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肉毒杆菌毒素注射治疗颈肌张力障碍 (NTCD)

2021年9月16日 更新者:Dr Subsai Kongsaengdao、Rajavithi Hospital

50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 注射液治疗泰国患者宫颈肌张力障碍的多中心研究的 24 周前瞻性、双盲、随机、交叉设计

50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 注射液用于诊断为颈肌张力障碍患者的宫颈肌张力障碍的多中心研究的 24 周前瞻性、双盲、随机、交叉设计根据临床诊断。 旨在评估 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 注射液的疗效、安全性、耐受性、生活质量,并比较治疗后的改善情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

三项记录在案的研究表明肉毒杆菌毒素在临床上可用于预防偏头痛。 (26) A 型肉毒杆菌毒素,(Neu-BoNT/A),(Neuronox®)(Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea),在韩国也称为 Meditoxin,是一种新制造的 BoNT-A (Neu-BoNT/A),其开发目的是提供接近肉毒杆菌毒素 A (5) 的特性。 Neuronox 在小鼠模型中进行了测试,其对肌肉力量生成的影响与 Botox® (ona-BoNT/A) (6) 相当。 之前的一项多中心随机对照试验表明,Neuronox 和 Botox® 在治疗脑瘫儿童痉挛性马蹄症方面具有同等的疗效和安全性 (6)。 然而,50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 尚未在颈肌张力障碍中进行研究。 本研究是 NCT03805152 的延伸

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang、泰国、52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani、泰国、84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 在完成任何与研究相关的程序(例如与受试者的正常医疗护理无关的任何评估或评价)之前,受试者必须通过在知情同意书上签名并注明日期来授予参与研究的许可。

能够给予书面知情同意并保留一份同意书副本

  • 男性或女性受试者,年龄在18-100岁之间。
  • 对象被诊断为颈肌张力障碍。
  • 研究者指示身体健康且性活跃的女性受试者在研究期间避免怀孕,并在必要时使用避孕套或其他避孕措施。 在符合研究资格之前,受试者需要进行阴性尿妊娠试验。 (在随后的每次访问中,都进行了尿液妊娠试验)。
  • 受试者被认为服药依从性可靠,能够记录药物的效果,并有动力从治疗中获益。
  • • 在整个研究期间,受试者应接受正常的身体和神经系统检查 TWSTRS、CDIP-58、SF36 和 CES-D

排除标准:

  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者是一名在研究期间有怀孕风险且未采取足够的怀孕预防措施的女性。
  • 受试者已知对任何测试材料或相关化合物过敏。
  • 受试者不能或不愿完全遵守方案。
  • 受试者在过去 6 个月内接受过任何未经许可的药物。
  • 筛选访视前 6 个月内接受研究药物治疗。 • 受试者以前参加过这项研究。

有肉毒杆菌中毒史、其他神经肌肉疾病(例如 重症肌无力,兰伯特 - 埃尔顿综合症)

  • 受试者患有严重的医学/神经/精神疾病,例如血液恶液质、血小板减少症、类风湿性关节炎、充血性心力衰竭、冠状动脉心脏病、痴呆、精神病或其他可能影响临床试验的情况。
  • 已知的药物滥用史(麻醉剂、cafergot 或其他药物)或药物(A 型肉毒杆菌毒素)过敏史。
  • 无法合作填写 TWSTRS、CDIP-58、SF36 和 CES-D • 计划在研究期间安排择期手术的患者。
  • 研究期间不允许使用氨基糖苷类抗生素和箭毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox)
50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 注射液用于根据临床诊断诊断为颈肌张力障碍的患者的颈肌张力障碍
Neuronox ® 50 或 100 单位肌内注射
其他名称:
  • Neuronox ® 50 单位或 100 单位
实验性的:100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox)
100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 注射液用于根据临床诊断诊断为颈肌张力障碍的患者的颈肌张力障碍
Neuronox ® 50 或 100 单位肌内注射
其他名称:
  • Neuronox ® 50 单位或 100 单位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS)
大体时间:24周

WSTRS 范围(所有 3 个子量表的总和为 0-85)越高表示结果越差 TWSTRS 子量表包括

TWSTRS-总严重程度量表(最高 35 分) TWSTS-残疾量表(最高 30 分) TWSTS-疼痛量表(最高 20 分)

24周
颈椎张力障碍影响概况 58 (CDIP-58)
大体时间:24周
颈椎肌张力障碍影响概况 - 由 8 个子量表组成的 58 个项目 总分由 8 个子量表相加表示结果较差;6-30分)疼痛和不适(5项;5-25分)上肢活动(9项;9-45分)行走(9项;9-45分)睡眠(4项;4-20分)烦恼(8 项;8-40 分)情绪(7 项;7-35 分)心理社会功能(10 项;10-50 分)
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较生活质量 36 项 ( SF 36)
大体时间:24周
比较使用 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 250 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport) 治疗前后 12 周和 24 周的生活质量 (SF 36) 此分数有特殊的公式计算
24周
抑郁症流行病学研究中心测量的抑郁量表 20 项 ( CES-D 20)
大体时间:24周
使用 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 250 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport) 治疗 12 周和 24 周前后的 CES-D 的比较 分数范围从 20-80 分高代表更差的结果
24周
通过患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) 测量的抑郁量表
大体时间:24周

PHQ-9 在 12 周和 24 周治疗前后的比较 50 单位的 A 型肉毒杆菌毒素(Neuronox)和 250 单位的 A 型肉毒杆菌毒素(Dysport) 有诊断重度抑郁症的特殊量表计算,其他抑郁障碍和其他,较高的分数/分数表示较差的结果,范围为 0-27 分加 3 分总和 5-9 分表示症状轻微,10-14 轻度抑郁症 ++ 或心境恶劣*或重度抑郁症,轻度,15- 19分重度抑郁,中重度

≥ 20 严重抑郁症,严重(范围 PHQ 9 0-27 )更高代表更差的结果

24周
改变的临床整体印象(CGIC)
大体时间:24周
用 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 250 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport) 治疗 12 周和 24 周前后的 CGIC 比较(范围 -3 至 3 分:-3,-2,- 1,0,1,2,3)
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Neuronox ® 注射液的临床试验

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