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경추 근긴장 이상증에서의 Neubotulinum 독소 주사 (NTCD)

2021년 9월 16일 업데이트: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

태국 환자의 자궁경부 근긴장 이상증에 대한 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50단위 및 Neubotulinum 독소 A형(Neuronox) 주사 100단위의 다기관 연구에서 24주 전향적, 이중맹검, 무작위, 교차 설계

자궁경부 근긴장 이상으로 진단된 환자의 경부 근긴장 이상증에 대한 Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox) 50 단위 및 Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox) 주사 100 단위의 다기관 연구에서 24주 전향적, 이중 맹검, 무작위, 교차 설계 임상 진단에 따르면. 뉴보툴리눔 톡신 A형(뉴로녹스) 50유닛과 뉴보툴리눔 톡신 A형(뉴로녹스) 100유닛 주사에 의한 효능, 안전성, 내약성, 삶의 질 및 치료 후 개선 정도를 비교 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3건의 문서화된 연구는 편두통 예방을 위한 보툴리눔 독소의 임상적 사용을 보여주었습니다.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (대한민국 충청북도 청주시 청원구 오창읍, Meditox Inc)는 한국에서 Meditoxin으로도 알려져 있습니다. onabotulinum 독소 A(5)에 가까운 기능을 제공하도록 개발된 새로 제조된 BoNT-A(Neu-BoNT/A). Neuronox는 쥐 모델에서 테스트되었으며 근력 생성에 대한 효과는 Botox®(ona-BoNT/A)와 동일했습니다(6). 이전의 다기관 무작위 통제 시험에서는 Neuronox와 Botox®가 뇌성마비 아동의 경직성 첨족 치료에 동등한 효능과 안전성을 가지고 있음을 보여주었습니다(6). 그러나 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50단위와 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 100단위는 자궁경부근긴장이상증에 대해 아직 조사된 바가 없다. 이 연구는 NCT03805152의 확장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, 태국, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, 태국, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 피험자는 피험자의 정상적인 의료와 관련되지 않은 평가 또는 평가와 같은 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 참여하도록 허가해야 합니다.

서면 동의서를 제공하고 동의서 사본 1부를 보관할 수 있습니다.

  • 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 목 근육긴장 이상으로 진단된 피험자.
  • 건강하고 성적으로 왕성한 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 필요한 경우 콘돔이나 다른 피임 수단을 사용하도록 연구자의 지시를 받았습니다. 피험자는 연구에 적격하기 전에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다. (다음 방문시마다 소변 임신 테스트를 수행했습니다).
  • 피험자는 약물 복용에 대한 준수에 대해 신뢰할 수 있고 약물의 효과를 기록할 수 있으며 치료를 통해 혜택을 받을 동기가 있다고 판단됩니다.
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 정상적인 신체 및 신경학적 검사 TWSTRS, CDIP-58, SF36 및 CES-D •를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 대상자는 연구 동안 임신 위험이 있는 여성이었고 임신에 대해 적절한 예방 조치를 취하지 않았습니다.
  • 피험자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
  • 피험자는 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.
  • 피험자는 이전 6개월 이내에 허가되지 않은 약물을 투여 받았습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구 약물(들)을 사용한 치료. • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.

보툴리누스 중독, 기타 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 - 엘튼 증후군)

  • 혈액 질환, 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 치매, 정신병 또는 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태와 같은 중대한 의학적/신경학적/정신적 장애가 있는 피험자.
  • 약물 남용(마약(들), 카페르고트 또는 기타) 또는 약물(보툴리눔 독소 유형 A) 알레르기의 알려진 병력.
  • 채우기 TWSTRS, CDIP-58, SF36 및 CES-D에 협조할 수 없음 • 연구 중에 선택적 수술 일정을 계획한 환자.
  • 아미노글리코사이드 항생제와 큐라레의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴보툴리눔 독소 A형(뉴로녹스) 50단위
임상 진단에 따라 경추 근긴장 이상으로 진단된 환자의 경추 근긴장 이상증에 대한 Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox) 주사제 50 단위
의약품: 뉴로녹스 ® 주사
Neuronox ® 50 또는 100 단위 근육 주사
다른 이름들:
  • Neuronox ® 50개 또는 100개
실험적: 뉴보툴리눔 독소 A형(뉴로녹스) 100단위
임상 진단에 따라 경추 근긴장 이상으로 진단된 환자의 경추 근긴장 이상증에 대한 Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox) 주사제 100 단위
의약품: 뉴로녹스 ® 주사
Neuronox ® 50 또는 100 단위 근육 주사
다른 이름들:
  • Neuronox ® 50개 또는 100개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toronto Western Spasmodic Torticollis 등급 척도( TWSTRS)
기간: 24주

WSTRS 범위(세 가지 하위 척도를 모두 합한 0-85) 더 높으면 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TWSTRS 하위 척도에는 다음이 포함됩니다.

TWSTRS-총 심각도 척도(최대 35점) TWSTS-장애 척도(최대 30점) TWSTS-통증 척도(최대 20점)
24주
자궁경부 근긴장이상 영향 프로필 58(CDIP-58)
기간: 24주
Cervical Dystonia Impact Profile - 8개의 하위 척도로 구성된 58개 항목 8개의 하위 척도를 합산한 총점은 더 나쁜 결과를 나타냄 총점(범위 58-290점)과 두경부 증상으로 구성된 하위 척도 분석(6개 항목) ; 6~30점) 통증 및 불편함(5항목; 5~25점) 상지활동(9항목; 9~45점) 걷기(9항목; 9~45점) 수면(4항목; 4~20점) 성가심 (8개 항목; 8-40점) 기분 (7개 항목; 7-35점) 심리사회적 기능 (10개 항목; 10-50점)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 비교 36항목 (SF 36)
기간: 24주
삶의 질(SF 36) 전후 12주 및 24주 치료를 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50유닛과 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 250유닛과 비교합니다. 이 점수에는 특별한 공식 계산이 있습니다.
24주
우울증 역학연구센터 20항목(CES-D 20)으로 측정한 우울증 척도
기간: 24주
CES-D 전후 12주 및 24주 치료와 Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox) 50단위 및 Abobotulinum Toxin Type A(Dysport) 250단위를 비교한 결과 20~80점 범위의 점수가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24주
Patient Health Questionnaire Depression Scale(PHQ-9)로 측정한 우울증 척도
기간: 24주

PHQ-9 전후 12주 및 24주 치료와 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50단위 및 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 250단위와 비교 주요우울장애, 기타 우울 장애 및 기타, 높은 점수/점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 범위는 0-27점 + 3점 5-9점의 총합은 경미한 증상을 나타냅니다. 19점 주요 우울증, 중등도

≥ 20 주요 우울증, 중증(PHQ 9 0-27 범위) 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24주
변화된 임상적 글로벌 인상(CGIC)
기간: 24주
CGIC 전후 12주 및 24주 치료와 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50단위 및 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 250단위와 비교(범위 -3~3점: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajavithi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-02-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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