Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция нейботулотоксина при цервикальной дистонии (NTCD)

16 сентября 2021 г. обновлено: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24-недельное проспективное, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование многоцентрового исследования 50 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) и 100 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) для лечения дистонии шейки матки у пациентов из Таиланда

24-недельное проспективное, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование в многоцентровом исследовании 50 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) и 100 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) для лечения цервикальной дистонии у пациента с диагнозом цервикальная дистония по клиническому диагнозу. Он был разработан для оценки эффективности, безопасности, переносимости, качества жизни и сравнения улучшения после лечения инъекцией 50 единиц нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 100 единиц нейботулинического токсина типа А (Нейронокс).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три задокументированных исследования показали клиническое использование ботулинического токсина для профилактики мигрени (26). Нейботулинический токсин типа A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Республика Корея), также известный как Meditoxin в Корее, является недавно произведенный BoNT-A (Neu-BoNT/A), разработанный для обеспечения характеристик, близких к онаботулиническому токсину A (5). Нейронокс был протестирован на мышиной модели, и его влияние на генерацию мышечной силы было эквивалентно эффекту ботокса® (ona-BoNT/A) (6). Предыдущее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование показало, что Нейронокс и Ботокс® имеют одинаковую эффективность и безопасность при лечении спастического эквинуса у детей с церебральным параличом (6). Однако 50 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) и 100 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс) еще не исследовались при цервикальной дистонии. Это исследование является продолжением исследования NCT03805152.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Таиланд, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Субъект должен дать разрешение на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия до завершения любой процедуры, связанной с исследованием, такой как любая оценка или оценка, не связанная с обычным медицинским обслуживанием субъекта.

Возможность дать письменное информированное согласие и сохранить одну копию формы согласия

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 100 лет.
  • У субъекта диагностирована цервикальная дистония.
  • Исследователь проинструктировал женщину с хорошим здоровьем и активной половой жизнью избегать беременности во время исследования и при необходимости использовать презерватив или другие средства контрацепции. Субъект должен был иметь отрицательный тест мочи на беременность, прежде чем иметь право на участие в исследовании. (При каждом последующем посещении проводился тест мочи на беременность).
  • Субъект оценивается как надежный в отношении соблюдения режима приема лекарств, способный регистрировать эффекты лекарств и мотивированный на получение пользы от лечения.
  • Субъект должен пройти обычное физическое и неврологическое обследование TWSTRS, CDIP-58, SF36 и CES-D • в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект была беременна или кормила грудью.
  • Субъектом была женщина, подверженная риску беременности во время исследования и не принимавшая адекватных мер предосторожности против беременности.
  • Субъект имел известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
  • Субъект не мог или не желал полностью соблюдать протокол.
  • Субъект получал любой нелицензированный препарат в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Лечение исследуемым препаратом (препаратами) в течение 6 месяцев до визита для скрининга. • Субъект ранее участвовал в этом исследовании.

Субъект с ботулизмом в анамнезе, другими нервно-мышечными расстройствами (например, миастения, синдром Ламберта-Элтона)

  • Субъект со значительными медицинскими / неврологическими / психическими расстройствами, такими как дискразия крови, тромбоцитопения, ревматоидный артрит, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, деменция, психоз или другие состояния, которые могут повлиять на клиническое исследование.
  • Злоупотребление наркотиками (наркотиками, коферготом и др.) или аллергия на лекарственные препараты (ботулотоксин типа А) в анамнезе.
  • Невозможно сотрудничать с заполнением TWSTRS, CDIP-58, SF36 и CES-D • Пациент, который планировал плановую операцию во время исследования.
  • Применение аминогликозидных антибиотиков и кураре в ходе исследования не допускалось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 единиц нейроботулинического токсина типа А (нейронокс)
50 единиц инъекций нейботулинического токсина типа А (нейронокс) для лечения цервикальной дистонии у пациента с диагнозом цервикальная дистония в соответствии с клиническим диагнозом
Лекарство: Нейронокс® Инъекции
Нейронокс ® 50 или 100 ЕД внутримышечно
Другие имена:
  • Нейронокс® 50 ЕД или 100 ЕД
Экспериментальный: 100 единиц нейботулинического токсина типа А (нейронокс)
100 единиц инъекций нейботулинового токсина типа А (Нейронокс) для лечения цервикальной дистонии у пациента с диагнозом цервикальная дистония в соответствии с клиническим диагнозом
Лекарство: Нейронокс® Инъекции
Нейронокс ® 50 или 100 ЕД внутримышечно
Другие имена:
  • Нейронокс® 50 ЕД или 100 ЕД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: 24 недели

WSTRS в диапазоне (от 0 до 85 по сумме всех 3 субшкал) выше представляет худший исход. Подшкала TWSTRS включает

TWSTS-Шкала общей тяжести (максимум 35 баллов) TWSTS-Шкала инвалидности (максимум 30 баллов) TWSTS-Шкала боли (максимум 20 баллов)
24 недели
Профиль воздействия цервикальной дистонии 58 (CDIP-58)
Временное ограничение: 24 недели
Профиль воздействия цервикальной дистонии — 58 пунктов, состоящих из 8 подшкал Общий балл путем суммирования 8 подшкал выше представляет худший результат Анализ как общего балла (диапазон 58–290 баллов), так и анализа подшкал, состоящего из симптомов головы и шеи (6 пунктов) 6-30 баллов) Боль и дискомфорт (5 баллов; 5-25 баллов) Активность верхних конечностей (9 баллов; 9-45 баллов) Ходьба (9 баллов; 9-45 баллов) Сон (4 балла; 4-20 баллов) Раздражение (8 баллов; 8–40 баллов) Настроение (7 баллов; 7–35 баллов) Психосоциальное функционирование (10 баллов; 10–50 баллов)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни 36 пункт (SF 36)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение качества жизни (SF 36) до и после 12- и 24-недельного лечения с применением 50 единиц нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 250 единиц абоботулинического токсина типа А (Диспорт). Этот показатель рассчитывается по специальной формуле.
24 недели
Шкала депрессии, измеренная Центром эпидемиологических исследований депрессии, пункт 20 (CES-D 20)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение CES-D до и после 12- и 24-недельного лечения с 50 единицами нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 250 единицами абоботулинического токсина типа А (Диспорт) Оценка в диапазоне от 20 до 80 баллов выше представляет худший результат
24 недели
Шкала депрессии, измеренная по шкале депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели

Сравнение PHQ-9 до и после 12- и 24-недельного лечения с 50 единицами абоботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 250 единицами абоботулинического токсина типа А (Диспорт) Существует специальная шкала расчета для диагностики Большое депрессивное расстройство, Другое депрессивное расстройство и другие, более высокие баллы / баллы представляют худший исход в диапазоне 0-27 баллов плюс 3 балла Общая сумма 5-9 баллов указывает на минимальные симптомы, 10-14 Малая депрессия ++ или Дистимия* или Большая депрессия, легкая, 15- 19 баллов Большая депрессия средней степени тяжести

≥ 20 Большая депрессия, тяжелая (диапазон PHQ 9 0–27) выше представляет худший исход
24 недели
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение CGIC до и после 12- и 24-недельного лечения с применением 50 единиц нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 250 единиц абоботулинического токсина типа А (диспорт) (диапазон от -3 до 3 баллов: -3, -2, - 1,0,1,2,3)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-02-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейронокс® Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться