Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neubotulinum toxin injekció cerivikális disztóniában (NTCD)

2021. szeptember 16. frissítette: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24 hetes prospektív, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tervezés többközpontú vizsgálatban 50 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) és 100 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) injekcióval nyaki disztóniában thai betegeknél

24 hetes prospektív, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tervezés többközpontú vizsgálatban 50 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) és 100 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) injekcióval nyaki disztóniával diagnosztizált betegeknél. klinikai diagnózis szerint. Úgy tervezték, hogy értékelje a hatékonyságot, a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, az életminőséget, valamint az 50 egység A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) és 100 egység A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekcióval végzett kezelés utáni javulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három dokumentált tanulmány kimutatta a botulinum toxin klinikai alkalmazását migrén megelőzésére.(26) A típusú neubotulinum toxin (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság), Koreában Meditoxinként is ismert. egy újonnan gyártott BoNT-A (Neu-BoNT/A), amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy az onabotulinum toxin A-hoz közeli tulajdonságokat biztosítson (5). A Neuronoxot egérmodellben tesztelték, és az izomerő-képzésre gyakorolt ​​hatása ekvivalens volt a Botox®-éval (ona-BoNT/A) (6). Egy korábbi multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a Neuronox és a Botox® egyenértékű hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik a spastic equinus kezelésében agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (6). Azonban 50 egység A típusú neubotulinum toxint (Neuronox) és 100 egység A típusú neubotulinum toxint (Neuronox) még nem vizsgáltak cervicalis dystonia esetén. Ez a tanulmány az NCT03805152 kiterjesztése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaiföld, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

•A vizsgálati alanynak engedélyt kell adnia a vizsgálatba való bekapcsolódásra a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és dátumozásával, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást, például bármilyen értékelést vagy értékelést végezne, amely nem kapcsolódik az alany szokásos egészségügyi ellátásához.

Képes írásos tájékoztatási hozzájárulást adni, és megőrizte a hozzájárulási űrlap egy példányát

  • Férfi vagy női alany, 18 és 100 év közötti.
  • Az alanynál nyaki dystonia diagnosztizáltak.
  • A jó egészségi állapotú és szexuálisan aktív női alanyokat a vizsgáló arra utasította, hogy a vizsgálat során kerüljék a terhességet, és szükség esetén használjanak óvszert vagy egyéb fogamzásgátló módszert. Az alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kellett végeznie, mielőtt részt vehetett volna a vizsgálatban. (Minden következő látogatáskor vizelet terhességi tesztet végeztek).
  • Az alany megbízhatónak ítélte a gyógyszerszedés betartását, képes rögzíteni a gyógyszer hatásait, és motivált a kezelés előnyeiben.
  • A vizsgálati alanynak normál fizikális és neurológiai vizsgálaton kell átesnie: TWSTRS, CDIP-58, SF36 és CES-D • a teljes vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptatott.
  • Az alany egy nő volt, akinél fennállt a terhesség kockázata a vizsgálat során, és nem tett megfelelő óvintézkedéseket a terhesség ellen.
  • Az alany ismert túlérzékenységet mutatott bármelyik tesztanyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
  • Az alany nem tudott vagy nem akart maradéktalanul megfelelni a protokollnak.
  • Az alany az előző 6 hónapban bármilyen engedély nélkül kapott gyógyszert kapott.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. • Az alany korábban bekerült ebbe a tanulmányba.

Az alany, akinek a kórtörténetében botulizmus vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenesség (pl. myasthenia gravis, Lambert-Elton szindróma)

  • Jelentős orvosi/neurológiai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő alany, mint például vérképzavar, thrombocytopenia, reumás ízületi gyulladás, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegségek, demencia, pszichózis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot.
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés (kábítószer(ek), cafergot vagy mások) vagy gyógyszer (A típusú botulinum toxin) allergia.
  • Nem tud együttműködni TWSTRS, CDIP-58, SF36 és CES-D feltöltéssel • A beteg, aki tervezett műtétet tervezett a vizsgálat során.
  • A vizsgálat során aminoglikozid antibiotikumok és curare alkalmazása nem volt megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox)
50 egység A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekció nyaki dystonia kezelésére a klinikai diagnózis szerint cervicalis dystoniával diagnosztizált betegnél
Drog: Neuronox ® injekció
Neuronox ® 50 vagy 100 egység intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Neuronox ® 50 egység vagy 100 egység
Kísérleti: 100 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox)
100 egység A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekció cervicalis dystonia kezelésére olyan betegnél, akinél a klinikai diagnózis szerint cervicalis dystonia diagnosztizáltak
Drog: Neuronox ® injekció
Neuronox ® 50 vagy 100 egység intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Neuronox ® 50 egység vagy 100 egység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS)
Időkeret: 24 hét

A WSTRS tartományban ( 0-85 mind a 3 alskála összegzésével ) a magasabb érték rosszabb eredményt jelent A TWSTRS alskála tartalmazza

TWSTRS - Teljes súlyossági skála (maximum 35 pont) TWSTS - Fogyatékossági skála (maximum 30 pont) TWSTS - Fájdalom skála (maximum 20 pont)
24 hét
Cervicalis Dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Időkeret: 24 hét
Cervicalis Dystonia Impact Profile – 58 item 8 alskálából Összesített pontszám 8 magasabb alskála összegzésével rosszabb eredményt jelent. Mind az összpontszám (58-290 pont), mind a fej-nyaki tünetekből álló alskála elemzés (6 elem) ; 6-30 pont) Fájdalom és diszkomfort (5 pont; 5-25 pont) Felső végtag aktivitása (9 pont; 9-45 pont) Séta (9 pont; 9-45 pont) Alvás (4 elem; 4-20 pont) Bosszúság ( 8 elem ; 8-40 pont) Hangulat (7 elem ; 7-35 pont) Pszichoszociális működés ( 10 elem ; 10-50 pont)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség összehasonlítása 36 tétel ( SF 36)
Időkeret: 24 hét
Összehasonlítva az életminőséget (SF 36) a 12. és 24. hetes tkezelés előtti és utáni 50 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 250 egység A típusú Abobotulinum toxinnal (Dysport) ez a pontszám speciális képlettel számítható.
24 hét
Depressziós skála a Center of Epidemiological Study of Depression 20-as tételével mérve (CES-D 20)
Időkeret: 24 hét
A 12. és 24. hetes CES-D előtti és utáni kezelés 50 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 250 egység A típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) 20-80 ponttal magasabb pontszám összehasonlítása rosszabb eredményt jelent.
24 hét
A Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) által mért depressziós skála
Időkeret: 24 hét

A PHQ-9 12. és 24. hetes pre- és utáni kezelésének összehasonlítása 50 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 250 egység A típusú Abobotulinum toxinnal (Dysport) A diagnózishoz speciális skálaszámítás áll rendelkezésre. Major depresszív rendellenesség, egyéb depressziós rendellenesség és mások, a magasabb pont/pontszám rosszabb eredményt jelent, 0-27 pont plusz 3 pont Az 5-9 pont összesítése minimális tüneteket jelez, 10-14 Kisebb depresszió ++ vagy Dysthymia* vagy súlyos depresszió, enyhe, 15- 19 pont Súlyos depresszió, közepesen súlyos

≥ 20 A súlyos depresszió (PHQ 9 0-27 tartomány) magasabb, rosszabb eredményt jelent
24 hét
Megváltozott klinikai globális benyomás (CGIC)
Időkeret: 24 hét
A 12. és 24. hetes CGIC-kezelés előtti és utáni kezelés összehasonlítása 50 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 250 egység A típusú Abobotulinum toxinnal (Dysport) (-3-3 pont: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-02-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel