

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, tussen de 18 en 100 jaar oud.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd als cervicale dystonie.
  • Vrouwelijke proefpersoon in goede gezondheid en seksueel actief werd door de onderzoeker geïnstrueerd om zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en indien nodig een condoom of een andere anticonceptiemaatregel te gebruiken. De proefpersoon moest een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat hij in aanmerking kwam voor de studie. (Bij elk volgend bezoek werd een urine-zwangerschapstest uitgevoerd).
  • Proefpersoon wordt als betrouwbaar beoordeeld wat betreft therapietrouw voor het innemen van medicatie en is in staat om de effecten van de medicatie vast te leggen en gemotiveerd om voordelen van de behandeling te ontvangen.
  • Proefpersoon moet een normaal lichamelijk en neurologisch onderzoek ondergaan TWSTRS, CDIP-58, SF36 en CES-D • gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding.
  • De proefpersoon was een vrouw die tijdens het onderzoek het risico liep zwanger te worden en die onvoldoende voorzorgsmaatregelen nam tegen zwangerschap.
  • De proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • De proefpersoon kon of wilde het protocol niet volledig naleven.
  • De proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een geneesmiddel zonder vergunning gekregen.
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek. • De proefpersoon was eerder in dit onderzoek opgenomen.

Proefpersoon met een voorgeschiedenis van botulisme, andere neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, Lambert - Elton-syndroom)

  • Proefpersoon met significante medische/neurologische/psychiatrische stoornissen zoals bloeddyscrasie, trombocytopenie, reumatoïde artritis, congestief hartfalen, coronaire hartziekten, dementie, psychose of andere aandoeningen die de klinische proef zouden kunnen beïnvloeden.
  • Bekende geschiedenis van drugsmisbruik (verdovende middelen), cafergot of andere) of drugsallergie (botulinumtoxine type A).
  • Kan niet meewerken aan opvulling TWSTRS, CDIP-58, SF36 en CES-D • Patiënt die van plan was om tijdens het onderzoek een geplande operatie in te plannen.
  • Het gebruik van aminoglycoside-antibiotica en curare was tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox)
50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) injectie voor cervicale dystonie bij een patiënt met de diagnose cervicale dystonie volgens de klinische diagnose
Geneesmiddel: Neuronox®-injectie
Neuronox ® 50 of 100 eenheden intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Neuronox ® 50 stuks of 100 stuks
Experimenteel: 100 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox)
100 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) injectie voor cervicale dystonie bij een patiënt met de diagnose cervicale dystonie volgens de klinische diagnose
Geneesmiddel: Neuronox®-injectie
Neuronox ® 50 of 100 eenheden intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Neuronox ® 50 stuks of 100 stuks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Beoordelingsschaal (TWSTRS)
Tijdsspanne: 24 weken

WSTRS-bereik (0-85 bij optelling van alle 3 de subschalen) hoger vertegenwoordigt een slechtere uitkomst TWSTRS-subschaal omvat

TWSTRS-Totale ernstschaal (maximaal 35 punten) TWSTS-Invaliditeitsschaal (maximaal 30 punten) TWSTS-Pijnschaal (maximaal 20 punten)
24 weken
Cervicale dystonie impactprofiel 58 (CDIP-58)
Tijdsspanne: 24 weken
Impactprofiel van cervicale dystonie - 58 items samengesteld uit 8 subschalen Totale score door optelling van 8 subschalen hoger vertegenwoordigen een slechtere uitkomst Analyse van zowel de totale score (bereik 58-290 punten) als subschaalanalyse bestaande uit hoofd- en neksymptomen (6 items ; 6-30 punten) Pijn en ongemak ( 5 items ; 5-25 punten) Activiteit bovenste ledematen ( 9 items ; 9-45 punten) Lopen ( 9 items ; 9-45 punten) Slaap ( 4 items ; 4-20 punten) Ergernis (8 items; 8-40 punten) Stemming (7 items; 7-35 punten) Psychosociaal functioneren (10 items; 10-50 punten)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking kwaliteit van leven 36 item ( SF 36)
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de kwaliteit van leven (SF 36) pre- en post-behandeling van 12 en 24 weken met 50 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) en 250 eenheden Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) deze score heeft een speciale formuleberekening
24 weken
Depressieschaal gemeten door Center of Epidemiological Study of Depression 20 item (CES-D 20)
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van CES-D pre- en post-behandeling van 12 en 24 weken met 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 250 eenheden Abobotulinum Toxine Type A (Dysport) Score variërend van 20-80 punten hoger vertegenwoordigt een slechter resultaat
24 weken
Depressieschaal gemeten door Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken

Vergelijking van PHQ-9 pre- en post-behandeling van 12 en 24 weken met 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 250 eenheden Abobotulinum Toxine Type A (Dysport) Er is de speciale schaalberekening voor diagnose Depressieve stoornis, Overig depressieve stoornis en andere, hogere punten/score vertegenwoordigen een slechtere uitkomst variërend van 0-27 punten plus 3 punten Totale som van 5-9 punten duiden op minimale symptomen, 10-14 lichte depressie ++ of dysthymie* of ernstige depressie, milde, 15- 19 punten Ernstige depressie, matig ernstig

≥ 20 Ernstige depressie, ernstig (bereik PHQ 9 0-27 ) hoger vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
24 weken
Klinische globale indruk van veranderd (CGIC)
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van CGIC pre- en post-behandeling van 12 en 24 weken met 50 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) en 250 eenheden Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) (bereik -3 tot 3 punten: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-02-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren